Toprol XL

mellékhatások

a következő mellékhatásokat máshol írják Lea címkézésben:

• súlyosbodó angina vagy miokardiális infarktus .
• rosszabbodó szívelégtelenség .
• az AV blokk romlása .

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

mivel a klinikai vizsgálatokat széleskörűen változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt gyakorisággal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat. A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásinformációk azonban alapot nyújtanak a kábítószer-használattal összefüggőnek tűnő nemkívánatos események azonosításához és a közelítő arányokhoz.

hypertonia és Angina

a legtöbb mellékhatás enyhe és átmeneti volt. A leggyakoribb (> 2%) mellékhatások a fáradtság, szédülés, depresszió,hasmenés, légszomj, bradycardia és bőrkiütés.

szívelégtelenség

A MERIT-HF vizsgálatban, amelyben a TOPROL-XL-t napi 200 mg-ig (átlagos adag naponta egyszer 159 mg; n=1990) placebóval hasonlították össze (n=2001), a Toprol-XL-ben szenvedő betegek 10,3% – a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt, szemben a placebóbetegek 12,2% – ával.

az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel a MERIT-Hf vizsgálat során, amelyek a Toprol-XL csoportban 1% – os és 0-nál nagyobb arányban fordultak elő a placebónál.5%, regardless of the assessment of causality.

Adverse Reactions Occurring in the MERIT-HF Study atan Incidence ≥ 1% in the TOPROL-XL Group and Greater Than Placebo by MoreThan 0.5%

műtét utáni nemkívánatos események

randomizált, kettős-vak, placebo-csoportban 8351 atheroscleroticus betegségben szenvedő vagy annak kockázata alatt álló, nem vascularisebészeti beavatkozáson átesett, és nem szedő”beta” blokkoló terápiát, a Toprol-XL 100 mg-ot a műtét előtt 2-4 órával kezdték el, majd 30 napig folytatták napi 200 mg-os adaggal. A TOPROL-XL alkalmazása a bradycardia magasabb incidenciájával társult (6, 6% vs.2, 4%; HR, 2, 74; 95% CI 2, 19, 3.43), hypotonia (15% vs. 9,7%; HR 1,55; 95% CI 1,37; 1,74), stroke (1,0% vs.0,5%; HR 2,17; 95% CI 1,26; 3,74) és halál(3,1% vs. 2,3%; HR 1,33; 95% CI 1,03; 1,74) a placebóhoz képest.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

a TOPROL-XL vagy az azonnali hatóanyagleadású metoprolol engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mertezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy megállapítani akausális kapcsolat a gyógyszer expozíciójával.

szív-és érrendszeri: Hideg végtagok, artériaielégtelenség (általában Raynaud típusú), szívdobogás, perifériás ödéma,ájulás, mellkasi fájdalom és hipotenzió.

légzés: zihálás (bronchospasmus), dyspnoe.

központi idegrendszer: zavartság, rövid távú memóriavesztés, fejfájás, aluszékonyság, rémálmok, álmatlanság, szorongás / idegesség,hallucinációk, paresztézia.

gastrointestinalis: hányinger, szájszárazság,székrekedés, flatulencia, gyomorégés, hepatitis, hányás.

túlérzékenységi reakciók: viszketés.

vegyes: Izom-csontrendszeri fájdalom,arthralgia, homályos látás, csökkent libidó, férfi impotencia, tinnitus, reverziblealopecia, agranulocytosis, szemszárazság, a psoriasis rosszabbodása, Peyronie (Peyronie) stb.betegség, izzadás, fényérzékenység, ízérzés zavara.

potenciális mellékhatások

Ezen kívül vannak olyan mellékhatások, amelyeket más béta-adrenerg blokkoló szerekkel kapcsolatban jelentettek, és a TOPROL-XL lehetséges mellékhatásainak kell tekinteni.

központi idegrendszer: reverzibilis mentálisdepresszió, amely katatóniává alakul; akut reverzibilis szindróma, amelyet az idő és a hely dezorientációja, a rövid távú memóriavesztés, az érzelmi képesség, a homályos szenzor és a neuropszichometria csökkent teljesítménye jellemez.

hematológiai: Agranulocytosis, nontrombocytopenicpurpura, thrombocytopeniás purpura.

túlérzékenységi reakciók: laryngospasmus,légzési distressz.

laboratóriumi vizsgálati eredmények

a klinikai laboratóriumi eredmények közé tartozhat a szérum transzamináz, alkalikus foszfatáz és laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése.

olvassa el a Toprol XL (Metoprolol szukcinát) teljes FDA felírási információit