Ketoprofene Ethypharm LP

1999年、Laboratoires Ethypharm SAは、EUで既に認可されている医薬品との本質的な類似性を参照して、Kétoprofène Ethypharm LP100mgおよび200mgの長期放出カプセルについて、フランスの所轄官庁によって付与された販売承認の相互承認の申請書を提出した。

Kétoprofène Ethypharm LPは、100mgまたは200mgの活性物質ketoprofenを含む長期放出マイクロ顆粒で満たされた硬質カプセルであり、欧州連合内で約25年間異なる商標名で販売されている非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）である。 Kétoprofène Ethypharm LP延長解放のカプセルは慢性関節リウマチのような慢性の炎症性rheumatismsの徴候の処置のための15年にわたる大人そして青年で、および強直のspondylitisおよ Kétoprofène Ethypharm LPの延長解放のカプセルは一日一回管理されるべきである。

相互承認手続きは01September1999に始まりました。 加盟国はオーストリア、ベルギー、デンマーク、フィンランド、ドイツ、ギリシャ、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、オランダ、スウェーデン、イギリスであった。 関係加盟国は、相互承認手続きの過程で、スウェーデンはKétoprofène Ethypharm LPの承認が公衆衛生にリスクをもたらす可能性があると考え、30November1999の第10条の下でCPMPに問題を言及した指令75/319/eec改正された。

スウェーデンが提起した公衆衛生リスクは、申請者が対処するために、重度の心不全患者におけるケトプロフェンの安全な使用を文書化すること さらに、対処すべきさらなる問題は、の正当化であった:

• 禁忌としての妊娠の最後の三半期の維持
• 生物学的同等性研究で使用される参照製品。
• 試験製品の製造方法の変更

CPMPはそれに応じて16December1999に質問のリストを採用しました。

マーケティング承認保有者は、23March2000に書面による回答を提供しました。

CPMPは、申請者から受け取った書面による回答、報告者/共同報告者の評価報告書およびCPMPメンバーからのコメントを考慮した上で、スウェーデンが提起した公衆衛生リスク問題は、以下の科学的評価の全体的な要約および修正されたSPCに記載されているように、製品特性要約（SPC）の適切な修正が行われていれば、マーケティング承認の付与を妨げるべきではないという意見であった（関連する例として200mgの強度）。

CPMPは29June2000に肯定的な意見を採択し、Kétoprofène Ethypharm LP100mgおよび200mg長期放出ハードカプセルの販売承認の付与を推奨し、参照加盟国の製品特性要約（SPC）の改正を勧告した。

CPMPによって採択された意見に基づいて、欧州委員会は27December2000に決定を発表した。