Pfizer affronta l’ondata di cause legali su Lipitor

(Reuters) – Il gigante farmaceutico Pfizer sta affrontando un’ondata di cause legali da parte di donne che sostengono che la società fosse a conoscenza di possibili gravi effetti collaterali del suo farmaco anti-colesterolo Lipitor, ma non ha mai

Negli ultimi cinque mesi, una revisione Reuters dei documenti della corte federale mostra che le cause legali delle donne statunitensi che affermano che l’assunzione di Lipitor ha dato loro il diabete di tipo 2 sono aumentate da 56 a quasi 1.000.

Le cause hanno iniziato a essere depositate non molto tempo dopo che la Food and Drug Administration nel 2012 ha avvertito che Lipitor e altre statine erano state collegate a incidenti di perdita di memoria e un “piccolo aumento del rischio” di diabete. Secondo gli avvocati dei querelanti, le donne affrontano un rischio più elevato rispetto agli uomini di sviluppare il diabete dall’uso di Lipitor e ottengono meno benefici.

Il recente picco di cause legali ha seguito una decisione di un pannello giudiziario federale per consolidare tutte le cause sul diabete Lipitor da tutto il paese in un unico tribunale federale a Charleston, Carolina del Sud. Pfizer si oppose al consolidamento, sostenendo che avrebbe richiesto limatura copycat. Il primo caso è previsto per essere processato il prossimo luglio.

Pfizer ha dichiarato in una dichiarazione che ha negato la responsabilità e avrebbe combattuto le cause legali.

Non è raro che un produttore di farmaci venga colpito da migliaia di cause legali sui suoi prodotti dopo che la FDA ordina un cambio di etichetta che avvisa gli utenti dei rischi appena riscontrati. Takeda Pharmaceutical, ad esempio, sta affrontando più di 3.500 cause federali dal 2011 quando la FDA ha ordinato di aggiornare l’etichetta sul suo farmaco per il diabete Actos per mettere in guardia sul cancro alla vescica. Takeda ha negato la responsabilita’.

Ma diversi fattori impostare i casi di diabete Lipitor a parte quelli contro altre aziende farmaceutiche. Per uno, Lipitor è il farmaco da prescrizione più venduto di tutti i tempi, accumulando vendite globali di oltre billion 130 miliardi da quando è andato sul mercato nel 1996. Più di 29 milioni di pazienti negli Stati Uniti sono stati prescritti il farmaco, suggerendo che c’è un vasto pool di potenziali querelanti.

D’altra parte, potenzialmente complicando le cose per i querelanti, la FDA ha sottolineato i benefici delle statine anche se ha avvertito dei rischi.

Quando il cambiamento di etichettatura è stato rilasciato nel 2012, un alto funzionario della FDA ha sottolineato che l’agenzia si trovava ancora dietro i farmaci: “Chiaramente, pensiamo che il beneficio del cuore delle statine superi questo piccolo aumento del rischio (per il diabete)”, ha detto in una dichiarazione Amy Egan, vice direttore per la sicurezza presso la divisione di metabolismo ed endocrinologia dell’agenzia.

Le statine sono una classe di farmaci che bloccano la produzione di colesterolo nel fegato per ridurre il rischio di malattie cardiache. Il diabete di tipo 2, una volta noto come diabete ad esordio adulto o non insulino-dipendente, è una condizione cronica che influenza il modo in cui il corpo metabolizza il glucosio.

RISCHI E BENEFICI

Il messaggio apparentemente misto della FDA suggerisce che il contenzioso si concentrerà su due domande: quanto è grande il rischio di diabete per le donne che usano Lipitor e se tale rischio è mitigato dai benefici cardiovascolari del farmaco.

H. Blair Hahn di Mount Pleasant, South Carolina, l’avvocato principale nominato per rappresentare i querelanti di Lipitor in tribunale federale, ha detto che i querelanti hanno contratto il diabete come conseguenza dell’assunzione di Lipitor e che le donne con diabete vedono ridotta la lunghezza e la qualità della loro vita.

“Chiederemo a una giuria di decidere cosa vale la pena di prendere cinque anni di vita di qualcuno”, ha detto Hahn. Ha detto che i quasi 1.000 casi presentati finora rappresentano 4.000 donne e che il numero di casi potrebbe raggiungere in ultima analisi 10.000 o più.

Pfizer ha detto che ritiene Lipitor non ha causato il diabete dei querelanti. Le donne a cui viene prescritto Lipitor per controllare il colesterolo possono condividere altri fattori di rischio che li rendono vulnerabili alla malattia, come l’ipertensione o l’obesità, ha detto la società.

La dichiarazione Pfizer ha detto che c’è un “consenso schiacciante” nella comunità medica sui benefici delle statine.

BELLWETHER TRIALS

Il primo processo Lipitor, previsto per il prossimo luglio davanti al giudice distrettuale Richard Gergel, sarà uno dei numerosi cosiddetti “bellwethers” utilizzati per valutare la forza di altri casi. Se Pfizer prevarrà, potrebbe convincere i querelanti ad accettare insediamenti più piccoli o rilasciare casi.

Pfizer potrebbe anche scegliere di risolvere prima di un singolo caso è cercato di evitare possibili esposizioni negative o per evitare informazioni potenzialmente dannose di venire alla luce.

Se gli insediamenti passati sono una guida, la potenziale esposizione di Pfizer potrebbe essere sostanziale. Bayer, il creatore di una volta rivale statina Baycol, pagato billion 1 miliardo nel 2005 per risolvere circa 3.000 casi relativi al farmaco causato rabdomiolisi, una malattia che rompe il tessuto muscolare. Baycol è stato tirato dal mercato nel 2001 dopo essere stato collegato a 31 morti.

Nel 2011 AstraZeneca ha detto che avrebbe pagato million 647 milioni per risolvere la maggior parte delle 28.000 cause legali che ha affrontato sostenendo che il suo antipsicotico Seroquel ha causato il diabete e altre lesioni.

Pfizer non ha indicato di aver messo da parte alcun denaro specificamente per coprire potenziali futuri giudizi Lipitor, secondo il suo più recente deposito trimestrale presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti.

Michael Green, un esperto in reati di massa presso la Wake Forest University School of Law, ha detto che non si aspettava che Pfizer si stabilisse in questa fase, soprattutto in considerazione del principale ostacolo che i querelanti devono ancora affrontare.

“(Loro) devono dimostrare di essere stati effettivamente danneggiati da questo agente”, ha detto. “Potrebbe essere difficile.”