Toprol XL

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono descritte altramentein etichettatura:

• Peggioramento dell’angina o dell’infarto del miocardio .
• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca .
• Blocco AV peggioramento .

Esperienza negli studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici con adrug non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici con un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Tuttavia, le informazioni sulle reazioni avverse provenienti dagli studi clinici forniscono una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere correlati al consumo di stupefacenti e per calcolare i tassi approssimativi.

Ipertensione e angina

La maggior parte delle reazioni avverse sono state lievi e transitorie. Le reazioni avverse più comuni ( > 2%) sono stanchezza, vertigini, depressione,diarrea, mancanza di respiro, bradicardia ed eruzione cutanea.

Insufficienza cardiaca

Nello studio MERIT-HF che ha confrontato TOPROL-XL in dosi giornalifino a 200 mg (dose media 159 mg una volta al giorno; n=1990) con placebo (n=2001), il 10,3% dei pazienti con TOPROL-XL ha interrotto la terapia per reazioni avverse rispetto al 12,2% dei pazienti con placebo.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse nello studio MERIT-HF che si sono verificate con un’incidenza ≥ 1% nel gruppo TOPROL-XL e di più di 0 rispetto al placebo.5%, regardless of the assessment of causality.

Adverse Reactions Occurring in the MERIT-HF Study atan Incidence ≥ 1% in the TOPROL-XL Group and Greater Than Placebo by MoreThan 0.5%

Post-operatorio Eventi Avversi

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato trialof 8351 pazienti con o a rischio di malattia aterosclerotica in fase di non vascularsurgery e che non avevano assunto beta—bloccanti, TOPROL XL 100 mg wasstarted da 2 a 4 ore prima dell’intervento e poi ha continuato per 30 giorni a 200 mg perday. L ‘ uso di TOPROL-XL è stato associato ad una maggiore incidenza di bradicardia (6,6% vs. 2,4%; HR, 2,74; 95% CI 2,19, 3.43), ipotensione (15% vs. 9,7%; HR 1,55; IC 95% 1,37, 1,74), ictus (1,0% vs. 0,5%; HR 2,17; IC 95% 1,26, 3,74) e morte(3,1% vs. 2,3%; HR 1,33; IC 95% 1,03, 1,74) rispetto al placebo.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di TOPROL-XL o metoprololo a rilascio immediato. Perchéqueste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione acausale con l’esposizione al farmaco.

Cardiovascolare: Estremità fredde, arterioseinsufficienza (di solito del tipo Raynaud), palpitazioni, edema periferico,sincope, dolore toracico e ipotensione.

Respiratorio: Respiro sibilante (broncospasmo), dispnea.

Sistema nervoso centrale: Confusione, perdita di memoria a breve termine, cefalea, sonnolenza, incubi, insonnia, ansia / nervosismo,allucinazioni, parestesia.

Gastrointestinale: Nausea, secchezza delle fauci,costipazione, flatulenza, bruciore di stomaco, epatite, vomito.

Reazioni ipersensibili: Prurito.

Varie: Dolore muscoloscheletrico, artralgia, visione offuscata, diminuzione della libido, impotenza maschile, tinnito, reversiblealopecia, agranulocitosi, secchezza degli occhi, peggioramento della psoriasi, Peyronie’sdisease, sudorazione, fotosensibilità, disturbi del gusto.

Potenziali reazioni avverse

Inoltre, ci sono reazioni avverse non elencate sopra che sono state segnalate con altri agenti bloccanti beta-adrenergici e dovrebbero essere considerate potenziali reazioni avverse a TOPROL-XL.

Sistema nervoso centrale: Depressione mentale reversibile che progredisce verso la catatonia; una sindrome reversibile acuta characterizedby disorientamento per tempo e luogo, perdita di memoria a breve termine, emotionallability, annebbiato sensorium, e diminuzione delle prestazioni su neuropsicometria.

Ematologico: agranulocitosi, notrombocitopenicpurpura, porpora trombocitopenica.

Reazioni ipersensibili: laringospasmo, distress respiratorio.

Risultati dei test di laboratorio

I risultati clinici di laboratorio possono includere livelli elevati di transaminasi sierica, fosfatasi alcalina e lattato deidrogenasi.

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Toprol XL (Metoprololo succinato)