Novo Nordisk tees up phase 3 trial for once-weekly insulin

Le persone con diabete di tipo 2 non sono estranee agli aghi, con alcuni che iniettano insulina in bolo dopo i pasti, altri che iniettano insulina basale una o due volte al giorno e altri ancora fanno entrambe le cose. Novo Nordisk sta lavorando su un’insulina basale una volta alla settimana che potrebbe ridurre queste iniezioni e i dati di fase 2 sembrano promettenti.

In uno studio, la società ha testato il farmaco, soprannominato insulin icodec, in 154 pazienti con diabete di tipo 2 che non era ben controllato con farmaci per il diabete orale e iniezioni una o due volte al giorno di insulina basale o di sfondo. Alcuni sono stati commutati insieme a una dose di carico di insulina glargine, meglio conosciuta come Lantus di Sanofi.

I pazienti che hanno assunto Lantus e insulina icodec sono andati meglio rispetto ai pazienti che hanno assunto Lantus da solo. Nelle ultime due settimane dello studio di 16 settimane, hanno mantenuto la glicemia nell’intervallo da 3,9 a 10.0 mmol / L quasi tre quarti del tempo (73%), rispetto al 65% dei pazienti trattati con Lantus da solo. Un livello di zucchero nel sangue di 7,8 mmol/L è considerato normale. I pazienti che hanno assunto insulina icodec da sola hanno fatto circa così come i pazienti in trattamento con Lantus, trascorrendo il 66% del loro tempo all’interno di tale intervallo, rispetto al 65% per i pazienti con Lantus.

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Lo studio, presentato martedì alla riunione annuale dell’Associazione europea per lo studio del diabete, ha incontrato il suo endpoint primario, ma non ha colpito i suoi endpoint secondari. Questi includevano cambiamenti dall’emoglobina basale A1C—che in media il livello di zucchero nel sangue negli ultimi due o tre mesi-o riducendo gli episodi di ipoglicemia o bassi livelli di zucchero nel sangue. Sebbene nessuno dei due regimi di insulina icodec abbia battuto Lantus da solo su queste misure, Novo sta sfarinando i dati come una vittoria poiché i pazienti non hanno fatto peggio con il nuovo farmaco.

“Sappiamo che molte persone con diabete di tipo 2 preferiscono la semplicità, il che significa meno iniezioni e più convenienza rispetto a ciò che viene attualmente fornito con regimi di trattamento con insulina basale una o due volte al giorno”, ha detto l’investigatore principale Harpreet Bajaj, MD, un endocrinologo presso LMC Diabetes& Endocrinologia, in Ontario, Canada. “Questo studio di fase 2 dimostra il potenziale beneficio che l’insulina icodec potrebbe offrire alle persone con diabete di tipo 2 che necessitano di terapia insulinica, favorendo una facile transizione verso una nuova opzione di trattamento senza l’onere quotidiano e la complessità associati alle terapie attuali e potenzialmente anche sperimentare più tempo in un buon controllo glicemico con basso rischio di ipoglicemia.”

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Novo ha anche presentato dati per insulina icodec da 247 pazienti con diabete di tipo 2 che non avevano mai assunto insulina prima. I dati, pubblicati nel New England Journal of Medicine e precedentemente svelati alla riunione virtuale dell’American Diabetes Association a giugno, hanno mostrato che l’insulina una volta alla settimana abbassava lo zucchero nel sangue a tassi simili a Lantus, con un profilo di sicurezza comparabile, per l’avvio.

La società prevede di avviare uno studio di fase 3 per l’insulina icodec entro la fine dell’anno. Se approvato, il nuovo trattamento potrebbe non solo ridurre la frequenza delle iniezioni per i pazienti che già assumono insulina, ma potrebbe incoraggiare più persone a iniziare a prendere l’insulina.

“Molte persone con diabete di tipo 2 sono riluttanti ad iniziare la terapia insulinica a causa della necessità di iniezioni giornaliere. Questo può influenzare il modo in cui il loro diabete è gestito”, ha dichiarato Martin Holst Lange Novo Senior Vice President, Global development, in un video che discute i risultati.