Pfizer szembesíti túlfeszültség perek felett Lipitor

(Reuters) – gyógyszeripari óriás Pfizer néz szembe a növekvő hullám perek a nők, akik azt állítják, hogy a cég tudott a lehetséges súlyos mellékhatások a blockbuster anti-koleszterin gyógyszer Lipitor, de soha nem megfelelően figyelmeztette a nyilvánosságot.

az elmúlt öt hónapban a Reuters áttekintése a szövetségi bírósági beadványokról azt mutatja, hogy az amerikai nők perei, akik azt mondják, hogy a Lipitor szedése 2-es típusú cukorbetegséget okozott nekik, 56-ról majdnem 1000-re emelkedtek.

a perek nem sokkal azután kezdődtek, hogy az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal 2012-ben figyelmeztette, hogy a Lipitor és más sztatinok összefüggésbe hozhatók a memóriavesztéssel és a cukorbetegség “kis megnövekedett kockázatával”. A felperesek ügyvédei szerint a nők nagyobb kockázattal szembesülnek, mint a férfiak a cukorbetegség kialakulásában a Lipitor használatával, és kevesebb előnyt szereznek.

a legutóbbi tüske perek követte a döntést egy szövetségi bírói testület, hogy megszilárdítsa az összes Lipitor cukorbetegség perek szerte az országban egyetlen szövetségi tárgyalóteremben Charleston, Dél-Karolina. A Pfizer ellenezte a konszolidációt, azzal érvelve, hogy ez másolási beadványokat fog kérni. Az első ügyet a tervek szerint jövő júliusban tárgyalják.

a Pfizer egy nyilatkozatában kijelentette, hogy tagadja a felelősséget, és harcolni fog a perek ellen.

nem ritka, hogy egy gyógyszergyártó több ezer perrel sújtja termékeit, miután az FDA elrendeli a címke megváltoztatását, amely figyelmezteti a felhasználókat az újonnan felfedezett kockázatokra. A Takeda Pharmaceutical például több mint 3500 szövetségi perrel néz szembe 2011 óta, amikor az FDA elrendelte, hogy frissítse az Actos cukorbetegség-gyógyszer címkéjét, hogy figyelmeztesse a hólyagrákot. Takeda tagadta a felelősséget.

de számos tényező különbözteti meg a Lipitor cukorbetegség eseteit más gyógyszercégekkel szemben. Egyrészt a Lipitor minden idők legkelendőbb vényköteles gyógyszere, amely több mint 130 milliárd dolláros globális eladást halmozott fel, mióta 1996-ban piacra került. Az Egyesült Államokban több mint 29 millió betegnek írták fel a gyógyszert, ami arra utal, hogy hatalmas potenciális felperesek vannak. másrészt, ami potenciálisan bonyolítja a felperesek ügyeit, az FDA hangsúlyozta a sztatinok előnyeit, még akkor is, ha figyelmeztette a kockázatokat.

amikor 2012-ben megjelent a címkézés módosítása, az FDA egyik vezető tisztviselője hangsúlyozta, hogy az Ügynökség továbbra is a gyógyszerek mögött áll: “Nyilvánvaló, hogy úgy gondoljuk, hogy a sztatinok szívelőnyei meghaladják ezt a kis megnövekedett kockázatot (a cukorbetegség esetében)” – mondta Amy Egan, az Ügynökség anyagcsere-és endokrinológiai osztályának biztonsági igazgatóhelyettese.

a sztatinok olyan gyógyszerek egy csoportja, amelyek blokkolják a máj koleszterin termelését a szívbetegségek kockázatának csökkentése érdekében. A 2-es típusú cukorbetegség, amely egykor felnőttkori vagy nem inzulinfüggő cukorbetegség néven ismert, krónikus állapot, amely befolyásolja a szervezet glükóz metabolizmusát.

kockázatok és előnyök

az FDA látszólag vegyes üzenete azt sugallja, hogy a peres eljárások két kérdésre összpontosítanak: milyen nagy a cukorbetegség kockázata a Lipitor-t használó nőknek, és hogy ezt a kockázatot csökkenti-e a gyógyszer kardiovaszkuláris előnyei.

H. Blair Hahn, a dél-karolinai Mount Pleasant, a Lipitor felperesek szövetségi bíróságon való képviseletére kinevezett vezető ügyvéd elmondta, hogy a felperesek a Lipitor szedésének következtében cukorbetegségben szenvedtek, és hogy a cukorbetegségben szenvedő nők életük hosszát és minőségét csökkentik. “megkérünk egy esküdtszéket, hogy döntsék el, mit ér, ha valaki öt évet vesz igénybe” – mondta Hahn. Elmondta, hogy az eddig benyújtott közel 1000 ügy 4000 nőt képvisel, és az esetek száma végül elérheti a 10 000-et vagy annál is többet.

a Pfizer szerint a Lipitor nem okozta a felperesek cukorbetegségét. Azok a nők, akiknek lipitort írnak fel a koleszterinszint szabályozására, megoszthatnak más kockázati tényezőket, amelyek kiszolgáltatottá teszik őket a betegséggel szemben, például a magas vérnyomást vagy az elhízást-mondta a cég.

a Pfizer nyilatkozata szerint az orvosi közösségben “elsöprő konszenzus” van a sztatinok előnyeiről.

BELLWETHER-tárgyalások

Az első Lipitor-tárgyalás, amelyet jövő júliusban terveznek Richard Gergel amerikai kerületi bíró előtt, egyike lesz az úgynevezett “bellwethers” – nek, amelyet más esetek erősségének felmérésére használnak. Ha a Pfizer érvényesül, meggyőzheti a felpereseket, hogy fogadjanak el kisebb településeket vagy ejtsék az ügyeket.

a Pfizer dönthet úgy is, hogy egyetlen eset előtt rendezi az esetleges negatív expozíció elkerülését vagy a potenciálisan káros információk napvilágra kerülését.

Ha a múltbeli elszámolások iránymutatóak, a Pfizer potenciális expozíciója jelentős lehet. Bayer, Az egyszeri rivális statin Baycol készítője 1 milliárd dollárt fizetett 2005-ben mintegy 3000 eset rendezésére, amelyek szerint a gyógyszer rabdomiolízist okozott, egy olyan betegséget, amely lebontja az izomszövetet. A baycolt 2001-ben vonták ki a piacról, miután 31 halálesethez kapcsolódtak. 2011-ben az AstraZeneca 647 millió dollárt fizetett a 28 000 peres eljárás nagy részének megoldására, amely azt állította, hogy antipszichotikus Szeroquel cukorbetegséget és más sérüléseket okozott.

a Pfizer nem jelezte, hogy kifejezetten a Lipitor esetleges jövőbeli ítéleteinek fedezésére különített volna el pénzt, az Egyesült Államok Értékpapír-és Tőzsdebizottságához benyújtott legutóbbi negyedéves bejelentése szerint.

Michael Green, a Wake Forest University School of Law tömeges kártérítési szakértője azt mondta, hogy nem számít arra, hogy a Pfizer ebben a szakaszban rendezi, különös tekintettel a fő akadályra, amellyel a felperesek még mindig szembesülnek.

“(nekik) meg kell mutatniuk, hogy ez az ügynök valóban ártott nekik ” – mondta. “Ez nehéz lehet.”