肺炎球菌ワクチンについて

食品医薬品局（FDA）は、米国で使用するための2つの肺炎球菌ワク これらのワクチンの種類、組成、免疫原性、および有効性について学ぶだけでなく、以下の添付文書を参照してください。

肺炎球菌ワクチンの種類と組成

FDAは、肺炎球菌疾患に対する保護のための一つの共役と一つの多糖類ワクチンをライセンスしました。肺炎球菌コンジュゲートワクチン（PCV13またはPrevnar13®）は、CRM197として知られているジフテリア毒素の無毒な変異体に結合した肺炎連鎖球菌（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、19A、19F、18C、および23F）の13の血清型の精製された莢膜多糖類を含む。 0.5ミリリットル（mL）PCV13用量は、12血清型のそれぞれからの多糖類の約2.2マイクログラム（μ g）と血清型6Bからの多糖類の約4.4μ gを含み、CRM197の総濃度は約34μ gである。 ワクチンには0.02％ポリソルベート80、0が含まれています。アルミニウム隣酸塩アジュバントとしてアルミニウムの125ミリグラム、およびコハク酸塩の緩衝の5つのmL。 ワクチンにはチメロサル防腐剤は含まれていません。
肺炎球菌多糖類ワクチン

肺炎球菌多糖類ワクチン（PPSV23またはPneumovax23®）には、肺炎球菌莢膜多糖類の精製製剤が含まれる。 PPSV23は23のタイプの肺炎球菌細菌からの多糖類の抗原を含んでいます。 それは線量ごとの各抗原の25μ gを含み、防腐剤として0.25%フェノールを含んでいます。

免疫原性とワクチンの有効性

肺炎球菌共役ワクチン

FDAは、最初の肺炎球菌共役ワクチン（PCV7）を認可した。2000年に 大規模な臨床試験では、PCV7がワクチン血清型によって引き起こされる侵襲性疾患を97％減少させたことが示された。 ワクチン接種されていない子供と比較して、PCV7を受けた子供：

• 胸部X線確認肺炎のエピソードが20％少なかった
• 急性中耳炎のエピソードが7％少なかった
• 鼓室

  FDAは、PCV13を受けた子供とPCV7を受けた子供の血清学的反応を比較した研究に基づいて、2010年にPCV13を認可しました。 これらの研究は、PCV7によって誘導されるものに匹敵するPCV13誘導抗体レベルを示し、侵襲性疾患に対して防御的であることが示された。

  別の研究では、7歳から71ヶ月の子供は、年齢に応じた予防接種スケジュールに従って3PCV13用量まで投与されました。 子供のどれも以前に肺炎球菌コンジュゲートワクチンを受けていませんでした。 抗体応答は、血清型1を除いて、米国免疫原性試験における3用量幼児PCV13シリーズの後に達成されたものと同等であった。 IgG幾何学的平均濃度は、血清型1の24から71ヶ月の子供の間で低かった。

  研究者は、オランダで約85,000人の65歳以上の成人を対象に、2008年から2013年にかけて無作為化プラセボ対照試験（CAPiTA trial）を実施しました。 この試験は、肺炎球菌性肺炎の予防におけるPCV13の臨床的利益を評価した。 CAPiTA試験の結果は、ワクチン型肺炎球菌性肺炎に対するPCV13の45.6％の有効性

• ワクチン型非細菌性肺炎球菌性肺炎に対する45.0％の有効性
• 75。ワクチン型侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）に対するPCV13の0％の有効性

実質的な証拠は、ルーチン幼児PCV7とPCV13ワクチン接種は、ワクチン血清型のキャリッ これはワクチンを受け取るには余りにも若すぎる幼児を含むすべての年齢のunvaccinated人間のより低いIPDの発生で起因しました。

肺炎球菌多糖類ワクチン

PPSV23を受けた健康な成人の80％以上が、ワクチンに含まれる血清型に対する抗体を開発しています。 この免疫応答は、通常、ワクチン接種後2〜3週間以内に起こる。 ある慢性の病気または免疫不全の高齢者そして人は健康な大人の少なくとも5年間持続しますが、ある根本的な病気の人でよりすぐに低下します 2歳未満の小児は、一般的にPPSV23に対する抗体応答が不良である。

PPSV23ワクチンの有効性の調査は臨床有効性のさまざまな推定値で起因しました。 全体的に、ワクチンはワクチンの血清型によって引き起こされる侵略的な病気を防ぐことで60%から70%有効です。 PPSV23は、免疫不全の人の間で有効性の低下を示していますが、CDCは、侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）のリスクが高いため、これらのグループのPPSV23を推奨しています。 非細菌性肺炎球菌性肺炎を予防するPPSV23の能力に関するコンセンサスはない。

PPSV23ワクチン接種前後の無症候性肺炎球菌キャリッジのパターンを比較した研究では、ワクチン接種者のキャリア率の低下は示されていません。

Package Inserts

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• Pneumovax23® pdf iconexternal icon
• Prevnar13® pdf iconexternal icon

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