I farmaci biologici stanno causando eventi avversi diffusi

Nuovi rapporti stanno evidenziando preoccupazioni per i farmaci biologici, che potrebbero mettere a rischio i pazienti per alcuni eventi avversi mortali. I farmaci biologici, o biologici, sono farmaci derivati da cellule animali. Nonostante il loro trattamento di successo di malattie autoimmuni come l’artrite e la psoriasi, i consumatori hanno segnalato oltre un milione di eventi avversi a causa di questi trattamenti.

I biologici trattano condizioni che non sono in pericolo di vita, eppure 34.000 persone hanno perso la vita in un modo associato ai farmaci. L’enorme numero di eventi avversi pone la domanda: i consumatori hanno i fatti di cui hanno bisogno per quanto riguarda questi farmaci relativamente nuovi?

L’avvento e l’ascesa dei biologici

Negli ultimi due decenni, i biologici hanno invaso il mercato. A differenza di molti prodotti farmaceutici, i biologici sono coltivati in un ambiente di laboratorio. Sono derivati da cellule animali, piuttosto che dai processi chimici frequentemente usati di molti farmaci. I biologici non sono fabbricati in forma di pillola, piuttosto i pazienti li prendono per via endovenosa o per iniezione.

I biologici sono progettati per trattare i disturbi autoimmuni della pelle, delle articolazioni e del tratto gastrointestinale. Gli esempi includono:

• l’artrite Reumatoide (RA)
• Psoriasi
• la Sclerosi Multipla (MS)
• Lupus
• la malattia di Crohn
• Diabete
• Alcuni tipi di cancro
• fibrosi Cistica

il Trattamento di questi disturbi è stato rivoluzionato con l’aggiunta di prodotti biologici, ma ci sono rischi noti. Inoltre, non tutti coloro che si qualifica per il trattamento biologico può permettersi il cartellino del prezzo pesante. Alcuni prodotti biologici costano fino a $40.000 all’anno.

Nonostante il costo considerevole, la domanda è aumentata costantemente del 50% dal 2013 al 2018. La ragione della domanda è semplice: i biologici sono estremamente efficaci nel trattamento di condizioni estremamente scomode. Alcuni pazienti addirittura celebrano la remissione completa dei sintomi.

Effetti collaterali ed eventi avversi correlati ai farmaci biologici

Come con la maggior parte dei prodotti farmaceutici, i farmaci biologici comportano il rischio di effetti collaterali. L’effetto collaterale più grave possibile è una maggiore suscettibilità alle infezioni. Per i pazienti i cui disturbi non sono pericolosi per la vita, la minaccia di un’infezione potenzialmente fatale potrebbe non valere il rischio. Dopotutto, non è come se gli eventi avversi fossero un evento raro.

Un evento avverso è definito dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti come qualsiasi esperienza indesiderabile associata a un prodotto medico. I dati attuali suggeriscono che più di un milione di segnalazioni di eventi avversi sono stati archiviati dal 2004, tra cui:

• i 34.000 decessi
• di 500.000 rapporti di “serio” eventi avversi

Un “grave” evento avverso comporta:

• Morte
• Disabilità
• Ricovero
• danni Permanenti
• Una complicanza pericolosa per la vita

la Registrazione di eventi avversi, tuttavia, non implica una relazione causale tra il farmaco e il pregiudizio.

FDA Avvertenze di eventi avversi

Tra le segnalazioni di lesioni e morte, la FDA ha da tempo avuto preoccupazioni circa la sicurezza dei farmaci biologici. Negli ultimi 20 anni, l’agenzia ha rilasciato un paio di dozzine di avvisi e comunicazioni di sicurezza. La speranza è che questi avvertimenti darebbero al pubblico le informazioni di cui hanno bisogno per prendere una decisione istruita sull’uso di farmaci biologici. Tra gli avvertimenti della FDA c’erano preoccupazioni su:

• infezioni Fungine
• infezioni Batteriche
• Una rara virale infezione cerebrale
• la Tubercolosi
• mangia-Carne batteri
• insufficienza Epatica
• insufficienza Cardiaca
• condizioni Neurologiche
• Linfomi e di altri tumori

Nel 2011, la FDA ha emesso un avvertimento scatola nera su istoplasmosi in particolare. Un avvertimento scatola nera è l’avvertimento più stringente i problemi della FDA. L’istoplasmosi è un’infezione pericolosa per la vita causata da funghi. Dall’introduzione di farmaci biologici nel mercato farmaceutico nel 2001, il tasso di infezioni da istoplasmosi che causano il ricovero in ospedale è aumentato del 15%. Circa un paziente su cinque ricoverato in ospedale per questa infezione fungina muore.

Rappresentazione sproporzionata nel database degli eventi avversi

Oltre ad essere una possibile causa per il significativo aumento dei ricoveri di istoplasmosi, i biologici hanno l’ignobile distinzione di essere i farmaci da prescrizione più frequentemente citati nel database della FDA negli ultimi 15 anni. Per i prodotti che costituiscono appena il 10 per cento del mercato farmaceutico totale, questa rappresentazione è estrema.

Due farmaci in particolare, Humira ed Enbrel, appaiono più di tutti gli altri. Remicade è stato anche collegato a una serie di eventi avversi. Questi farmaci biologici sono stati collegati individualmente a:

• Humira-169.000 segnalazioni di eventi avversi con 13.000 decessi correlati.
• Enbrel-135.000 segnalazioni di eventi avversi gravi e 8.000 decessi correlati.
• Remicade-98.000 segnalazioni di eventi avversi gravi e 6.000 decessi.

Queste sono cifre inquietanti per i farmaci che non sono nemmeno nella top 20 dei farmaci più prescritti.

Ignorare i protocolli di sicurezza tra la domanda massiccia

I rapporti sugli eventi avversi e gli avvisi della FDA non sono sufficienti a smorzare la domanda di questi prodotti, o i consumatori non sono veramente consapevoli dei rischi. Ci sono più di 20 farmaci biologici approvati dalla FDA disponibili per l’acquisto in questo momento.

Tuttavia, i pazienti interessati a questi farmaci devono sottoporsi a screening per le infezioni prima di poter iniziare il trattamento perché l’uso di questi farmaci indebolisce il sistema immunitario. I farmaci biologici non sono sicuri per i pazienti con infezioni a lungo termine come la tubercolosi e l’epatite.

Secondo uno studio pubblicato sulla Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, solo circa un quarto dei pazienti che assumono farmaci biologici sono adeguatamente sottoposti a screening per le infezioni. Il processo di screening è una serie di test rapidi e poco costosi, quindi non sembra essere una ragione convincente che i medici ometterebbero di eseguire il test prima della prescrizione.

Sembra indicare che la maggior parte dei pazienti non riceve tutti i fatti rilevanti dai medici sui rischi reali di infezione durante l’assunzione di questi farmaci.

Chi è a rischio di eventi avversi da farmaci biologici?

Tutti i consumatori che assumono farmaci biologici hanno un aumentato rischio di infezione perché il farmaco danneggia il sistema immunitario di praticamente tutti i pazienti. Di particolare preoccupazione, tuttavia, sono i pazienti che assumono farmaci biologici per debilitanti disturbi immunitari. I biologici sono un trattamento popolare ed efficace, e molti pazienti possono considerare l’aumento del rischio di infezione vale la pena il miglioramento della loro qualità complessiva della vita.

Tuttavia, i pazienti devono valutare attentamente i rischi e i benefici dell’assunzione di farmaci biologici prima di farlo.

Ha sviluppato un’infezione grave durante l’assunzione di farmaci biologici?

Per i prodotti farmaceutici, la questione è se il pubblico abbia o meno informazioni sufficienti sui rischi e sugli effetti collaterali per prendere decisioni informate sulla propria salute. L’afflusso di dati che suggeriscono che i biologici possono essere dannosi sembra indicare che i produttori hanno saltato alcune importanti fasi di raccolta di informazioni e due diligence nei loro studi pre-mercato.

Approvazione della FDA non è l’immunità dalla responsabilità. Molte delle aziende che vendono farmaci biologici rispettato il processo di approvazione della FDA, e tuttavia hanno ancora offerto prodotti ai consumatori che hanno trasformato mortale. Di conseguenza, i produttori possono essere ritenuti responsabili per i danni subiti dai consumatori.

Se ha sviluppato un’infezione durante l’assunzione di farmaci biologici, o ha subito altri eventi avversi gravi, contatti Drug and Device Watch. I nostri professionisti legali possono aiutarti a comprendere i tuoi diritti legali e determinare se hai un reclamo perseguibile.

Per saperne di più, chiamaci al numero verde 888-458-6825, oppure puoi compilare il nostro modulo online per pianificare una consulenza gratuita.

Fonte:

• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/
• https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/
• https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics?