eventi Avversi a seguito di quadrivalent meningococcica difterite tetanico vaccino coniugato (Menactra®) riportate per il Vaccino adverse Event Reporting System (VAERS), 2005-2016

Sfondo: Le valutazioni di sicurezza post-marketing del vaccino coniugato difterite-tossoide meningococcico quadrivalente (MenACWY-D) si sono concentrate sul rischio post-vaccinazione della sindrome di Guillain Barré (GBS), sugli eventi avversi (AEs) dopo la vaccinazione materna e sugli studi comparativi con il nuovo vaccino coniugato meningococcico quadrivalente CRM197 (MenACWY-CRM). Per fornire una valutazione generale aggiornata della sicurezza, abbiamo esaminato i rapporti di AEs dopo MenACWY-D presentati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

Metodi: VAERS è un sistema di sorveglianza della sicurezza vaccinale di segnalazione spontanea nazionale co-somministrato dai Centers for Disease Control and Prevention e dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Abbiamo cercato nel database VAERS i rapporti statunitensi di AEs dopo la somministrazione di MenACWY-D da gennaio 2005 a giugno 2016. Abbiamo condotto revisioni cliniche di gravi segnalazioni dopo MenACWY-D somministrato da solo, segnalazioni di uso di MenACWY-D durante la gravidanza e segnalazioni di risultati selezionati pre-specificati. Abbiamo esaminato la segnalazione sproporzionata di AEs dopo MenACWY-D utilizzando il data mining bayesiano empirico.

Risultati: VAERS ha ricevuto 13.075 rapporti statunitensi dopo aver ricevuto MenACWY-D; la maggior parte (86%) ha descritto la vaccinazione negli adolescenti, è stata classificata come non grave (94%) e ha descritto AEs coerenti con gli studi pre-licenza. Non abbiamo trovato alcuna prova che i decessi segnalati fossero correlati alla vaccinazione. Nelle segnalazioni gravi, GBS e infezione da meningococco erano le condizioni mediche più comunemente riportate. Molte segnalazioni di uso di MenACWY-D durante la gravidanza hanno descritto la vaccinazione involontaria; la maggior parte (61%) non ha riportato alcun AE.

Conclusioni: I risultati della nostra revisione completa dei rapporti a VAERS dopo MenACWY-D sono coerenti con i dati degli studi di pre-licenza e forniscono ulteriori rassicurazioni sulla sicurezza di MenACWY-D.