Human Subjects Division

Questo è il primo dei quattro passaggi per determinare se l’attività pianificata richiede la revisione IRB.

Perché questo è importante

• Se la tua attività non rientra in una delle definizioni di ricerca (di seguito), non è necessario ottenere l’approvazione dell’Institutional Review Board (IRB) o una determinazione dello status di esenzione.
• La definizione specifica (se presente) che si applica alla tua attività determina quali regolamenti e requisiti regolano la tua ricerca. Usa il FOGLIO DI LAVORO: Soggetti umani Determinazione di ricerca per rendere la propria determinazione sul fatto che la vostra attività soddisfa una delle due definizioni descritte qui.

Due definizioni di “ricerca”

Definizione 1

La ricerca è un’indagine sistematica, tra cui lo sviluppo della ricerca, il test e / o la valutazione, progettata per sviluppare o contribuire alla conoscenza generalizzabile.

Indagine sistematica: Un esame dettagliato o attento che ha o comporta un approccio prospetticamente identificato all’attività basata su un sistema, metodo o piano.

Conoscenza generalizzabile: L’informazione è previsto per ampliare la base di conoscenze di una disciplina scientifica o di altri studiosi del campo di studio e di produrre uno o entrambi i seguenti:

• Risultati che sono applicabili a una popolazione più ampia di là del sito di raccolta dei dati e alle specifiche materie di studio
• Risultati che sono destinati ad essere utilizzati per sviluppare, testare, di supporto o di teorie, principi, e le dichiarazioni di relazioni, o per informare la politica oltre lo studio.

Definizione 2

L’attività è di ricerca se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni:

• Lo scopo dell’attività è quello di sviluppare informazioni su farmaci, dispositivi medici (compresi i test diagnostici), o sostanza biologica per la presentazione della federal Food and Drug Administration (FDA), e
• L’attività comporta il potenziale fisico, uso di farmaci, dispositivi medici (compresi i test diagnostici), o biologici in sostanza, in un modo che non è completamente a discrezione del clinico medico.

Casi speciali

Le attività possono essere considerate ricerca anche se sono considerate anche come valutazione del programma, miglioramento della qualità, sorveglianza della salute pubblica, lavoro preliminare o studi pilota. Per ulteriori informazioni su queste e altre situazioni speciali, consultare il documento HSD intitolato GUIDA: è ricerca?

Richiedi una determinazione (opzionale)

Segui queste indicazioni se desideri avere una determinazione formale sul fatto che la tua attività sia ricerca. Esempio situazioni per le quali una determinazione potrebbe essere appropriata: (1) hai bisogno di una determinazione per ottenere o accedere ai dati da una fonte; (2) pensi che potresti aver bisogno di una determinazione in seguito quando pubblichi i risultati; (3) hai un progetto complicato.

1. Compilare le domande cerchiate sul modulo di protocollo IRB standard o sulla versione Senza contatto del modulo.
2. In Zipline, creare una nuova applicazione facendo clic sul pulsante Crea un nuovo studio e seguendo le istruzioni. Allegare il modulo di protocollo IRB compilato nel luogo indicato.
3. HSD valuterà la tua domanda e emetterà una determinazione formale.

Passo successivo, se si pensa che la vostra attività è la ricerca

Determinare se la vostra attività coinvolge soggetti umani.