Cause Seguono PMDD Diagnosi: Abbassare la barra

Dalla fine degli anni 2000, più di 12.000 donne hanno presentato cause legali sostenendo che il farmaco anticoncezionale Yaz, e un prodotto simile, Yasmin, causato coaguli di sangue che hanno portato a lesioni o morti. Entrambi i farmaci sono prodotti da Bayer.

Yaz è stato approvato nel 2006 come trattamento per il disturbo disforico premestruale, una forma più grave di sindrome premestruale.

Un’analisi MedPage Today / Journal Sentinel ha rilevato che i farmaci erano legati a più di 10.800 eventi avversi segnalati alla FDA da professionisti e produttori sanitari dal 2013. Che comprendeva più di 200 morti e più di 6.000 ricoveri.

Questi problemi sono stati tutti segnalati anni dopo che il mercato ha raggiunto il picco per i farmaci nel 2008. Inoltre, l’analisi si è concentrata sulle segnalazioni di problemi presentati da operatori sanitari e aziende farmaceutiche.

Come tale, il numero di complicazioni è probabilmente molto più alto.

Il numero effettivo è probabilmente molto più alto perché il sistema è volontario per i medici.

“Prendiamo sul serio tutti gli eventi avversi”, ha detto il portavoce della Bayer Jennifer Brendel, che ha notato che i rapporti alla FDA non sono verificati per determinare se il farmaco elencato ha effettivamente causato la reazione.

Cayla Hibbard, 29 anni, di Oconomowoc, Wisc., ha iniziato a usare Yasmin in 2006 per il controllo delle nascite e anche per aiutare a controllare i suoi sintomi mestruali, inclusi i cattivi crampi, secondo una causa del 2010 che ha presentato contro Bayer.

A quel tempo, era attiva in sport come il calcio e stava andando a scuola per imparare come essere un massaggiatore.

Mentre stava salendo una rampa di scale un giorno nel 2007, ha avuto problemi di respirazione. E ‘ stata portata in ospedale dove una TAC ha mostrato che aveva un’embolia polmonare, un coagulo di sangue potenzialmente mortale nei polmoni.

Yasmin non è mai stato approvato per il trattamento della sindrome premestruale. Solo Yaz è approvato per trattare i sintomi più gravi che si verificano nelle donne con PMDD.

Tuttavia, nel 2008 la FDA ha emesso una lettera di avvertimento alla Bayer citando la società per l’utilizzo di annunci televisivi che indicavano in modo fuorviante che Yaz poteva essere usato per trattare la sindrome premestruale. La FDA ha detto che gli annunci hanno anche indotto in errore le donne a pensare che Yaz avrebbe eliminato completamente i loro sintomi quando in realtà il farmaco non era molto più efficace di un placebo.

Nel 2009, gli studi hanno collegato pillole anticoncezionali come Yaz e Yasmin che contengono l’ormone femminile drospirenone a un più alto tasso di coaguli di sangue pericolosi.

Tre anni dopo, una revisione della sicurezza della FDA ha rilevato che i farmaci anticoncezionali potrebbero aumentare il rischio di coaguli di sangue di ben tre volte, rispetto ad altre pillole anticoncezionali ormonali. Ha aggiunto che le informazioni alle etichette dei farmaci e ha detto alle donne e ai loro medici di valutare il rischio prima di prescrivere le pillole.

La causa di Hibbard, che come molte altre cause legali è stata risolta in modo confidenziale, ha affermato che Bayer sapeva o avrebbe dovuto sapere che Yasmin veniva usato per trattare i sintomi mestruali, anche se non è approvato per questo. La causa ha anche sostenuto la società fraudolentemente nascosto i rischi per la sicurezza del farmaco al fine di indurre i medici a prescriverlo.

Hibbard ha detto che aveva bisogno di usare fluidificanti del sangue per 6 mesi fino a quando il pericolo rappresentato dal coagulo passato.

“Sono molto fortunato”, ha detto.

La portavoce della Bayer, Tara DiFlumeri, ha dichiarato che la FDA ha sostenuto l’uso continuato di Yaz e Yasmin e delle loro versioni generiche. Ha detto che la società ha risolto i casi per evitare il costo e la distrazione delle cause legali.

Ha osservato che gli accordi non includono l’ammissione di illeciti e ha detto che la società crede fortemente che i farmaci non aumentano il rischio di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

“Come parte del nostro impegno di lunga data per la salute delle donne”, ha scritto in una e-mail, “Bayer ritiene che sia importante che le donne abbiano accesso a una vasta gamma di opzioni di controllo delle nascite sicure ed efficaci.”