早期限局性乳癌における5mgタモキシフェンの毎日20mgの有効性

大規模なランダム化TAM-01臨床試験では、タモキシフェンの毎日5mgが3年間、乳房上皮内新生物—非定型乳管過形成、乳管癌in situ(DCIS)、および小葉癌in situ—手術後の女性における再発リスクを半減させ、プラセボと比較して新しい対側乳癌のリスクを75％減少させたことが示された。

再発または新しい乳がんのリスクの減少は、この設定で標準的な治療（放射線の有無にかかわらず）であったタモキシフェン20mgを毎日5年間使用して達成された結果に沿ったものである。

“一日あたりタモキシフェン20mgは、子宮内膜癌、深部静脈血栓症、および更年期症状を含む厄介な副作用を有し、予防のための遵守に障壁をもたらす。 私たちは、より短い期間のために与えられたはるかに低い用量が標準的なタモキシフェンと同じくらい効果的で、毒性が低いと仮定した」と、2018San Antonio Breast Cancer Symposiumで、イタリアのジェノヴァの国立病院E.O.Ospedali Galliera、Medical Oncology Unit、Md、Directorの主任研究者Andrea De Censiは述べた。

“我々のデータは、無作為化試験では、低用量のタモキシフェンが有効であったことを示しています…重大な重篤な有害事象や更年期症状の増加を引き起こ “したがって、我々は強く、これらのデータは、実際に変化していると信じています。”

この研究では、手術後、放射線の有無にかかわらず、非定型乳管過形成、DCIS、または小葉癌を有する500人の女性を、3年間低用量のタモキシフェンまたはプラセボに無作為化した。 患者は3ヶ月ごとに見られ、毎年マンモグラムを持っていた。

“非営利団体や政府からの限られた予算では費用が法外になるため、タモキシフェンの一日あたり20mgと比較しませんでした”とDe Censi博士は説明しました。

TAM-01試験の結果

フォローアップの中央値は5年で、14(5.低用量タモキシフェン群の253人の患者の5％に対して、プラセボ群の28人の患者の247人の患者の28（11.3％）は、乳癌再発または新しい乳癌を有していた。 従って、低線量のtamoxifenは偽薬と比較される52%新しいですか繰り返しの病気のための危険を減らしました。

対側乳癌再発または新規疾患を有する患者のうち、タモキシフェン群の3人の女性14人およびプラセボ群の12人の女性28人の女性は浸潤性乳癌を有し、11人および18人の女性はそれぞれ乳房上皮内腫瘍を有していた。

“対側乳がんイベントの減少はわずか15のイベントに基づいていたので、慎重にする必要があります”とDe Censi博士は述べています。

低用量タモキシフェン群では合計12の重篤な有害事象が報告され、プラセボ群では16の事象が報告された。 各腕には1つの深部静脈血栓症または肺塞栓症のみが発生し、低用量のタモキシフェン腕では子宮内膜癌の1例が報告された。

低用量タモキシフェンは、タモキシフェン関連の副作用を実質的に増加させなかった。 患者の自己報告に基づいて、タモキシフェン群とプラセボ群のほてりの増加は、境界線の重要性であり、「1日あたり約1余分なほてり」とDe Censi博士は言 腟の乾燥、苦痛な性交およびmusculoskeletalでき事の率の処置の腕の間で相違は見つけられませんでした。

“私たちの結果は外部の妥当性を持ち、一般化可能です。 一日おきにtamoxifen10mgは明日から臨床診療に適用されます」とDe Censi博士は述べ、tamoxifenは10mg錠剤のみで利用可能であると付け加えました。 “明日からタブレットを半分に切ることができます”と彼はリスナーに語った。

“私は間違いなくADHとLCIS患者にタモキシフェンの低用量を与えるだろう、と私は20mgの用量を許容されていないDCIS患者を持っている場合、私は一日