生物学的薬物が広範な有害事象を引き起こしている

新しい報告は、特定の致命的な有害事象のリスクに患者を置く可能性のある生物学的薬物に関する懸念を強調している。 生物学的薬物、または生物製剤は、動物細胞に由来する医薬品である。 関節炎や乾癬のような自己免疫疾患の治療に成功したにもかかわらず、消費者はこれらの治療による百万以上の有害事象を報告しています。

生物製剤は、生命を脅かすものではない状態を治療しますが、34,000人が薬に関連する方法で命を失っています。

生物製剤は、生命を脅かすものでは 有害事象の膨大な数は、質問を頼む：消費者は、彼らがこれらの比較的新しい薬に関して必要な事実を持っていますか？

生物製剤の出現と上昇

過去数十年のカップルでは、生物製剤は、市場に殺到しています。 多くの医薬品とは異なり、生物製剤は実験室で培養されます。 それらは、多くの薬物の頻繁に使用される化学プロセスではなく、動物細胞に由来する。 生物製剤は錠剤の形態で製造されるのではなく、むしろ患者は静脈内または注射によってそれらを服用する。

生物製剤は、皮膚、関節、および消化管の自己免疫疾患を治療するように設計されています。

例は下記のものを含んでいます:

• 慢性関節リウマチ(RA)
• 乾癬
• 多発性硬化症(MS)
• ループス
• クローン病
• 糖尿病
• 特定の癌
• 嚢胞性線維症

これらの無秩序の処置は生物製剤の付加と革命化されましたが、知られていた危険があります。 さらに、生物学的治療の資格を持つすべての人が多額の値札を買う余裕があるわけではありません。 いくつかの生物学的製品は、年間4 40,000ほどの費用がかかります。

かなりのコストにもかかわらず、需要は50から2013年に2018パーセント着実に増加しています。 要求の理由は簡単です：生物製剤は非常に不快な状態を治療するのに非常に効果的です。 一部の患者は症状の完全寛解を祝うことさえあります。

生物製剤に関連する副作用および有害事象

ほとんどの医薬品と同様に、生物製剤には副作用のリスクがあります。 最も深刻な可能性のある副作用は、感染に対する感受性の増加である。 その疾患は生命を脅かすされていない患者のために、おそらく致命的な感染症の脅威は、リスクの価値がないかもしれません。 結局のところ、それは有害事象がまれな発生であるかのようではありません。有害事象は、米国食品医薬品局（FDA）によって、医療製品に関連する望ましくない経験として定義されています。

有害事象は、米国食品医薬品局（FDA）によ 現在のデータは百万人以上の不利なでき事のレポートが2004年以来、下記のものを含んでファイルされたことを提案します:

• 34,000人の死亡
• 500,000人の”重篤な”有害事象の報告

“重篤な”有害事象には、

• 死
• 障害
• 入院
• 永久的な損傷
• 生命を脅かす合併症

有害事象の記録は、しかし、有害事象を記録することを意味するものではありません。薬物と傷害間の因果関係。有害事象のFDA警告

怪我や死亡の報告の中で、FDAは長い間、生物製剤の安全性について懸念を持っていました。

有害事象のFDA警告

過去20年間で、代理店は数十の警告と安全通信を発表しました。 希望はこれらの警告が公衆に生物的薬物の使用についての教育を受けた決定をする必要がある情報を与えることである。 FDAの警告の中で懸念があった:

• 真菌感染症
• 細菌感染症
• まれなウイルス性脳感染症
• 結核
• 肉を食べる細菌
• 肝不全
• 心不全
• 神経学的条件
• リンパ腫および他の癌

2011年に、FDAは、特にヒストプラズマ症についてのブラックボックス警告を発行しました。 ブラックボックス警告は、FDAが発行する最も厳しい警告です。 ヒストプラズマ症は、真菌によって引き起こされる生命を脅かす感染症である。 2001年に医薬品市場に生物製剤が導入されて以来、入院を引き起こすヒストプラズマ症感染の割合は15％増加した。 この真菌感染症のために入院した患者の約5人に1人が死亡します。

有害事象データベースにおける不均衡な表現

ヒストプラズマ症の入院の有意な増加の原因であることに加えて、生物製剤は、過去15年間、FDAのデー 医薬品市場全体のわずか10％を占める製品の場合、この表現は極端です。

特にHumiraとEnbrelの二つの薬は、他のどの薬よりも多く現れます。 レミケードはまた、有害事象の数にリンクされています。 これらの生物学的な薬物はにそれぞれリンクされました:

• Humira–169,000の有害事象のレポート13,000の関連の死。
• Enbrel–135,000件の重篤な有害事象報告および8,000件の関連死亡。
• Remicade–98,000の重篤な有害事象報告と6,000人の死亡。これらは、最も処方されている薬のトップ20にさえない薬の邪魔な数字です。
  

  大規模な需要の中で安全プロトコルを無視する

  有害事象報告とFDAの警告は、これらの製品の需要を減衰させるのに十分ではないか、消費者 購入のために利用できる20以上のFDA公認の生物的薬剤が現時点であります。

  しかし、これらの薬に興味を持っている患者は、これらの薬を使用すると免疫系が弱くなるため、治療を開始する前に感染症のスクリーニングを受けなければなりません。 生物製剤は、結核や肝炎のような長期感染症の患者にとって安全ではありません。

  Joint Commission Journal On Quality and Patient Safetyに掲載された研究によると、生物製剤を服用している患者の約四分の一だけが感染症について適切にスクリーニングされています。 スクリーニングプロセスは一連の速く、安価なテストである、従って医者が規定する前にテストを行うために省略する説得力のある理由がないよう

  これらの薬を服用している間、大多数の患者が感染の本当のリスクについて医師からすべての関連する事実を受け取っていないことを示して生物製剤からの有害事象のリスクがあるのは誰ですか？

  生物製剤を服用しているすべての消費者は、薬物が事実上すべての患者の免疫系を損なうため、感染のリスクが増加しています。 しかし、特に懸念されるのは、免疫障害を衰弱させるために生物製剤を服用している患者である。 生物製剤は一般的で効果的な治療法であり、多くの患者は、全体的な生活の質を向上させる価値のある感染リスクの増加を考慮することができます。それでも、患者は慎重にそうする前に、生物学的薬剤を服用することのリスクと利点を比較検討する必要があります。

  あなたは生物製剤を服用している間に重度の感染症を発症しましたか？

  医薬品については、国民が自分の健康についての情報に基づいた意思決定を行うためのリスクと副作用に関する十分な情報を持っているか 生物製剤が有害である可能性があることを示唆するデータの流入は、製造業者が市場前の研究でいくつかの重要な情報収集手順とデューデリジェンス

  FDAの承認は責任からの免除ではありません。 生物学的医薬品を販売する企業の多くは、FDAの承認プロセスに準拠していますが、致命的になった消費者にはまだ製品を提供しています。 その結果、製造業者は消費者が被った損害に対して責任を負うことができる。

  生物学的薬物を服用している間に感染を発症した場合、または他の重篤な有害事象に罹患した場合は、薬物および装置の時計に連絡してください。

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  ソース：

  • https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/
  • https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/
  • https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics？