U. S. Food and Drug Administration

01-14-2020 FDA Drug Safety Communication

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti avverte il pubblico che i risultati di uno studio clinico che valuta la sicurezza mostrano un possibile aumento del rischio di cancro con il farmaco per la gestione del peso Belviq, Belviq XR (lorcaserin). In questo momento, la causa del cancro è incerta e non possiamo concludere che lorcaserin contribuisca al rischio di cancro. Tuttavia, abbiamo voluto rendere il pubblico consapevole di questo potenziale rischio. Stiamo continuando a valutare i risultati degli studi clinici e comunicheremo le nostre conclusioni finali e raccomandazioni quando avremo completato la nostra revisione.

Gli operatori sanitari dovrebbero considerare se i benefici dell’assunzione di lorcaserin possono superare i potenziali rischi al momento di decidere se prescrivere o continuare i pazienti con lorcaserin.

I pazienti che attualmente assumono lorcaserin dovrebbero parlare con i professionisti sanitari del potenziale aumento del rischio di cancro con l’uso di lorcaserin al fine di prendere la decisione migliore sul trattamento medico.

Lorcaserin è un farmaco di prescrizione approvato dalla FDA nel 2012 per l’uso con una dieta a basso contenuto calorico e una maggiore attività fisica per aiutare la perdita di peso negli adulti che sono obesi o sono in sovrappeso e hanno problemi medici legati al peso. Lorcaserin funziona aumentando i sentimenti di pienezza in modo che si mangi meno cibo. È disponibile come tablet (Belviq) e tablet a rilascio esteso (Belviq XR).

Quando si approva lorcaserin, abbiamo richiesto il produttore di farmaci, Eisai Inc., per condurre uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il rischio di problemi legati al cuore. In questo studio, che è stato condotto in circa 12.000 partecipanti in 5 anni, più pazienti che assumevano lorcaserin sono stati diagnosticati con cancro rispetto ai pazienti che assumevano placebo, che è un trattamento inattivo. La nostra valutazione di questo potenziale segnale è in corso, e in questo momento è incerto se lorcaserin aumenta il rischio di cancro.

Per aiutare la FDA a monitorare i problemi di sicurezza con i farmaci, invitiamo gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare gli effetti collaterali che coinvolgono lorcaserin o altri medicinali al programma MedWatch della FDA, utilizzando le informazioni nella casella “Contatta FDA” in fondo alla pagina.

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Comunicazione sulla sicurezza dei farmaci (PDF – 52KB)

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• MedlinePlus: Obesità
• Il processo di revisione dei farmaci della FDA: Garantire che i farmaci siano sicuri ed efficaci
• Pensateci: Gestire i benefici e i rischi dei farmaci

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