Un doppio-cieco, una singola dose di confronto di efficacia analgesica di tramadolo/paracetamolo combinazione di compresse, idrocodone/paracetamolo combinazione di compresse, e placebo dopo chirurgia orale

Fondo: Migliorato i risultati clinici sono stati documentati con combinazioni di analgesico per via orale agenti, in particolare quelli con attività complementari. Tuttavia, poiché non tutte le combinazioni o i rapporti di dose portano ad un aumento dell’analgesia o ad una riduzione degli eventi avversi (AEs), ciascuna combinazione e rapporto di dose devono essere valutati individualmente in studi preclinici e clinici accuratamente progettati.

Obiettivo: L’obiettivo dello studio era quello di confrontare l’efficacia e la sicurezza di 37,5 mg di tramadolo/325 mg di compresse di paracetamolo (T/APAP), 10 mg di idrocodone bitartrato/650 mg di compresse di paracetamolo (HC/APAP) e placebo nel trattamento del dolore dentale postoperatorio.

Metodi: Si trattava di uno studio a singolo centro, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e attivo in adulti con dolore almeno moderato (punteggio > o =50 su una scala analogica visiva del dolore di 100 mm) dopo l’estrazione di > o =2 terzi molari colpiti. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 1 o 2 compresse T/APAP, 1 compressa HC/APAP o placebo. I punteggi per sollievo dal dolore orario (PAR), differenza di intensità del dolore (PID) e PAR e PID combinati (PRID) erano basati sul dolore riportato a 30 minuti e ogni ora successiva per 8 ore. Le misure primarie di efficacia erano punteggi sommari di intensità del dolore e sollievo dal dolore (sollievo dal dolore totale , somma delle differenze di intensità del dolore e somma delle differenze di sollievo dal dolore e intensità del dolore [SPRIDI) per 0-4 ore , 4-8 ore e 0-8 ore. Le misure secondarie di efficacia erano i punteggi PAR, PID e PRID orari; insorgenza e durata del sollievo dal dolore; tempo di rimedio con un agente analgesico supplementare; e valutazione complessiva del farmaco da parte dei pazienti.

Risultati: Duecento adulti hanno preso parte allo studio (50 per gruppo di trattamento) e sono stati inclusi nelle analisi di efficacia e sicurezza. T / APAP 75/650 mg e HC / APAP sono risultati statisticamente superiori al placebo sulle misure primarie di efficacia di TOTPAR, SPID e SPRID (P < o = 0,024), così come su PAR oraria, PID e PRID nell’arco di 6 ore (P < o = 0,045). Tutti i trattamenti attivi sono risultati statisticamente superiori al placebo in termini di insorgenza del sollievo dal dolore (P < o = 0,001), durata del sollievo dal dolore (P < o = 0,024), tempo di riparazione (P < 0.001), e la valutazione complessiva del farmaco da parte dei pazienti (P < 0,001). Una risposta alla dose statisticamente significativa con T/APAP (2 compresse > 1 compressa > placebo) è stata osservata per TOTPAR, SPID e SPRID (all, P < o = 0,018). Il tempo mediano di insorgenza del sollievo dal dolore è stato di circa 34,0 minuti con 2 compresse T/APAP e 25,4 minuti con HC/APAP. Sebbene il tempo mediano di insorgenza del sollievo dal dolore fosse più breve con HC/APAP, due compresse T/APAP avevano un’efficacia paragonabile a quella di HC/APAP. Il tempo mediano di trattamento con un analgesico supplementare è stato di 169,0 minuti nel gruppo trattato con T/APAP 75/650 mg e di 204,0 minuti nel gruppo trattato con HC/APAP. Tuttavia, la durata del sollievo dal dolore, come definito dal tempo di riparazione, non era significativamente diversa tra questi 2 gruppi. L ‘ incidenza complessiva di AEs è stata inferiore con T / APAP (0% di AEs correlate al trattamento) rispetto a HC/APAP (4%) o placebo (10%). L’incidenza di nausea (18% T/APAP, 36% HC/APAP) e vomito (12% T/APAP, 30% HC/APAP) è stata di circa il 50% inferiore con 2 compresse T/APAP rispetto a HC/APAP (P < 0,05).

Conclusioni: Le compresse di T / APAP hanno fornito un’analgesia efficace, rapida (< o = 34 minuti), dose-dipendente per il trattamento del dolore dentale postoperatorio. Due compresse di T / APAP hanno fornito un’analgesia paragonabile a quella fornita da HC / APAP con una migliore tollerabilità.