Informazioni sulla medicina del consumatore

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

Uso pericoloso e dannoso.

I preparati Dilaudid contengono l’idromorfone oppioide ed è un potenziale farmaco di abuso, abuso e dipendenza. La dipendenza può verificarsi in pazienti adeguatamente prescritti preparati Dilaudid alle dosi raccomandate.
Il rischio di dipendenza è aumentato nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi alcol e prescrizione e droghe illecite) o malattie mentali. Il rischio aumenta anche più a lungo viene utilizzato il farmaco e con dosi più elevate. I pazienti devono essere valutati per i loro rischi di abuso di oppioidi o dipendenza prima di essere prescritti preparati Dilaudid.
Tutti i pazienti che ricevono oppioidi devono essere regolarmente monitorati per segni di abuso e abuso. Gli oppioidi sono ricercati da persone con dipendenza e possono essere soggetti a diversione. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata e la consulenza al paziente sulla conservazione sicura e il corretto smaltimento di qualsiasi farmaco non utilizzato (vedere Paragrafo 6.4 Precauzioni speciali per la conservazione; Paragrafo 6.6 Precauzioni speciali per lo smaltimento). Attenzione pazienti che l’abuso di forme orali o transdermiche di oppioidi per somministrazione parenterale può causare gravi eventi avversi, che possono essere fatali.
I pazienti devono essere avvisati di non condividere i preparati Dilaudid con nessun altro.

Depressione respiratoria.

Depressione respiratoria grave, pericolosa per la vita o fatale può verificarsi con l’uso di oppioidi anche se usato come raccomandato. Può verificarsi in qualsiasi momento durante l’uso di preparati Dilaudid, ma il rischio è maggiore durante l’inizio della terapia o dopo un aumento della dose. I pazienti devono essere monitorati attentamente per la depressione respiratoria in questi momenti.
Il rischio di depressione respiratoria pericolosa per la vita è anche più elevato nei pazienti anziani, fragili o debilitati, nei pazienti con insufficienza renale ed epatica e nei pazienti con compromissione esistente della funzione respiratoria (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva; asma). Gli oppioidi devono essere usati con cautela e con uno stretto monitoraggio in questi pazienti (vedere Paragrafo 4.2 Dose e modo di somministrazione). L’uso di oppioidi è controindicato nei pazienti con grave malattia respiratoria, malattia respiratoria acuta e depressione respiratoria (vedere Paragrafo 4.3 Controindicazioni).

La depressione respiratoria si verifica più frequentemente in situazioni di sovradosaggio in coloro che soffrono di condizioni accompagnate da ipossia o ipercapnia quando anche dosi terapeutiche moderate possono pericolosamente diminuire la ventilazione polmonare.
Hydromorphone deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con cor pulmonale, pazienti con una riserva respiratoria sostanzialmente ridotta (ad es. cifoscoliosi), ipossia o ipercapnia. In tali pazienti anche le dosi terapeutiche usuali di analgesici oppioidi possono diminuire la capacità respiratoria e contemporaneamente aumentare la resistenza delle vie aeree fino al punto di apnea.
Il rischio di depressione respiratoria è maggiore con l’uso di alte dosi di oppioidi, in particolare ad alta potenza e formulazioni a rilascio modificato, e in pazienti naïve agli oppioidi. L ‘inizio del trattamento con oppioidi deve essere all’ estremità inferiore delle raccomandazioni posologiche con un ‘ attenta titolazione delle dosi per ottenere un efficace sollievo dal dolore. Quando si cambiano gli oppioidi o si passa da formulazioni a rilascio immediato a formulazioni a rilascio modificato, è necessario un attento calcolo delle dosi equianalgesiche (vedere Paragrafo 4.2 Dose e Modalità di somministrazione) insieme alla considerazione delle differenze farmacologiche tra gli oppioidi. Considerare di iniziare il nuovo oppioide a una dose ridotta per tenere conto delle variazioni individuali nella risposta.
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, tra cui apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppioidi può aumentare il rischio di CSA in modo dose-dipendente in alcuni pazienti. Gli oppioidi possono anche causare un peggioramento di apnea del sonno preesistente (vedere Paragrafo 4.8 Effetti avversi (Effetti indesiderati)). Nei pazienti che presentano CSA, considerare la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.

Rischi derivanti dall’uso concomitante di benzodiazepine o altri depressivi del SNC, incluso l’alcol.

L’uso concomitante di oppioidi e benzodiazepine o altri depressivi del SNC, incluso l’alcol, può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di preparati Dilaudid e l’uso concomitante con altri farmaci depressivi del SNC, come altri analgesici oppioidi, benzodiazepine, gabapentinoidi, cannabis, sedativi, ipnotici, antidepressivi triciclici, antipsicotici, antistaminici, antiemetici attivi centralmente e altri depressivi del SNC, devono essere riservati ai pazienti per i quali non sono possibili altre opzioni di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere i preparati Dilaudid in concomitanza con uno qualsiasi dei medicinali, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere il più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. I pazienti e gli operatori sanitari devono essere informati di questi sintomi. I pazienti e i loro operatori sanitari dovrebbero anche essere informati dei potenziali danni del consumo di alcol durante l’assunzione di preparati Dilaudid.

Uso di oppioidi nel dolore cronico (a lungo termine) non oncologico (CNCP).

Gli analgesici oppioidi hanno un ruolo consolidato nel trattamento del dolore acuto, del dolore da cancro e delle cure palliative e di fine vita. Le prove attuali non supportano generalmente gli analgesici oppioidi nel migliorare il dolore e la funzione per la maggior parte dei pazienti con dolore cronico non oncologico. Lo sviluppo della tolleranza e della dipendenza fisica e i rischi di effetti avversi, incluso l’uso pericoloso e dannoso, aumentano con il tempo in cui un paziente assume un oppioide. L’uso di oppioidi per il trattamento a lungo termine di CNCP non è raccomandato.
L’uso di un oppioide per il trattamento della CNCP deve essere preso in considerazione solo dopo che i trattamenti massimizzati non farmacologici e non oppioidi sono stati sperimentati e ritenuti inefficaci, non tollerati o comunque inadeguati a fornire una gestione sufficiente del dolore. Gli oppioidi devono essere prescritti solo come componente di una gestione del dolore multidisciplinare e multimodale completa.
La terapia con oppioidi per CNCP deve essere iniziata come uno studio in conformità con le linee guida cliniche e dopo che una valutazione biopsicosociale completa ha stabilito una causa per il dolore e l’adeguatezza della terapia con oppioidi per il paziente (vedere Uso pericoloso e dannoso, sopra). L’esito atteso della terapia (riduzione del dolore piuttosto che completa abolizione del dolore, miglioramento della funzionalità e qualità della vita) deve essere discusso con il paziente prima di iniziare il trattamento con oppioidi, con l’accordo di interrompere il trattamento se questi obiettivi non sono raggiunti.
A causa della diversa risposta agli oppioidi tra gli individui, si raccomanda di iniziare tutti i pazienti alla dose più bassa appropriata e titolarli per ottenere un adeguato livello di analgesia e un miglioramento funzionale con reazioni avverse minime. I prodotti a rilascio immediato non devono essere usati per trattare il dolore cronico, ma possono essere usati per un breve periodo in pazienti naïve agli oppioidi per sviluppare un livello di tolleranza prima di passare a una formulazione a rilascio modificato. È necessaria un’attenta e regolare valutazione e monitoraggio per stabilire la necessità clinica di un trattamento in corso. Interrompere la terapia con oppioidi se non vi è alcun miglioramento del dolore e / o della funzione durante il periodo di prova o se vi sono prove di abuso o abuso. Il trattamento deve continuare solo se lo studio ha dimostrato che il dolore risponde agli oppioidi e che vi è stato un miglioramento funzionale. Le condizioni del paziente devono essere riviste regolarmente e la dose diminuisce lentamente se il trattamento con oppioidi non è più appropriato (vedere Cessazione degli oppioidi).

Tolleranza, dipendenza e ritiro.

Il neuroadattamento dei recettori oppioidi alla somministrazione ripetuta di oppioidi può produrre tolleranza e dipendenza fisica. La tolleranza è la necessità di aumentare le dosi per mantenere l’analgesia. Può verificarsi tolleranza sia agli effetti desiderati che indesiderati dell’oppioide.
La dipendenza fisica, che può verificarsi dopo diversi giorni o settimane di uso continuato di oppioidi, provoca sintomi di astinenza se l’oppioide viene interrotto bruscamente o la dose viene significativamente ridotta. I sintomi da astinenza possono verificarsi anche in seguito alla somministrazione di un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone) o di un agonista parziale (ad es. buprenorfina). Il ritiro può causare alcuni o tutti i seguenti sintomi: disforia, agitazione/agitazione, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi, irritabilità, ansia, aumento del dolore, mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, aumento della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca aumentata.
Il ritiro degli oppioidi è stato ben descritto in letteratura e la sua gravità in un particolare paziente può variare da lieve disagio a potenziale collasso cardiovascolare. Senza trattamento la maggior parte dei sintomi osservabili si risolve in 5-14 giorni. È stato descritto anche un periodo di “astinenza subacuta” che dura fino a 6 mesi in cui i pazienti precedentemente dipendenti hanno difficoltà di concentrazione, insonnia, irritabilità, mialgie e instabilità autonomica.
Sono stati descritti vari regimi per il trattamento dell’astinenza, inclusi ma non limitati alla sostituzione del metadone, alla clonidina, alle benzodiazepine e alle fenotiazine. La terapia di supporto è essenziale e i sintomi associati, come disidratazione e disturbi gastrointestinali, devono essere trattati di conseguenza.
Quando si interrompono i preparati Dilaudid in una persona che può essere fisicamente dipendente, il farmaco non deve essere interrotto bruscamente ma ritirato riducendo gradualmente la dose (vedere Cessazione degli oppioidi).

Ingestione/esposizione accidentale.

L’ingestione accidentale o l’esposizione di preparati Dilaudid, specialmente da parte dei bambini, possono causare un sovradosaggio fatale di idromorfone. Ai pazienti e ai loro operatori sanitari devono essere fornite informazioni sulla conservazione e lo smaltimento sicuri dei preparati Dilaudid non utilizzati (vedere Paragrafo 6.4 Precauzioni speciali per la conservazione; Paragrafo 6.6 Precauzioni speciali per lo smaltimento).

Iperalgesia.

Si può verificare iperalgesia con l’uso di oppioidi, in particolare a dosi elevate. L’iperalgesia può manifestarsi come aumento inspiegabile del dolore, aumento dei livelli di dolore con l’aumento dei dosaggi di oppioidi o sensibilità diffusa non associata al dolore originale. L’iperalgesia non deve essere confusa con la tolleranza (vedere Tolleranza, dipendenza e ritiro). Se si sospetta iperalgesia indotta da oppioidi, la dose deve essere ridotta e ridotta, se possibile. Può essere necessaria una modifica a un oppioide diverso.

Smettere di oppioidi.

L’interruzione brusca o la rapida diminuzione della dose in una persona fisicamente dipendente da un oppioide può causare gravi sintomi di astinenza e dolore incontrollato (vedere Tolleranza, dipendenza e sospensione). Tali sintomi possono portare il paziente a cercare altre fonti di oppioidi leciti o illeciti. Gli oppioidi non devono essere interrotti bruscamente in un paziente fisicamente dipendente, ma devono essere ritirati diminuendo lentamente la dose. I fattori da prendere in considerazione quando si decide come interrompere o ridurre la terapia includono la dose e la durata dell’oppioide che il paziente ha assunto, il tipo di dolore da trattare e le caratteristiche fisiche e psicologiche del paziente. Un approccio multimodale alla gestione del dolore dovrebbe essere in atto prima di iniziare un cono analgesico oppioide. Durante la riduzione, i pazienti richiedono una revisione e un supporto regolari per gestire qualsiasi aumento del dolore, del disagio psicologico e dei sintomi di astinenza.
Non esistono programmi di riduzione standard adatti a tutti i pazienti ed è necessario un piano personalizzato. In generale, si assottiglia dovrebbe comportare una riduzione della dose di non più di 10 per cento al 25 per cento ogni 2-4 settimane. Se il paziente avverte un aumento del dolore o gravi sintomi di astinenza, può essere necessario tornare alla dose precedente fino a stabile prima di procedere con una conicità più graduale.
Quando si smette di oppioidi in un paziente che ha un sospetto disturbo da uso di oppioidi, deve essere presa in considerazione la necessità di un trattamento assistito da farmaci e/o di un rinvio a uno specialista.

Effetti endocrini.

Gli oppioidi possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene o gonadici. Alcuni cambiamenti che possono essere visti includono un aumento della prolattina sierica e una diminuzione del cortisolo plasmatico e del testosterone. I sintomi clinici possono manifestarsi da questi cambiamenti ormonali.

Pazienti a rischio speciale.

In generale, gli oppioidi devono essere somministrati con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta nei pazienti debilitati e in quelli con grave compromissione della funzionalità polmonare; apnea del sonno; mixoedema o ipotiroidismo; insufficienza adrenocorticale (ad es. Morbo di Addison); Depressione o coma del SNC; psicosi tossica; ipertrofia prostatica o stenosi uretrale; malattia della cistifellea; alcolismo acuto; delirium tremens; pancreatite; costipazione o dopo chirurgia gastrointestinale poichè gli oppioidi sono conosciuti per compromettere la motilità intestinale e non dovrebbero essere usati fino a che il medico non sia assicurato della funzione intestinale normale. Se si sospetta o si verifica un ileo paralitico durante l’uso, i preparati Dilaudid devono essere immediatamente interrotti. La somministrazione di analgesici oppioidi tra cui idromorfone può oscurare la diagnosi o il decorso clinico in pazienti con condizioni addominali acute e può aggravare convulsioni preesistenti in pazienti con disturbi convulsivi. Sono stati riportati casi di crisi epilettiche da lievi a gravi e mioclono in pazienti gravemente compromessi, a cui sono state somministrate alte dosi di idromorfone parenterale, per il cancro e il dolore severo.

Trauma cranico e aumento della pressione intracranica.

Gli effetti depressivi respiratori dell’idromorfone con ritenzione di anidride carbonica e innalzamento secondario della pressione del liquido cerebrospinale possono essere marcatamente esagerati in presenza di trauma cranico, altre lesioni intracraniche o preesistente aumento della pressione intracranica. Gli analgesici oppioidi, incluso l’idromorfone, possono produrre effetti che possono oscurare il decorso clinico e i segni neurologici di un ulteriore aumento della pressione intracranica nei pazienti con lesioni alla testa.

Effetto ipotensivo.

Gli analgesici oppioidi, incluso l’idromorfone, possono causare ipotensione grave in un individuo la cui capacità di mantenere la pressione sanguigna è già stata compromessa dall’esaurimento del volume del sangue o dalla somministrazione concomitante di farmaci come fenotiazine o anestetici generali (vedere Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Pertanto, l’idromorfone deve essere somministrato con cautela ai pazienti in shock circolatorio, poiché la vasodilatazione prodotta dal farmaco può ridurre ulteriormente la gittata cardiaca e la pressione sanguigna. Idromorfone può produrre ipotensione ortostatica nei pazienti ambulatoriali.

Uso in chirurgia.

Le compresse di Dilaudid e il liquido orale devono essere usati con cautela prima dell’intervento e entro le prime 24 ore dopo l’intervento.
Gli analgesici oppioidi, incluso l’idromorfone, devono essere usati con cautela nei pazienti che richiedono procedure per le vie biliari poiché possono causare uno spasmo dello sfintere di Oddi.

Uso in caso di insufficienza epatica.

Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta in quelli con insufficienza epatica.

Uso in caso di insufficienza renale.

Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale.

Uso negli anziani.

Nei soggetti anziani è stato dimostrato di avere almeno il doppio della sensibilità (misurata dalle variazioni EEG) dei giovani adulti ad alcuni oppioidi. Quando si somministrano preparazioni Dilaudid agli anziani, la dose iniziale deve essere ridotta (vedere Paragrafo 4.2 Dose e modo di somministrazione).

Uso pediatrico.

La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini.

Effetti sui test di laboratorio.

Nessun dato disponibile.