La disponibilità dei test COVID a domicilio è in crescita. Può aiutare a invertire la tendenza?

Se hai mai aspettato in una lunga fila per ricevere un test per il coronavirus, o provato a ottenere uno e non poteva, o aspettato una settimana per ottenere i risultati, si può avere chiesto perché non è più facile e più conveniente. Nelle ultime settimane, la Food and Drug Administration ha iniziato ad approvare over-the-counter test COVID-19 per gli americani da utilizzare a casa, parte di un’ondata di nuove opzioni che potrebbero svolgere un ruolo nella cattura di infezioni che altrimenti potrebbero passare inosservato.

Quando il presidente Donald Trump ha detto a marzo che “chiunque voglia un test può ottenere un test”, durante una visita ai Centers for Disease Control and Prevention, non era vero. E a seconda di dove vivi, non è ancora vero. Dalla primavera, la disponibilità di test coronavirus è migliorata notevolmente nel complesso, ma gli esperti dicono che il paese non sta ancora facendo abbastanza test per contenere la diffusione dilagante del virus. E ottenere un test in un sito drive-thru o in uno studio medico di solito richiede l’accesso ai trasporti e il tempo di attesa-cose che potrebbero essere più difficili da trovare per le popolazioni a basso reddito o più vulnerabili-e comporta anche il rischio di esporre potenzialmente gli operatori sanitari al virus.

I test del coronavirus di cui molti di noi hanno sentito parlare si basano sulla reazione a catena della polimerasi, la PCR, una tecnica di amplificazione chimica in grado di rilevare anche tracce di materiale genetico con specificità e sensibilità molto elevate. È il gold standard dei test diagnostici per le malattie infettive, ma ci vuole tempo per raccogliere un campione, prepararlo ed eseguirlo per ore su sofisticate apparecchiature di laboratorio.

L’amministrazione Trump è stata ripetutamente messa sotto tiro per la sua mancanza di una strategia di test nazionale, avendo lasciato una pietra angolare della mitigazione della pandemia in gran parte agli stati per impostare le loro regole, infrastrutture e processi. “Non c’è stata nessuna organizzazione centrale per aiutare a garantire che le forniture giuste siano nel posto giusto al momento giusto”, ha affermato Jason Feldman, fondatore e CEO di Vault Health. Ora un anno da quando il virus è emerso in Cina, e giorni di distanza da una transizione presidenziale degli Stati Uniti, i casi sono alle stelle e i dati di test rimangono un po ‘ irregolari.

I test a casa mirano a risolvere alcuni di questi ostacoli, ma non tutti i test sono uguali né sono tutti utili per le stesse situazioni.

Quindi, quali sono le opzioni per i test a casa là fuori ora e in che modo differiscono dai test PCR standard?

Raccolto a casa, testato in un laboratorio

Ad aprile, il governatore del Minnesota Tim Walz ha annunciato un “moonshot” di testare 20.000 Minnesota al giorno per COVID, e alla fine di giugno, il Dipartimento della Salute dello stato ha iniziato a colpire quell’obiettivo con l’aiuto della Mayo Clinic e dell’Università del Minnesota. Ma con il carico di lavoro dello stato in mezzo alle previsioni incombenti di un’ondata invernale, Daniel Huff, assistente commissario dell’Ufficio per la protezione della salute, si rese presto conto che avrebbero dovuto avvicinare il numero a 40.000 al giorno.

Uno dei principali punti di pizzico nel processo identificato da Huff e il suo team non era la loro capacità di eseguire campioni sulle macchine PCR, ma come si raccolgono e preparano i campioni per l’elaborazione, Huff ha detto.

Così, in estate, hanno deciso di provare un’alternativa agli onnipresenti tamponi nasali: At – home raccolta di saliva per il test PCR, in collaborazione con la società di telehealth Vault Health, che avrebbe fornito la supervisione professionale richiesta dalla FDA per questi tipi di test.

“La bocca è un pozzo nero carico di virus se sei malato”, ha detto Feldman.

La differenza fondamentale è che un paziente può facilmente auto-amministrare la raccolta del campione sputando in una provetta a casa e spedendo il kit a un laboratorio per l’elaborazione, eliminando la necessità di un operatore sanitario rivestito di DPI per avvicinarsi e personale al volto di una persona potenzialmente infetta.

Il test è altamente sensibile e specifico, eseguendo così come test PCR su tamponi nasali. Il processo di Vault Health si basa sul test RUCDR Infinite Biologics della Rutgers University, il primo test PCR basato sulla saliva che ha ricevuto un’autorizzazione per l’uso di emergenza dalla Food and Drug Administration, anche se ora ci sono altri test simili con tale approvazione.

Quando qualcuno si iscrive online per un test, un kit viene spedito al paziente, che poi teleconferenze con un operatore sanitario per garantire il campione viene raccolto correttamente. Dopo che il paziente invia il kit al laboratorio, Vault Health cerca di fornire risultati entro 48 ore dal suo arrivo in laboratorio.

Vault Salute ha elaborato circa 800.000 test per Minnesotans a partire dai primi di gennaio 2021, la società dice. Ha programmi simili collaborato con i dipartimenti statali della salute con il New Mexico e il Wisconsin. West Virginia ha anche provato a collaborare con Vault, ma il mese scorso ha deciso di interrompere il programma a causa di ciò che il segretario di stato alla salute ha detto che era un ritardo a volte di cinque giorni e cercare opzioni più veloci e più accessibili.

Altri stati, come il New Jersey, hanno lavorato con aziende private per fornire test a casa per i loro residenti. Collaborando con Vault Health, Minnesota ha anche costruito un laboratorio nello stato per elaborare i campioni di saliva localmente.

La società di Telehealth Vault Health ha collaborato con i dipartimenti sanitari in stati come il Minnesota per distribuire test a casa per il coronavirus ai residenti. Foto per gentile concessione Hawaiian Airlines / Vault Health

Dopo aver lanciato alcune prove più piccole nella zona, il Dipartimento della Salute del Minnesota a novembre ha aperto i kit di casa a chiunque viva nello stato.

“Abbiamo sopraffatto UPS”, ha detto Huff, notando che lo stato ha inviato 150.000 kit di test per posta nella prima settimana. “Nessuno di noi ha anticipato la richiesta che avremmo visto.”

Vault Health sta ampliando la portata del suo lavoro dopo aver testato il metodo in leghe sportive professionistiche come PGA, MLS e MLB. Altre aziende, come e7 Health e Vitagene, ora offrono anche la raccolta di sputi a casa, e aziende come EverlyWell stanno facendo la raccolta di tamponi nasali a casa.

Elaborazione dei risultati a casa

Sebbene l’approccio di Vault Health ai test COVID-19 minimizzi il contatto per le persone potenzialmente infette, ci vuole ancora tempo per trasportare un campione raccolto a casa in un laboratorio centralizzato. Fino a poco tempo fa, questo era l’unico modo in cui la FDA aveva autorizzato i test “a casa”.

A novembre, la FDA ha dato il suo primo EUA a un test COVID veramente a casa, che consente al paziente di raccogliere il campione, elaborarlo e ottenere risultati.

Realizzato dalla società biotech Lucira Salute, questo test richiede un tampone paziente le proprie narici, mescolare il campione in una fiala, e collegarlo in una piccola scatola che esegue la chimica necessaria. Dopo circa 30 minuti, le luci indicano un risultato positivo, negativo o non valido.

Anche se rileva anche RNA virale, questo test utilizza una chimica diversa rispetto al solito processo PCR, chiamato amplificazione isotermica loop-mediata (LAMPADA). Questa differenza significa che è possibile utilizzare apparecchiature più semplici e senza pre-elaborare il campione come i tecnici farebbero in un laboratorio per eseguire un test PCR. Ma questo passo saltato significa anche che il test Lucira Health è un po ‘ meno sensibile rispetto ai test PCR gold-standard, il che significa che può dare più falsi negativi.

“La purificazione dell’acido nucleico è uno dei passaggi che aiuta ad aumentare la sensibilità della reazione finale, la PCR. Quindi, ogni volta che salti quel passaggio, ottieni un test più veloce, ma soffrirai un po ‘sulla sensibilità”, ha detto Gary Procop, direttore medico della virologia clinica presso la Cleveland Clinic, che ha aiutato a valutare in modo indipendente il test Lucira Health per la sua autorizzazione FDA.

“Ma questo era previsto fin dall’inizio”, ha aggiunto Procop.

Nessun test diagnostico è perfetto e, data la possibilità di un falso negativo, è importante per un paziente avere quel contesto quando ottiene i risultati. Le aziende e gli operatori sanitari dovrebbero ” mettere i guardrail attorno a quel test negativo e dire a qualcuno:” Ehi, se hai segni e sintomi, anche se questo test è negativo, dovresti rimanere isolato per 14 giorni”, ha detto Procop.

Procop pensava che il Lucira Health test sarebbe stato utile in modi simili alla raccolta della saliva a casa: per conservare i DPI per gli operatori sanitari e ridurre al minimo l’esposizione di altri a pazienti potenzialmente infetti. La società sta scalando la produzione ora e spera di rendere disponibile il test, ma solo con una prescrizione, nel secondo trimestre del 2021.

Possibilità di test antigenici

Oltre ai test a domicilio che cercano l’RNA virale, ci sono anche test antigenici, che cercano la presenza di proteine coronavirus in un campione. Questi prodotti sembrano strisce di carta su cui si applica un tampone nasale o un campione di saliva. Pochi minuti dopo, le linee si sviluppano sulla striscia se la proteina è presente.

La tecnica è chiamata analisi del flusso laterale ed è notoriamente utilizzata nei test di gravidanza a casa – non è richiesta alcuna preparazione di campioni o macchinari. Il compromesso per questa semplicità è che questi test dell’antigene hanno una sensibilità inferiore rispetto ai test dell’acido nucleico, il che significa che ci sono più falsi negativi (ci possono essere anche alcuni falsi positivi, anche se generalmente i test dell’antigene sono bravi a discernere il coronavirus da qualcos’altro come la PCR gold-standard).

Nonostante la sensibilità inferiore, questi test più economici e più facili da produrre potrebbero essere utilizzati per lo screening su larga scala del pubblico in generale invece di diagnosticare singoli casi, ha affermato Amesh Adalja, esperto di malattie infettive presso il Johns Hopkins Center for Health Security.

” La maggior parte delle persone asintomatiche non vengono testate oggi. Non sono stato testato oggi”, ha detto Adalja. “Questo sarebbe qualcosa che fai ogni giorno: ti lavi i denti, mettiti alla prova e poi esci dalla porta.”Un test dell’antigene negativo non significherebbe necessariamente che non hai il virus, ma dovrebbe catturare quelli con le più alte cariche virali.

Adalja stima che molti milioni di questi test di antigene potrebbero essere eseguiti quotidianamente a livello nazionale e integrerebbero i test diagnostici per le persone sintomatiche, che è l’approccio principale ai test attualmente negli Stati Uniti Il test dell’antigene a casa potrebbe aiutare a frenare la trasmissione di SARS-CoV-2 in modo più efficace da “spalmatori silenziosi” asintomatici, purché le persone che ottengono test positivi intraprendano le azioni appropriate.

Alcuni esperti di salute temono che questo tipo di test senza prescrizione significherebbe che alcune persone non riferiranno il loro stato di infezione ai dipartimenti di salute pubblica e perderemmo traccia dei casi, ma Adalja pensa che non sia il punto più importante. Dando alle persone la possibilità di testare frequentemente a casa, ha detto Adalja, i test dell’antigene del coronavirus consentirebbero al pubblico di prendere la decisione giusta e isolare dopo un test positivo.

Questo scenario potrebbe essere all’orizzonte, come la FDA il mese scorso ha approvato il suo secondo test coronavirus completamente a casa: l’Ellume rapid antigen test, che non richiede una prescrizione e sarà presto disponibile over-the-counter. Questo, ha detto Adalja, è un passo nella giusta direzione, anche se il prezzo di tag 30 è ancora troppo alto per essere utilizzato per lo screening regolare.

Il costo “lo rende qualcosa che non tutti possono usare quotidianamente”, ha detto Adalja. “Vogliamo qualcosa nella gamma less 5 o meno.”Un più economico a casa antigene test-Abbott BinaxNOW-è stato approvato un giorno dopo il prodotto Ellume,ma richiede una prescrizione.

Ampliare l’accesso

Qualunque sia il sapore del tuo test a casa, uno dei principali vantaggi è offrire opzioni migliori alle comunità meno abbienti. Ad esempio, qualcuno che lavora un lavoro essenziale insaccando generi alimentari e poi prendersi cura dei propri figli a casa potrebbe non avere il tempo di andare ad aspettare in lunghe file in un sito di test drive-thru.

Huff ha detto che l’equità è “una pietra angolare” della risposta COVID del Minnesota: “Guardiamo a chi stiamo testando, chi non stiamo testando, come facciamo un lavoro migliore per raggiungere quelle persone che non vengono testate in questo momento? Ci sono barriere che non abbiamo nemmeno pensato che possiamo rimuovere?”

Una grande barriera potenziale per molti è il costo di questi test a casa. Anche se la CARES Act imposta il rimborso per il costo dei test sia per gli assicurati che per gli individui non assicurati, ciò non ha sempre funzionato nella pratica. I fornitori medici possono addebitare ai pazienti altri test per escludere altri agenti patogeni che non sono coperti.

Le persone in fila per i test COVID-19 nei loro veicoli al Dodger Stadium di Los Angeles il gen. 4, 2021. Foto di REUTERS / Lucy Nicholson

“C’è stata molta confusione intorno a questo. Non è sempre stato applicato con precisione”, ha detto Huff. Per il programma di raccolta e test della saliva a casa del Minnesota, lo stato ha stipulato direttamente un contratto con Vault Health.

” Nessun Minnesotan riceverà una fattura per questi test, indipendentemente dal tuo stato di assicurazione”, ha detto Huff.

Feldman ha detto che gran parte del costo del test di salute Vault, vendita al dettaglio a $119 se ordinato on-line da un individuo, proviene da trasporto durante la notte e la supervisione telehealth.

“Quando lavoriamo con stati e aziende, possiamo farlo scendere nella gamma $70”, ha detto Feldman. La società sta esplorando altri modi per abbassare il prezzo, come mettere in comune campioni da aree con tassi di positività più bassi per risparmiare risorse.

Il test di Lucira Health at-home sarà venduto al dettaglio a Proc 50, che Procop pensa sarebbe ancora una sfida per alcuni. “Questo è il conto della spesa di qualcuno per alcuni giorni, se non di più se sei estremamente sottoservito”, ha detto.

Tuttavia, Procop pensa che il Lucira Health test sia una buona espansione per le opzioni di test a casa, a condizione che l’azienda sia in grado di fornire.

“È tutta una questione di capacità di scalare”, ha detto Procop. “Hanno ottenuto un’oca che ha deposto un uovo d’oro e ora tutti vogliono un uovo d’oro.”

Adalja non pensa che questi test diagnostici a casa-che si tratti solo di raccolta o completamente a casa – cambieranno davvero il gioco molto sulla scala della salute pubblica. Per questo, ha detto, avresti bisogno di quei test di antigene a basso costo per essere ampiamente disponibili in tutto il paese.

“Questo democratizzerebbe i test”, ha detto Adalja. “Mi piacerebbe vedere il presidente eletto emettere un ordine esecutivo che vogliamo che la FDA faccia tutto ciò che è in loro potere per consentire ai test domestici rapidi di essere utilizzati da individui asintomatici nelle loro case.”

Il piano di risposta al coronavirus del team di transizione Biden-Harris sottolinea la necessità di assicurarsi che” tutti gli americani abbiano accesso a test regolari, affidabili e gratuiti”, inclusi ” test a casa e test istantanei, in modo da poter aumentare la nostra capacità di test di ordini di grandezza.”

Nel complesso, Procop ha sottolineato, ” una strategia di test nazionale affronterebbe il modo in cui otteniamo test in popolazioni sottoservite.”

Nota del redattore: Questa storia è stata aggiornata con i recenti sviluppi negli sforzi di test a casa del West Virginia.