MetroGel 75

AVVERTENZE

Nessuna informazione fornita.

PRECAUZIONI

Generale: METROGEL® Topical Gel è stato segnalato per causare lacrimazione degli occhi. Pertanto, il contatto con gli occhi dovrebbe essere evitato. Se si verifica una reazione che suggerisce irritazione locale, i pazienti devono essere indirizzati a usare il farmaco meno frequentemente o interrompere l’uso. Il metronidazolo è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Il metronidazolo ha mostrato evidenza di attività cancerogena in una serie di studi che coinvolgono la somministrazione cronica per via orale in topi e ratti, ma non in studi che coinvolgono criceti.

Il metronidazolo ha mostrato evidenza di attività mutagena in diversi sistemi di analisi batterica in vitro. Inoltre, un aumento dose-risposta della frequenza dei micronuclei è stato osservato nei topi dopo iniezioni intraperitoneali e un aumento delle aberrazioni cromosomiche è stato riportato in pazienti con malattia di Crohn trattati con 200-1200 mg/die di metronidazolo per 1-24 mesi. Tuttavia, non sono state osservate aberrazioni cromosomiche eccessive nei linfociti umani circolanti nei pazienti trattati per 8 mesi.

Gravidanza

Effetti teratogeni: Gravidanza categoria B:

Non c’è stata esperienza fino ad oggi con l’uso del gel topico METROGEL® (metronidazole topical gel) in pazienti in gravidanza. Il metronidazolo attraversa la barriera placentare ed entra rapidamente nella circolazione fetale. Non è stata osservata fetotossicità dopo metronida-zole orale nei ratti o nei topi. Tuttavia, poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana e poiché il metron-idazolo orale ha dimostrato di essere cancerogeno in alcuni roditori, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri che allattano

Dopo somministrazione orale, il metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Anche se i livelli ematici di gel topico METROGEL® sono significativamente inferiori a quelli raggiunti dopo metronidazolo orale, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.