Nabumetone Compresse 500 mg

L ‘ uso di nabumetone in concomitanza con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi.

Anziani

Gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2)

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o anamnesi di eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore all’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Per questi pazienti deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) e anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e 4.5).

I pazienti con anamnesi di malattia peptica gastrointestinale, in particolare quando sono anziani, devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito indicativo di ulcerazione (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si deve usare cautela nei pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, FANS, SSRI o agenti anti-piastrinici come acido acetilsalicilico e clopidogrel (vedere paragrafo 4.5).

In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione nei pazienti trattati con nabumetone, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con anamnesi di malattia gastro-intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto la loro condizione può essere esacerbata (vedere paragrafo 4.8).

In una revisione dei dati pre e post – registrazione degli studi clinici con nabumetone, le frequenze cumulative medie di perforazioni gastrointestinali, ulcere o sanguinamenti (PUB) in pazienti trattati da 3 a 6 mesi, 1 anno e 2 anni sono state rispettivamente dello 0,3%, 0,5% e 0,8%. Sebbene queste cifre sembrino basse, il medico prescrittore deve essere consapevole che queste ADR possono verificarsi anche in assenza di precedenti malattie peptiche.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati per i pazienti con anamnesi di ipertensione e / o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata in quanto sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l ‘ uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio per nabumetone.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e / o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nabumetone solo dopo attenta valutazione. Una simile considerazione deve essere presa prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Reazioni cutanee

Reazioni cutanee gravi, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), e reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate raramente in associazione con l’uso di FANS, incluso nabumetone (vedere paragrafo 4.8).

Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, nabumetone deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se appropriato).

I pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni all’inizio del corso della terapia, l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro i primi due mesi di trattamento. Nabumetone deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS con l’uso di nabumetone, il trattamento con nabumetone non deve essere ripreso in questo paziente in nessun momento.

Compromissione della fertilità femminile

L ‘ uso di nabumetone può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono in fase di indagine sull’infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione di nabumetone.

Altri

I FANS possono mascherare i segni o i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore).

Sono stati riportati casi di visione offuscata o ridotta attività visiva con l’uso di FANS, incluso nabumetone. I pazienti che presentano questi eventi devono essere sottoposti ad esame oftalmologico.

Si deve usare cautela quando si somministra nabumetone a pazienti con:

• Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico indotte da acido acetilsalicilico o da altri FANS. Poiché in questi pazienti trattati con altri FANS sono stati riportati attacchi di asma fatali, la prima somministrazione di nabumetone deve essere controllata dal medico.

• LES e malattia del tessuto connettivo misto: nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi del tessuto connettivo misto, può esserci un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).

• Grave insufficienza epatica. Come con altri FANS, sono state riportate anomalie dei test di funzionalità epatica, rari casi di ittero e insufficienza epatica (alcuni dei quali con esito fatale). Un paziente con segni / sintomi che suggeriscono disfunzione epatica o che ha avuto un test di funzionalità epatica anormale durante la terapia con nabumetone deve essere valutato per l’evidenza di sviluppo di una reazione epatica più grave. Nabumetone deve essere interrotto se si verifica una tale reazione.

• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min): gli esami di laboratorio devono essere eseguiti al basale ed entro alcune settimane dall’inizio della terapia. Ulteriori esami devono essere eseguiti se necessario; se la compromissione peggiora, può essere giustificata l’interruzione della terapia. In caso di compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 49 ml/min) vi è un aumento del 50% dei 6-MNA plasmatici non legati e può essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.5).