U. S. Food and Drug Administration

01-14-2020 FDA gyógyszerbiztonsági kommunikáció

az Egyesült Államok Élelmiszer – és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) figyelmezteti a nyilvánosságot, hogy a biztonságot értékelő klinikai vizsgálat eredményei a Belviq, Belviq XR (lorcaserin) súlycsökkentő gyógyszerrel a rák lehetséges fokozott kockázatát mutatják. Jelenleg a rák oka bizonytalan, és nem következtethetünk arra, hogy a lorcaserin hozzájárul a rák kockázatához. Szeretnénk azonban felhívni a nyilvánosság figyelmét erre a lehetséges kockázatra. Továbbra is értékeljük a klinikai vizsgálatok eredményeit, és közöljük a végső következtetéseinket és ajánlásainkat, amint befejeztük a felülvizsgálatot.

az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell, hogy a lorcaserin szedésének előnyei valószínűleg meghaladják-e a lehetséges kockázatokat, amikor eldöntik, hogy felírják-e vagy folytatják-e a lorcaserint.

A jelenleg lorcaserint szedő betegeknek beszélniük kell az egészségügyi szakemberekkel a lorcaserin alkalmazásával a rák lehetséges fokozott kockázatáról annak érdekében, hogy a legjobb döntést hozzák az orvosi kezelésről.

a Lorcaserin egy vényköteles gyógyszer, amelyet az FDA 2012-ben jóváhagyott csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással, hogy segítse az elhízott vagy túlsúlyos felnőttek fogyását és súlyával kapcsolatos egészségügyi problémákat. A Lorcaserin a teltségérzet növelésével működik, így kevesebb ételt fogyasztanak. Tabletta (Belviq) és kiterjesztett hatóanyagleadású tabletta (Belviq XR) formájában kapható.

a lorcaserin jóváhagyásakor szükségünk volt a gyógyszergyártóra, az Eisai Inc., randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat lefolytatása a szívvel kapcsolatos problémák kockázatának értékelésére. Ebben a vizsgálatban, amelyet körülbelül 12 000 résztvevővel végeztek 5 év alatt, több lorcaserint szedő betegnél diagnosztizáltak rákot, mint a placebót szedő betegeknél, ami inaktív kezelés. Ennek a potenciális jelnek az értékelése folyamatban van, és jelenleg bizonytalan, hogy a lorcaserin növeli-e a rák kockázatát.

annak érdekében, hogy az FDA nyomon kövesse a gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági problémákat, arra kérjük az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy jelentsék a lorcaserint vagy más gyógyszereket érintő mellékhatásokat az FDA MedWatch programnak, az oldal alján található “Kapcsolatfelvétel az FDA-val” mezőben található információk felhasználásával.

en Espa Xiaol

kábítószer-biztonsági kommunikáció (PDF-52KB)

kapcsolódó információk

• MedlinePlus: elhízás
• az FDA Kábítószer-felülvizsgálati folyamata: Biztosítása gyógyszerek biztonságos és hatékony
• gondold át: kezelése előnyeit és kockázatait gyógyszerek

kapcsolat FDA

További információ
855-543-kábítószer (3784), majd nyomja meg a 4
[email protected]

jelentsen egy komoly problémát a MedWatch-nak
töltse ki és küldje el a jelentést Online.
töltse le az űrlapot, vagy hívja az 1-800-332-1088-at a jelentési űrlap igényléséhez, majd töltse ki és térjen vissza az előre címzett űrlap címére, vagy küldje el faxon az 1-800-FDA-0178 címre.