消費者薬情報

4.4使用のための特別な警告そして注意

危険で、有害な使用。

Dilaudidの準備はオピオイドのhydromorphoneを含み、乱用、誤用および常習の潜在的な薬剤です。 中毒は、推奨用量で適切に処方されたDilaudid製剤の患者に起こり得る。
中毒のリスクは、薬物乱用（アルコールや処方薬や違法薬物を含む）または精神疾患の個人的または家族歴を持つ患者で増加しています。 リスクはまた、薬物が使用される時間が長くなり、より高い用量で増加する。 患者はdilaudidの準備を規定される前にオピオイドの乱用または常習のための彼らの危険のために査定されるべきです。
オピオイドを投与されているすべての患者は、誤用や乱用の兆候を定期的に監視する必要があります。 オピオイドは中毒を持つ人々によって求められ、転用の対象となる可能性があります。 これらのリスクを軽減するための戦略には、最小の適切な量で薬剤を処方し、未使用の薬剤の安全な保管と適切な処分について患者に助言することが含まれる（第6項を参照）。4保管のための特別な注意;セクション6.6処分のための特別な注意）。 注意非経口投与による経口または経皮形態のオピオイドの乱用は、致命的であり得る重篤な有害事象をもたらす可能性がある患者。
患者はDilaudidの準備を他の誰とも共有しないように助言されるべきです。

呼吸抑制。

推奨されているように使用しても、オピオイドを使用すると、重篤な、生命を脅かす、または致命的な呼吸抑制が起こる可能性があります。 それはDilaudidの準備の使用の間にいつでも起こることができます危険は療法の開始の間に最も大きいですまたは線量の増加に続きます。 患者はこれらの時に呼吸の不況のために密接に監視されるべきです。
生命を脅かす呼吸抑制のリスクは、高齢者、虚弱、または衰弱した患者、腎臓および肝臓障害を有する患者、および呼吸機能の既存の障害（例えば、慢性閉塞性肺疾患;喘息）を有する患者においても高い。 オピオイドは、これらの患者には注意して注意深く監視して使用する必要があります（セクション4.2用量および投与方法を参照）。 重度の呼吸器疾患、急性呼吸器疾患および呼吸抑制の患者には、オピオイドの使用は禁忌である（セクション4.3禁忌を参照）。
呼吸抑制は、中等度の治療用量でさえ危険な肺換気を減少させる可能性がある場合、低酸素症または高炭酸ガス症を伴う状態に苦しむ人々の過量の状況で最も頻繁に発生する。
Hydromorphoneは、呼吸予備力が大幅に低下した患者（例：後頭部痛）、低酸素症、または高炭酸ガス症の患者には細心の注意を払って使用する必要があります。 そのような患者では、オピオイド鎮痛薬の通常の治療用量でさえ、呼吸駆動を減少させ、同時に無呼吸点までの気道抵抗を増加させることができる。
呼吸抑制のリスクは、高用量のオピオイド、特に高効力および改変放出製剤の使用、およびオピオイドのナイーブ患者においてより大きい。 オピオイド治療の開始は、効果的な痛みの軽減を達成するために用量を慎重に滴定して、推奨用量の下端にあるべきである。 オピオイド間の薬理学的差異を考慮するとともに、オピオイドを変更するか、即時放出から修正放出製剤に切り替える場合（セクション4.2用量およ 応答の個々の変化を考慮するために減らされた線量で新しいオピオイドを始めることを考慮しなさい。
オピオイドは、中枢性睡眠時無呼吸（CSA）および睡眠関連低酸素血症を含む睡眠関連呼吸障害を引き起こす可能性がある。 オピオイドの使用は、一部の患者において用量依存的にCSAのリスクを増加させる可能性がある。 オピオイドはまた、既存の睡眠時無呼吸の悪化を引き起こす可能性がある（セクション4.8有害作用（望ましくない影響）を参照）。 CSAを呈する患者では、総オピオイド投与量を減少させることを検討する。

アルコールを含むベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤の併用によるリスク。

オピオイドとベンゾジアゼピンまたはアルコールを含む他のCNS抑制剤の併用は、鎮静、呼吸抑制、昏睡および死亡をもたらす可能性がある。 これらのリスクのために、他のオピオイド鎮痛薬、ベンゾジアゼピン、ガバペンチノイド、大麻、鎮静薬、催眠薬、三環系抗うつ薬、抗精神病薬、抗ヒスタミン薬、中枢活性抗嘔吐薬および他のCNS抑制薬などのDilaudid製剤の併用処方および他のCNS抑制薬との併用は、他の治療選択肢が不可能な患者のために予約されるべきである。 Dilaudid製剤をいずれかの医薬品と同時に処方することを決定した場合は、最低有効用量を使用し、治療期間をできるだけ短くする必要があります。 患者は呼吸の不況およびsedationの印そして徴候のために密接に続かれるべきです。 患者とその介護者は、これらの症状を認識する必要があります。 患者およびその介護者はまたDilaudidの準備を取っている間アルコールを消費することの潜在的な害の知らせられるべきです。

慢性（長期）非癌性疼痛（CNCP）におけるオピオイドの使用。

オピオイド鎮痛薬は、急性疼痛、癌疼痛および緩和および終末期ケアの治療において確立された役割を有する。 現在のエビデンスは、一般的に、慢性非癌性疼痛を有するほとんどの患者の疼痛および機能の改善におけるオピオイド鎮痛薬を支持していない。 患者がオピオイドを服用する時間の長さとともに、危険および有害な使用を含む耐性および身体依存および有害な影響のリスクの発症が増加する。 CNCPの長期治療のためのオピオイドの使用は推奨されない。
CNCPを治療するためのオピオイドの使用は、最大化された非薬理学的および非オピオイド治療が試みられ、効果がない、許容されない、または十分な疼痛管理を提供するのに不十分であることが判明した後にのみ考慮されるべきである。 オピオイドは、包括的な集学的および多峰性疼痛管理の構成要素としてのみ処方されるべきである。
CNCPのオピオイド療法は、臨床ガイドラインに従って、包括的な生物心理社会的評価が痛みの原因と患者のためのオピオイド療法の妥当性を確 治療の期待される結果（痛みの完全な廃止ではなく、痛みの軽減、機能の改善、生活の質）は、オピオイド治療を開始する前に患者と議論されるべきであり、こ

個人間のオピオイドに対する様々な反応のために、すべての患者は、最小の適切な用量で開始され、最小限の有害反応で適切なレベルの鎮痛および機能改善を達成するために滴定されることが推奨される。 即時解放プロダクトが慢性の苦痛を扱うのに使用されるべきではないが変更解放の公式に転換する前に許容のレベルを開発するのにオピオイド 継続的な治療のための臨床的必要性を確立するためには、慎重かつ定期的な評価およびモニタリングが必要である。 試用期間中に痛みおよび/または機能の改善がない場合、または誤用または乱用の証拠がある場合は、オピオイド療法を中止してください。 治療は、痛みがオピオイド反応性であり、機能的改善があったことが試験で実証された場合にのみ継続すべきである。 患者の状態は規則的に見直され、オピオイドの処置がもはや適切でなければ線量はゆっくり先を細くされるべきです（オピオイドの停止を見て下さい）。

寛容、依存、撤退。

オピオイド受容体のオピオイドの反復投与への神経適応は、耐性および身体依存を引き起こす可能性がある。 耐性は、鎮痛を維持するために用量を増加させる必要性である。 許容はオピオイドの望ましいおよび望ましくない効果に起こるかもしれません。
オピオイドの継続的な使用の数日から数週間後に発生する可能性のある身体依存は、オピオイドが突然中止されるか、用量が大幅に減少すると禁断症状をもたらす。 禁断症状はまたオピオイドの反対者（例えばnaloxone）または部分的なアゴニストの管理の後で起こることができます（例えば ブプレノルフィン）。 撤退は次の徴候のいくつかまたはすべてで起因できます:不快感、落ち着きのなさ/激越、流涙、rhinorrhoea、あくび、発汗、悪寒、筋肉痛、散瞳、過敏症、心配、増加する苦痛、腰痛、共同苦痛、弱さ、腹部のけいれん、不眠症、悪心、拒食症、嘔吐、下痢、高められた血圧、高められた呼吸数および高められた心拍数。
オピオイド離脱は、文献によく記載されており、特定の患者におけるその重症度は、軽度の不快感から潜在的な心血管崩壊まで様々であり得る。 処置なしでほとんどの観察可能な徴候は5-14日に解決します。 6ヶ月まで持続する”亜急性離脱”の期間は、以前に依存していた患者が集中困難、不眠症、過敏症、筋痛症および自律神経不安定性を経験することも記載されている。
メタドン置換、クロニジン、ベンゾジアゼピン、およびフェノチアジンを含むがこれらに限定されない、離脱の治療のための様々なレジメンが記載されている。 支持療法は必要であり、準の徴候は、脱水および胃腸妨害のような、それに応じて扱われるべきです。
物理的に依存している可能性のある人にDilaudid製剤を中止する場合、薬物は突然中止されるべきではなく、徐々に用量を先細にすることによって撤回されるべきである（オピオイドの中止を参照）。

誤飲/暴露。

偶発的な摂取またはDilaudid製剤の暴露、特に小児によるものは、hydromorphoneの致命的な過剰摂取を引き起こす可能性がある。 患者およびその介護者は、未使用のDilaudid製剤の安全な保管および処分に関する情報を与えられるべきである（セクション6.4保管のための特別な注意;セ

痛覚過敏。

痛覚過敏は、オピオイドの使用、特に高用量で起こり得る。 痛覚過敏は、原因不明の痛みの増加、オピオイド投与量の増加に伴う痛みのレベルの増加、または元の痛みに関連しないびまん性感受性として現れる 痛覚過敏は寛容と混同すべきではありません（寛容、依存および撤退を参照）。 オピオイド誘発性痛覚過敏が疑われる場合は、可能であれば用量を減らして先細りにする必要があります。 別のオピオイドへの変更が必要な場合があります。

オピオイドを止める。

オピオイドに物理的に依存している人の急激な中止または用量の急速な減少は、重篤な離脱症状および制御されない痛みをもたらす可能性がある（寛容、依存および離脱を参照）。 そのような徴候はlicitまたは違法なオピオイドの他の源を追求するために患者を導くかもしれません。 オピオイドは物理的に依存しているが、線量をゆっくり先を細くすることによって撤回される患者で突然停止するべきではないです。 治療を中止または減少させる方法を決定する際に考慮すべき要因には、患者が服用しているオピオイドの用量および期間、治療される痛みのタイプ、 疼痛管理へのマルチモーダルアプローチは、オピオイド鎮痛テーパーを開始する前に実施されるべきである。 先細りの間に、患者は苦痛、心理的苦痛および禁断症状の増加を管理するように規則的な検討およびサポートを要求する。
すべての患者に適した標準的なテーパリングスケジュールはなく、個別の計画が必要です。 一般に、先細りになることは2から4週毎に10%から25%以下の線量の減少を含むべきです。 患者が痛みの増加または重篤な禁断症状を経験している場合は、より緩やかなテーパーを進める前に、安定するまで前の用量に戻る必要があるかもし
オピオイド使用障害が疑われる患者でオピオイドを中止する場合は、投薬支援治療および/または専門家への紹介の必要性を考慮する必要があ

内分泌効果。

オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎または生殖腺軸に影響を及ぼす可能性がある。 見ることができるある変更は血清のプロラクチンの増加、および血しょうコルチゾールおよびテストステロンの減少を含んでいます。 臨床徴候はこれらのホルモン性の変更から明示するかもしれません。

特別リスク患者。

一般に、オピオイドは注意して与えられるべきであり、最初の線量は衰弱させたおよび肺機能の厳しい減損とのそれらで減るべきです;睡眠時無呼吸;粘液性浮腫または甲状腺機能低下症;adrenocortical不十分（例えばAddisonの病気）; CNSの不況か昏睡状態;有毒な精神病;prostatic肥大かurethral狭窄;胆嚢の病気;激しいアルコール依存症;せん妄のtremens;膵臓炎;オピオイドとして便秘または次の胃腸外科は腸の運動性を損なうと知られ、医者が正常な腸機能の保証されるまで使用されるべきではないです。 麻痺性イレウスが疑われたり、使用中に発生した場合は、Dilaudid製剤を直ちに中止する必要があります。 ハイドロモルホンを含むオピオイド鎮痛薬の投与は、急性腹部状態の患者では診断または臨床経過を不明瞭にし、痙攣性障害の患者では既存の痙攣を悪化させる可能性がある。 軽度から重度の発作およびミオクローヌスの報告は、癌および重度の痛みのために、高用量の非経口ヒドロモルホンを投与された重度の妥協された患者で報告されている。

頭部外傷および頭蓋内圧の上昇。

二酸化炭素の保持と脳脊髄液圧の二次上昇を伴うハイドロモルホンの呼吸抑制効果は、頭部外傷、他の頭蓋内病変、または頭蓋内圧の既存の上昇の存在下で著しく誇張される可能性がある。 ハイドロモルホンを含むオピオイド鎮痛薬は、頭部外傷患者の頭蓋内圧のさらなる上昇の臨床経過および神経学的徴候を不明瞭にする効果を生

降圧効果。

hydromorphoneを含むオピオイド鎮痛薬は、血液量の枯渇またはフェノチアジンまたは全身麻酔薬などの薬物の同時投与によって血圧を維持する能力がすでに損なわれている個体において重度の低血圧を引き起こす可能性がある（セクション4.5他の医薬品および他の形態の相互作用を参照）。 したがって、ヒドロモルホンは、薬物によって産生される血管拡張が心拍出量および血圧をさらに低下させる可能性があるため、循環ショックの患者には注意して投与すべきである。 Hydromorphoneは歩行の患者の起立性低血圧を作り出すかもしれません。

手術での使用。

Dilaudid錠剤および経口液体は、手術前および手術後の最初の24時間以内に注意して使用する必要があります。
ヒドロモルホンを含むオピオイド鎮痛薬は、オッディの括約筋の痙攣を引き起こす可能性があるため、胆道処置を必要とする患者にも注意して使用すべきである。

肝障害に使用します。

オピオイドは注意して与えられるべきであり、最初の線量は肝臓の減損とのそれら減らされるべきです。

腎障害に使用します。

オピオイドは注意して投与する必要があり、腎障害を有する患者では初期投与量を減らす必要があります。

高齢者に使用します。

高齢者の被験者は、いくつかのオピオイドに対する若年成人の感度（EEG変化によって測定される）が少なくとも二倍であることが示されている。 高齢者にDilaudid製剤を投与する場合は、初期用量を減らす必要があります（セクション4.2用量および投与方法を参照）。

小児用。

安全性と有効性は小児に確立されていません。

実験室試験への影響。

利用可能なデータはありません。