Ketoprofene Ethypharm LP

Nel mese di luglio 1999 Laboratoires Ethypharm SA domande presentate per il Riconoscimento Reciproco delle autorizzazioni rilasciate dalle Competenti Autorità in Francia, agendo in qualità di Stato Membro di Riferimento, per Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg e 200 mg a rilascio prolungato capsule, riferendosi a somiglianza essenziale ai due già medicinali autorizzati nell’UE.

Kétoprofène Ethypharm LP è una capsula rigida riempita con microgranuli a rilascio prolungato contenenti 100 mg o 200 mg del principio attivo ketoprofene, che è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) commercializzato nell’Unione Europea per circa 25 anni con denominazioni commerciali diverse. Kétoprofène Ethypharm LP capsule a rilascio prolungato sono indicati negli adulti e negli adolescenti oltre i 15 anni per il trattamento sintomatico dei reumatismi infiammatori cronici, come l’artrite reumatoide e la spondilite anchilosante e l’osteoartrite. Kétoprofène Ethypharm LP capsule a rilascio prolungato deve essere somministrato una volta al giorno.

La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 01 settembre 1999. Gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Svezia e Regno Unito. Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, lo Stato membro interessato, la Svezia, ha ritenuto che l’autorizzazione di Kétoprofène Ethypharm LP potesse presentare un rischio per la salute pubblica e ha deferito la questione al CPMP il 30 novembre 1999 a norma dell’articolo 10 della direttiva 75/319/CEE e successive modifiche.

Il rischio per la salute pubblica sollevato dalla Svezia, e che doveva essere affrontato dal richiedente, era quello di documentare l’uso sicuro del ketoprofene in pazienti con insufficienza cardiaca grave. Inoltre, altre questioni da affrontare erano la giustificazione di:

• mantenimento dell’ultimo trimestre di gravidanza come controindicazione
• il prodotto di riferimento utilizzato nello studio di bioequivalenza.
• la modifica del metodo di fabbricazione del prodotto in esame

Il CPMP ha pertanto adottato un elenco di domande il 16 dicembre 1999.

Il titolare dell ‘autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito risposte scritte il 23 marzo 2000.

Il CPMP, avendo considerato la risposta scritta ricevuta dal Richiedente, il Relatore e Co – Relatore rapporti di valutazione e i commenti dal CPMP membri è del parere che il rischio per la salute pubblica questione sollevata dalla Svezia non dovrebbe impedire la concessione di una autorizzazione all’immissione in commercio, purché adeguate modifiche al riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) sono realizzati, come indicato nel seguente riassunto generale della valutazione scientifica e modificato SPC allegato (200mg forza come un esempio rilevante).

Il CPMP ha adottato un parere positivo in data 29 giugno 2000, raccomandando il rilascio dell’Autorizzazione all’immissione in commercio per Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg e 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato con modifiche al riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) dello Stato Membro di Riferimento.

Sulla base del Parere adottato dal CPMP, il 27 dicembre 2000 la Commissione europea ha adottato una decisione.