négyértékű meningococcus diftéria toxoid konjugált vakcinát követő nemkívánatos események (Menactra), amelyeket a vakcina nemkívánatos esemény bejelentő rendszerének (VAERS) jelentettek, 2005-2016
háttér: A kvadrivalens meningococcus diftéria-toxoid konjugált vakcina (MenACWY-D) forgalomba hozatalát követő biztonságossági értékelései a Guillain Barraccino-szindróma (GBS) vakcináció utáni kockázatára, az anyai vakcinációt követő nemkívánatos eseményekre, valamint az újabb négyértékű meningococcus CRM197 konjugált vakcinával (MenACWY-CRM) végzett összehasonlító vizsgálatokra összpontosítottak. A frissített általános biztonságossági értékelés biztosítása érdekében áttekintettük a MenACWY-D-t követő AEs-jelentéseket, amelyeket a vakcina nemkívánatos események jelentési rendszerének (VAERS) nyújtottak be.
módszerek: A VAERS egy nemzeti spontán bejelentő vakcina biztonsági felügyeleti rendszer, amelyet a betegségellenőrzési és Megelőzési Központok és az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala. A MenACWY-D 2005 januárjától 2016 júniusáig történő beadása után a VAERS adatbázisban kerestük az AEs amerikai jelentéseit. A MenACWY-D önmagában történő alkalmazását követően a súlyos jelentések klinikai felülvizsgálatát végeztük, a MenACWY-D terhesség alatti alkalmazásáról szóló jelentéseket, valamint a kiválasztott, előre meghatározott eredményekről szóló jelentéseket. Megvizsgáltuk az AEs aránytalan jelentését a MenACWY-D után empirikus bayesi adatbányászat segítségével.
eredmények: a VAERS 13 075 amerikai jelentést kapott a MenACWY-D beadása után; a legtöbb (86%) serdülőkorú vakcinázást írt le, nem súlyosnak minősítették (94%), és az engedélyeztetést megelőző vizsgálatoknak megfelelően AEs-t írtak le. Nem találtunk bizonyítékot arra, hogy a bejelentett halálesetek az oltással kapcsolatosak lennének. Súlyos jelentésekben a GBS és a meningococcus fertőzés volt a leggyakrabban jelentett betegség. A MenACWY-D terhesség alatti alkalmazásáról számos jelentés véletlen oltást írt le; a legtöbb (61%) nem jelentett semmilyen mellékhatást.
következtetések: A MenACWY-D-t követően a VAERS-nek küldött jelentések átfogó felülvizsgálatának megállapításai összhangban vannak az engedélyezés előtti vizsgálatokból származó adatokkal, és további megnyugtatást nyújtanak a MenACWY-D biztonságosságára vonatkozóan.