Nabumetone tabletta 500 mg

kerülni kell a nabumeton egyidejű alkalmazását NSAID-okkal, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorokat.

a mellékhatások minimálisra csökkenthetők a tünetek csökkentéséhez szükséges minimális hatásos dózis alkalmazásával.

idősek

időseknél gyakrabban fordulnak elő nemkívánatos reakciók a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció esetén, ami végzetes lehet (lásd 4.pont.2)

gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció

gastrointestinalis vérzésről, fekélyről vagy perforációról számoltak be, amely halálos kimenetelű is lehet, minden NSAID-kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy az anamnézisben súlyos gastrointestinalis események szerepeltek.

a gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata az NSAID adagok növelésével nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció komplikálja őket (lásd 4.3 pont), valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavra vagy más olyan gyógyszerre van szükségük, amely valószínűleg növeli a gastrointestinalis kockázatot (lásd alább és 4.5 pont), mérlegelni kell a kombinációs kezelést védő szerekkel (pl. misoprostollal vagy protonpumpa-gátlókkal).

azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis peptikus betegség szerepel, különösen idős korban, figyelmeztetni kell, hogy jelentsenek bármilyen szokatlan hasi tünetet, amely fekélyképződésre utal (különösen a gastrointestinalis vérzés), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, mint pl. orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, NSAID-ok, SSRI-k vagy thrombocyta-gátló szerek, pl. acetilszalicilsav és klopidogrél (lásd 4.5 pont).

Ha a NABUMETONT kapó betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést fel kell függeszteni.

NSAID-ok óvatosan adhatók olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

a nabumetonnal végzett klinikai vizsgálatokból származó, mind a regisztrációt megelőző, mind az azt követő adatok áttekintése során a gastrointestinalis perforációk, fekélyek vagy vérzések (Pub) átlagos kumulatív gyakorisága a 3 – 6 hónapos, 1 éves és 2 éves kezelésben részesülő betegeknél sorrendben 0,3%, 0,5% és 0,8% volt. Bár ezek a számok alacsonynak tűnnek, a felíró orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy ezek az ADR korábbi peptikus betegség hiányában is előfordulhat.

cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

megfelelő monitorozás és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékretenciót és ödémát jelentettek.

a klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők (különösen nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén) alkalmazása az artériás trombotikus események (például myocardialis infarctus vagy stroke) kismértékben megnövekedett kockázatával járhat. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a nabumeton ilyen kockázatának kizárásához.

nem beállított hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos megfontolás után szabad nabumetonnal kezelni. Hasonló megfontolás szükséges a cardiovascularis betegség kockázati tényezőivel (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) rendelkező betegek hosszabb távú kezelésének megkezdése előtt is.

bőrreakciók

súlyos bőrreakciókat, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (ten), valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek, amelyek életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek, ritkán nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük nabumeton alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).

a vényköteles betegeket tájékoztatni kell a panaszokról és tünetekről, és szorosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat. Ha ezekre a reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a nabumetont azonnal fel kell függeszteni, és (adott esetben) alternatív kezelést kell fontolóra venni.

úgy tűnik, hogy ezeknek a reakcióknak a kockázata a terápia korai szakaszában van a legnagyobb, a reakció az esetek többségében a kezelés első két hónapjában jelentkezik. A nabumeton adását fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Ha a betegnél súlyos reakció, például SJS, TEN vagy DRESS alakult ki a nabumeton alkalmazásával, a nabumeton-kezelést ebben a betegben soha nem szabad újrakezdeni.

csökkent női termékenység

a nabumeton alkalmazása ronthatja a női termékenységet, és nem javasolt fogamzóképes nők esetében. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a fogamzással, vagy akiknél meddőség vizsgálata folyik, mérlegelni kell a nabumeton megvonását.

Egyéb

a nem szteroid gyulladáscsökkentők elfedhetik a fertőzés jeleit vagy tüneteit (láz, fájdalom és duzzanat).

NSAID-ok, köztük nabumeton alkalmazásakor homályos látásról vagy csökkent látási aktivitásról számoltak be. Az ilyen eseményeket mutató betegeket ophtalmológiai vizsgálatnak kell alávetni.

óvatosan kell eljárni, ha a nabumetont olyan betegeknél alkalmazzák, akik:

• korábbi acetilszalicilsav – vagy más NSAID-indukált asztma, urticaria vagy más allergiás típusú reakciók. Mivel az ilyen, más NSAID-kezelésben részesülő betegeknél halálos kimenetelű asztmás rohamokról számoltak be, a nabumeton első alkalmazását orvosi felügyelet mellett kell végezni.

* SLE és kevert kötőszöveti betegség: szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszöveti rendellenességekben szenvedő betegeknél fokozott lehet az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont).

• súlyos májkárosodás. Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentők esetében, a májfunkciós tesztek eltéréseit, ritkán sárgaságot és májelégtelenséget jelentettek (ezek közül néhány halálos kimenetelű volt). Azoknál a betegeknél, akiknél májműködési zavarra utaló jelek/tünetek jelentkeznek, vagy akiknél a nabumeton-kezelés ideje alatt kóros májfunkciós értékeket mértek, vizsgálni kell, hogy vannak-e súlyosabb májreakciók. Ha ilyen reakció lép fel, a nabumetont fel kell függeszteni.

• súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc): a laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés megkezdésekor és a kezelés megkezdését követő néhány héten belül el kell végezni. Szükség szerint további vizsgálatokat kell végezni; ha a károsodás súlyosbodik, indokolt lehet a kezelés abbahagyása. Közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) 50% – kal emelkedik a nem kötött plazma 6-MNA-értéke, és a dózis csökkentése indokolt lehet (lásd 4.5 pont).