Human Subject Division
これは、あなたの計画された活動がIRBレビューを必要とするかどうかを決定するための四つのステップの最初のものです。
これが重要な理由
- あなたの活動が研究の定義（以下）のいずれかに適合しない場合は、機関審査委員会（IRB）の承認または免除ステータスの決定を
- あなたの活動に適用される特定の定義（もしあれば）は、あなたの研究を支配する規制と要件を決定します。 ワークシートを使用する: 人間の被験者は、あなたの活動がここで説明されている二つの定義のいずれかを満たしているかどうかについて、あなた自身の決定を
“研究”の二つの定義
定義1
研究は、一般化可能な知識を開発または貢献するために設計された研究開発、テスト、および/または評価
体系的な調査：システム、方法、または計画に基づいて、活動に対する前向きに特定されたアプローチを持っているか、または関与する詳細または慎重
一般化可能な知識: この情報は、科学分野またはその他の学術分野の知識ベースを拡大し、以下のいずれかまたは両方をもたらすことが期待されています。
- データ収集サイトまたは研究された特定の科目を超えたより大きな人口に適用可能な結果
- 理論、原則、および関係の声明を開発、テスト、またはサポートするために使用されることを意図した結果、または研究を超えた政策を知らせるために使用されることを意図した結果。
定義2
以下の条件の両方が満たされている場合、活動は研究です:
- 活動の目的は、連邦食品医薬品局（FDA）に提出するための薬物、医療機器（診断試験を含む）、または生物学的物質に関する情報を開発することであり、
- 活動は、臨床開業医の裁量に完全に及ばない方法で、薬物、医療機器（診断試験を含む）、または生物学的物質の将来の物理的使用を含む。
特別なケース
活動は、プログラム評価、品質向上、公衆衛生サーベイランス、予備作業、またはパイロット研究でもあると考えられていても、研究と見なすことができます。 これらおよびその他の特別な状況の詳細については、ガイダンスと題されたHSD文書を参照してください：それは研究ですか？
決定を要求する（オプション）
あなたの活動が研究であるかどうかについて正式な決定をしたい場合は、これらの指示に従ってください。 決定が適切である可能性のある状況の例: (1)ソースからデータを取得またはアクセスするためには決定が必要です。(2)結果を公開するときに後で決定が必要になると思います。(3)複雑なプロジェクトがあります。
- 丸で囲まれた質問を標準のIRBプロトコルフォームまたは連絡先なしバージョンのフォームに記入してください。
- Ziplineで、新しいスタディの作成ボタンをクリックし、指示に従って新しいアプリケーションを作成します。 記入したIRBプロトコルフォームを指定された場所に添付してください。
- HSDはあなたの申請を評価し、正式な決定を発行します。あなたの活動が研究であると思われる場合は、次のステップ
あなたの活動が人間の被験者を含むかどうかを判断します。