Il nuovo ruolo della DEA nell’epilessia

La rilevanza della DEA per l’epilessia

Epilessia I medici, le persone con epilessia e le famiglie avevano poche ragioni per pensare alla DEA (Drug Enforcement Agency) fino a poco tempo fa. La nostra unica preoccupazione DEA era con fenobarbital perché è una sostanza controllata. Tuttavia, la DEA ha ora un ruolo di primo piano nell’epilessia. La DEA ha influenzato il modo in cui pratichiamo l’epilessia prolungando alcune approvazioni di farmaci, limitando la prescrizione di nuovi farmaci per l’epilessia e prevenendo l’uso di derivati della cannabis.

Valutazione prolungata di farmaci anti-sequestro presso la DEA

I farmaci approvati dalla FDA per trattare l’epilessia negli ultimi anni sono stati spesso sostanze controllate tra cui Lyrica, Vimpat e Fycompa. Quando la FDA determina che un farmaco ha un potenziale di abuso, viene inviato alla DEA per la “pianificazione” prima che sia disponibile per l’uso. La FDA fa questa determinazione sulla base di otto fattori specifici, tra cui se il farmaco è derivato da una classe di farmaci che è già controllato. La DEA esamina i materiali della FDA e assegna il farmaco a un programma (vedi Tabella). Il periodo di tempo che la DEA impiega per programmare un farmaco diventa un problema per le persone con epilessia. Ad esempio, dopo che la FDA ha approvato Fycompa come sicuro ed efficace, la DEA ha impiegato più di un anno per pianificare il farmaco. Durante questo periodo, i pazienti non hanno avuto accesso a questo nuovo farmaco efficace. Questo è ancora più frustrante perché la DEA ha sempre seguito la raccomandazione della FDA quindi la fonte del ritardo non è chiara.

La Epilepsy Foundation è stata determinante nel sostenere una legislazione che richiederà alla DEA di pianificare i farmaci entro un periodo di tempo specifico. La FDA attualmente deve rivedere un farmaco entro sei mesi. Sembra altrettanto ragionevole che la DEA dovrebbe avere un limite di tempo su quanto tempo si può prendere per pianificare un farmaco. L’attuale disegno di legge si sta muovendo attraverso il Congresso e c’è un certo ottimismo sul fatto che alla fine possa diventare legge. Il disegno di legge attuale richiederebbe alla DEA di pianificare i farmaci entro 180 giorni. Anche se questo sembra ancora un periodo piuttosto lungo, è molto meglio del processo aperto che lascia scadere 400 giorni prima che Fycompa fosse programmato!

Alcuni farmaci anti-sequestro sono sostanze controllate

L’idea che i nuovi farmaci antiepilettici (AEDs) debbano essere programmati a causa del potenziale di abuso è quasi comica per la maggior parte degli epilettologi. Gli AED non sono mai stati oggetto di abusi e non ci sono segnalazioni di casi sull’abuso di AED comuni. Tuttavia, alcuni AEDS influenzano i sistemi recettoriali nel cervello che potrebbero dare loro il potenziale di abuso. Anche se questo è il caso, sembra ragionevole che la DEA avrebbe rivisitare programmazione periodicamente e sia diminuire il livello di pianificazione o rimuovere il farmaco del tutto dal programma. Ad esempio, Vimpat è disponibile dal 2008, ma non ci sono state segnalazioni o prove del suo abuso nei sette anni successivi. Ci sono pochi modi per influenzare la DEA diversi dalla legislazione. È possibile fare pressione sulla DEA per un cambiamento nella “regolamentazione”, ma questo è un processo complesso.

L’applicazione pratica dell’uso di una sostanza programmata è che possono essere somministrati solo sei mesi di prescrizioni e quindi i pazienti hanno maggiori probabilità di esaurirsi. Inoltre, le cartelle cliniche elettroniche non possono in genere prescrivere sostanze controllate a meno che non utilizzino un metodo di screening biometrico come un lettore di impronte digitali sul computer. Il livello di sicurezza richiesto è particolarmente ironico poiché le sostanze controllate possono essere facilmente chiamate al telefono da chiunque sia designato da un prescrittore in molti stati. Utilizzando una combinazione di prescrizioni scritte per sostanze controllate mentre altri farmaci vengono prescritti elettronicamente, spesso porta a confusione sia per il prescrittore e il paziente.

I derivati della cannabis sono sostanze Schedule I

La cannabis è attualmente una sostanza schedule I e quindi è illegale secondo la legge federale poiché le sostanze schedule I sono specificamente definite come prive di uso terapeutico. Sebbene molti stati stiano depenalizzando il possesso di derivati della cannabis, rimangono illegali secondo la legge federale. Pertanto i medici sono a rischio di accusa se prescrivono cannabis poiché i medici che possiedono un certificato DEA sono regolati dalla DEA. Sembra improbabile che la DEA deciderà unilateralmente di cambiare la cannabis dal programma I. Attualmente, c’è un disegno di legge che avanza attraverso il Congresso che rimuoverebbe i derivati della cannabis dal programma I.

Molti stati stanno depenalizzando i derivati della marijuana, ma non esiste una fonte di CBD di grado farmaceutico o addirittura fonti affidabili di CBD che abbiano quantità note di CBD e contaminanti. Una soluzione più realistica sarà se i derivati della cannabis come il cannabidiolo (CBD) si riveleranno sicuri ed efficaci nelle sperimentazioni cliniche. Essi possono quindi essere spostati fuori programma I. Ad esempio, Marinol è un derivato della cannabis approvato dalla FDA per il trattamento della nausea da cancro, ma è un farmaco schedule III a causa del suo beneficio terapeutico. Lo scenario migliore è che CBD sarebbe stato approvato dalla FDA nei prossimi due anni e sarebbe disponibile per la prescrizione generale.

Summary Points

• Current practices of the U.S. Drug Enforcement Agency (DEA) stanno influenzando l’accesso ad alcuni dei più recenti farmaci sequestro e la ricerca in nuove terapie promettenti.
• La Epilepsy Foundation sta attivamente sostenendo cambiamenti per migliorare l’accesso a nuove terapie e accelerare la ricerca. Scopri di più sul lavoro di advocacy EF.
• Entra a far parte del movimento di difesa-unisciti a Speak Up, Parla ora!
• Scopri di più sulla marijuana medica e sulla posizione della Epilepsy Foundation.