szildenafil-citrát 100 mg kezdő adag erectilis dysfunctióban szenvedő férfiaknál egy nemzetközi, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban: a szexuális élményre gyakorolt hatás és a következő közösülési kísérlet miatti szorongás csökkentése
Bevezetés: Az 50 mg szildenafil-citrát az ajánlott kezdő adag erectilis dysfunctio (ED) esetén; azonban a legtöbb férfit később 100 mg szildenafilra titrálják a hatékonyság javítása érdekében.
cél: a 100 mg-os adaggal megkezdett szildenafil tolerálhatóságának és hatásosságának értékelése ED-ben szenvedő férfiaknál.
módszerek: ED-ben szenvedő férfiak (pontszám < vagy =25 az erectilis funkció doménjén az erectilis funkció Nemzetközi indexének tartományában), akik < vagy =6 teljes dózisú foszfodiészteráz 5-ös típusú inhibitort kaptak, és 4 héten belül egyiket sem, randomizálták 8 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos (dbpc), fix dózisú kezelésre (50 vagy 100 mg szildenafil vagy placebo), majd 4 hét nyílt elrendezésű, rugalmas dózisú szildenafil (50 vagy 100 mg).
fő eredménymérések: A hatásosságot, tolerálhatóságot, a kezeléssel való elégedettséget és egyéb végpontokat a vizsgálat megkezdésekor és/vagy a kettős-vak és nyílt elrendezésű fázis végén mérték, és összehasonlították a placebo és a szildenafil 50 és 100 mg-os adagokkal történő indítása között.
eredmények: a betegek által jelentett dbpc eredmények javulása a kiindulási értékhez képest statisztikailag szignifikáns volt mind az 50 mg-os, mind a 100 mg-os szildenafil esetében a placebóhoz képest. A dbpc-kezelés végén a 100 mg-os dózisú férfiak 56%-a nem érzett szorongást a következő közösülés kísérlete miatt, szemben az 59 mg-os csoport 39% – ával (esélyhányados 2,03; P = 0,0197). A funkcionális pontszámok változása a kiindulási értékhez képest nem volt statisztikailag szignifikáns a 100 mg-os dózissal összehasonlítva az 50 mg-os dózissal a DBPC-ben. A kezeléssel való elégedettség és a szexuális élmény mértéke jelentősen kedvezett a 100 mg-os dózisnak, szemben a DBPC 50 mg-os dózisával. A nagyobb dózis mellett a nemkívánatos események száma nem növekedett.
következtetések: az 50 mg-os vagy 100 mg-os szildenafil jelentősen javította az erekció minőségét, a kezeléssel való elégedettséget, a szorongás szintjét és a szexuális élményt a placebóhoz képest a dbpc során. A 100 mg-os szildenafil az 50 mg-os adaghoz képest javította a szexuális élményt és a kezeléssel való elégedettséget, és csökkentette a szorongás érzését.