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Domande&Risposte

Effetti collaterali & Reazioni avverse

Il fumo di sigaretta aumenta notevolmente la possibilità di soffrire di infarti e ictus. Le donne che usano contraccettivi orali sono fortemente consigliate di non fumare.

Le compresse di noretindrone non contengono estrogeni e, pertanto, questo inserto non discute i gravi rischi per la salute che sono stati associati alla componente estrogenica dei contraccettivi orali combinati. Il fornitore di assistenza sanitaria è indicato per le informazioni sulla prescrizione di contraccettivi orali combinati per una discussione di questi rischi, tra cui, ma non limitato a, un aumento del rischio di gravi malattie cardiovascolari nelle donne che fumano, carcinoma della mammella e organi riproduttivi, neoplasia epatica, e cambiamenti nel metabolismo dei carboidrati e dei lipidi. La relazione tra contraccettivi orali solo progestinici e questi rischi non sono stati stabiliti e non ci sono studi che collegano definitivamente l’uso della pillola solo progestinica (POP) ad un aumentato rischio di infarto o ictus.

Il medico deve prestare attenzione alla prima manifestazione dei sintomi di qualsiasi malattia grave e interrompere la terapia contraccettiva orale quando appropriato.

1. Gravidanza ectopica

L’incidenza di gravidanze ectopiche per gli utenti di contraccettivi orali solo progestinici è di 5 per 1000 anni donna. Fino al 10% delle gravidanze riportate negli studi clinici su utenti di contraccettivi orali solo progestinici sono extrauterine. Sebbene i sintomi della gravidanza ectopica debbano essere osservati, una storia di gravidanza ectopica non deve essere considerata una controindicazione all’uso di questo metodo contraccettivo. Gli operatori sanitari dovrebbero essere attenti alla possibilità di una gravidanza ectopica nelle donne che rimangono incinte o lamentano dolore addominale inferiore mentre sono in terapia con contraccettivi orali solo progestinici.

2. Atresia follicolare ritardata / Cisti ovariche:

Se lo sviluppo follicolare accade, l’atresia del follicolo a volte è ritardata ed il follicolo può continuare a svilupparsi oltre la dimensione che raggiungerebbe in un ciclo normale. Generalmente questi follicoli ingrossati scompaiono spontaneamente. Spesso sono asintomatici; in alcuni casi sono associati a lieve dolore addominale. Raramente possono torcersi o rompersi, richiedendo un intervento chirurgico.

3. Sanguinamento genitale irregolare:

I modelli mestruali irregolari sono comuni tra le donne che usano contraccettivi orali solo progestinici. Se il sanguinamento genitale è indicativo di infezione, malignità o altre condizioni anormali, tali cause non farmacologiche devono essere escluse. Se si verifica amenorrea prolungata, deve essere valutata la possibilità di gravidanza.

4. Carcinoma della mammella e degli organi riproduttivi:

Alcuni studi epidemiologici su utenti di contraccettivi orali hanno riportato un aumento del rischio relativo di sviluppare il cancro al seno, in particolare in età più giovane e apparentemente correlato alla durata dell’uso. Questi studi hanno coinvolto prevalentemente contraccettivi orali combinati e non vi sono dati sufficienti per determinare se l’uso di POP aumenta il rischio in modo simile. Le donne con cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il ruolo degli ormoni femminili nel cancro al seno non è stato completamente determinato.

Alcuni studi suggeriscono che l’uso di contraccettivi orali è stato associato ad un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale in alcune popolazioni di donne. Tuttavia, continua ad esserci controversia sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e ad altri fattori. Non ci sono dati sufficienti per determinare se l’uso di POP aumenta il rischio di sviluppare neoplasia intraepiteliale cervicale.

5. Neoplasia epatica:

Gli adenomi epatici benigni sono associati all’uso combinato di contraccettivi orali, sebbene l’incidenza di tumori benigni sia rara negli Stati Uniti. La rottura di adenomi epatici benigni può causare la morte attraverso emorragia intraaddominale

Studi dalla Gran Bretagna e dagli Stati Uniti hanno mostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare in utenti contraccettivi orali combinati. Tuttavia, questi tumori sono rari. Non ci sono dati sufficienti per determinare se i POP aumentano il rischio di sviluppare neoplasie epatiche.

Problemi legali

Non ci sono attualmente informazioni legali disponibili per questo farmaco.

Avvisi di sicurezza FDA

Attualmente non sono disponibili avvisi di sicurezza FDA per questo farmaco.

Avvertenze del produttore

Al momento non sono disponibili informazioni di avvertimento del produttore per questo farmaco.

FDA etichettatura Modifiche

Non ci sono attualmente FDA etichettatura modifiche disponibili per questo farmaco.

Utilizza

1. Indicazioni:

Progestinico-solo i contraccettivi orali sono indicati per la prevenzione della gravidanza.

2. Efficacia:

Se usato perfettamente, il tasso di fallimento del primo anno per i contraccettivi orali solo progestinici è dello 0,5%. Tuttavia, si stima che il tasso di fallimento tipico sia più vicino al 5%, a causa di pillole tardive o omesse. La seguente tabella elenca i tassi di gravidanza per gli utenti di tutti i principali metodi di contraccezione.

Tabella 1 Confronto dei metodi contraccettivi reversibili: Percentuale di donne che presentano un fallimento contraccettivo (gravidanza) durante il primo anno di utilizzo.

Percent of women experiencing

a pregnancy within the first year of use

Method Average Use Perfect Use
No contraception 85 85
Spermicides 21 6
Periodic abstinence 20 1-9†
Withdrawal 19 4
Cervical caps
Given birth
Never given birth
36
18
26
9
Diaphragms 18 6
Condoms
Female
Male
21
12
5
3
Pills
Progestin-only
Combined
3 0.5
0.1
IUDs
Progesterone
Copper T 380A
2
0.8
1.5
0.6
Injectables 0.3 0.3
Implant 0.09 0.09

Adapted with permission. * * Hatcher RA, Trussel J, Stewart F, Stewart GK, Kowal D, Ospite F, Cates W, Pollcar M. Tecnologia contraccettiva 1994-1996. A partire dal 2008, il gruppo è stato chiamato Irvington Publishers. 1994. †A seconda del metodo (calendario, ovulazione, sintomo-termico, post-ovulazione).

Storia

Non esiste attualmente alcuna storia di droga disponibile per questo farmaco.

Altre informazioni

Ogni compressa di noretindrone rosa chiaro fornisce un regime contraccettivo orale continuo di 0,35 mg di noretindrone al giorno e ha i seguenti ingredienti inattivi: amido di mais, FD&C rosso no. 40 lago di alluminio, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone e sodio amido glicolato.

Il nome chimico per noretindrone è 17-Hydroxy-19-Nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one. La formula strutturale segue:

immagine della struttura chimica

Noretindrone Classe terapeutica=contraccettivo orale



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