Efficacia e sicurezza di nuove formulazioni di ossicodone/paracetamolo con paracetamolo ridotto per il trattamento della lombalgia

Obiettivo: Valutare l’efficacia/sicurezza analgesica del nuovo ossicodone 7.5-e 10-mg/acetaminofene 325-mg (Percocet) formulazioni in pazienti con lombalgia (LBP) subottimalmente reattivo ai farmaci anti-infiammatori non steroidei, miorilassanti, tramadolo, inibitori della ciclo-ossigenasi-2, e/o prn oppioidi.

Design: studio prospettico, in aperto, non randomizzato, di 4 settimane.

Impostazione: Multicentro.

Pazienti: Trentatré uomini e donne (età media: 52,2 anni) con LBP (durata media: 10,9 anni).

Interventi: Tutti gli analgesici precedenti sono stati sospesi e ossicodone / paracetamolo è stato somministrato tre volte al giorno (TID), titolato per alleviare il dolore clinicamente significativo. Dose iniziale di ossicodone / paracetamolo: 2,5 / 325 mg TID; massimo: 20/650 mg TID.

Outcome measures: Efficacia: Brief Pain Inventory (BPI) e Neuropathic Pain Scale 4 score (dolore acuto, caldo, sordo e profondo). Qualità della vita: BPI e North American Spine Society Lombare della colonna vertebrale questionario.

Sicurezza: eventi avversi, esami fisici / neurologici, segni vitali e test clinici di laboratorio.

Risultati: In tutto, 28 pazienti su 33 (85%) hanno completato lo studio; le interruzioni sono state per eventi avversi (N=3), scelta del paziente (N=1) e mancanza di efficacia (N =1). La dose media di ossicodone / paracetamolo alla fine del trattamento è stata di 8,2/325 mg tre volte al giorno. Dopo 4 settimane, il trattamento riduce significativamente BPI intensità del dolore e un miglioramento del dolore (P < 0.0005), migliorato il Dolore Neuropatico 4 della Scala di punteggio (P =0.007), la riduzione del dolore interferenza con la qualità della vita (P < 0.0004), e ridotto disabilità (P < 0.0001). Il trattamento è risultato sicuro e ben tollerato. Gli eventi avversi erano quelli più comunemente attesi da un oppioide e la maggior parte erano di intensità da lieve a moderata.

Conclusioni: Lo scopo principale di questo studio era quello di testare preliminarmente l’efficacia delle nuove formulazioni di ossicodone/paracetamolo con paracetamolo ridotto nell’ambito della pratica clinica. I risultati di questo studio suggeriscono che queste formulazioni sono efficaci nel trattamento della LBP cronica da moderata a grave. La maggior parte dei pazienti (67%) ha riportato un significativo sollievo dal dolore/effetti collaterali tollerabili con una frequenza di dosaggio TID o inferiore (media: 3,04 dosi/die), suggerendo che i pazienti con dolore cronico possono sperimentare un significativo sollievo dal dolore con un dosaggio continuo di ossicodone/paracetamolo e un rischio minimo di epatotossicità. Ulteriori studi controllati a lungo termine sull’efficacia/sicurezza delle nuove formulazioni di ossicodone/paracetamolo in LBP sono garantiti per caratterizzare pienamente l’efficacia in questa popolazione di pazienti e corroborare i risultati del nostro studio.