The Cochrane Library

Data collection and analysis

包含のための試験の選択
二人の著者（YMとZH）は、事前に指定された選択基準に従って、レビューに含まれる試験を独 意見の相違は、LiuJPとの議論と相談によって解決されます。

方法論的品質の評価
含まれる試験の品質は、二つのレビュー担当者によって独立して評価されます。 具体的には、以下の要因が評価されます。
1. ランダム化手順は適切でしたか？
2. 割り当ての隠蔽は適切でしたか？
3. 結果の査定者は観察の異議に盲目だったか。
4. 引き出しと中退は完全に説明されていましたか？
5. 分析はintention‐to‐treatによって行われましたか？
6. 結果評価者は介入に盲目でしたか？ 私たちが知っているように、方法論的品質が不明または不十分な試験は偏っている可能性があり、そのような偏りは介入利益の過大評価につながる可 最も重要な品質構成要素は、割当シーケンスの生成、割当隠蔽、および盲目化である。 消耗バイアスはまた、介入効果の誇張された推定値につながる可能性があります。

Cochrane Reviewers’Handbook(Alderson2005)および方法論的研究の勧告に基づいて、方法論的品質の評価には以下の定義を使用します。
我々は、方法論的品質の評価に以下の定義を使用します。

割り当てシーケンスの生成
各参加者が介入グループに割り当てられているの既知の予測不可能な、そして通常は等しいチャンスを持っているこ 割り当てシーケンスの生成は、割り当てシーケンスがコンピュータまたは乱数テーブルによって生成された場合、

• “適切”として分類することができます。

  • “適切” 参加者の募集に関与していない人が手順を実行した場合、ロットの描画、コインの投げ、カードのシャッフル、またはサイコロを投げることも適切であると;

  • “試験が無作為化されていると記述されていたが、割り当てシーケンス生成に使用された方法が記述されていなかった場合は不明である。

  • “日付、名前、またはアドミタンス番号を含むシステムが患者の割り当てに使用されていた場合は不十分である。 このような研究は準無作為化研究として知られており、バイアスのかなりのリスクに関連しているため、通常は系統的レビューから除外されるべきで

  Allocation concealment
  介入グループに参加者を割り当てる研究者からの割り当てシーケンスを隠すために使用される手順。 割り当て隠蔽は次のように分類することができます：

  • “適切な、患者の割り当ては、中央の独立したユニット、オンサイトロックされたコンピュータ、同 封筒は連続的に番号が付けられ、密封され、不透明でなければなりません。 しかし、この情報はほとんど提供されず、バイアスのリスクが増加していることを示しています。 その場合、密封された封筒は、適切なものと不明確なものの中間カテゴリを構成することができます。

  • “治験が無作為化されていると記述されていたが、割り当てを隠すために使用された方法が記述されていなかった場合は不明です。

  • “割り当てシーケンスが参加者を割り当てた研究者に知られていた場合、または研究が準無作為化されていた場合は不十分です。

  Blinding
  試験参加者、医療提供者、およびアウトカム評価者が参加者が割り当てられた介入を知らないようにするために使用される手順。 結果、データ分析、データの安全性、監視委員会のメンバー、および原稿の作家の司法審査員も盲目にすることができます。 次いで、参加者または結果評価者が盲検化された場合、盲検化は適切であると評価することができる。

  フォローアップ
  ランダム化の目的は、同等の介入群を生成することです。 このベースラインの等価性は、参加者がフォローアップに失われた場合に中断される可能性があります。 このような消耗バイアスのリスクを評価するために、私たちは、ドロップアウトと引き出しの数と理由を抽出します。 この情報の抽出は、不明確な報告のために困難な場合があります。 したがって、フォローアップレポートの妥当性を抽出することが時々関連している可能性があります。 報告されたフォローアップは、次のように分類することができます：
  “適切な、すべての介入グループの中退と引き出しの数と理由が記載されているか、;
  “不明,レポートは、ドロップアウトや引き出しがなかったという印象を与えた場合,しかし、これは具体的に記載されていませんでした;
  “不十分,ドロップアウ

  これらの基準に基づいて、研究は広く次の三つのカテゴリに細分されます。
  a‐満たされたすべての品質基準：バイアスのリスクが低い。
  B‐品質基準の一つ以上は、部分的にしか満たされていない：バイアスの中程度のリスク。
  C‐一つ以上の基準が満たされていない：バイアスのリスクが高い。
  この分類は感度分析に使用されます。
  二人の著者（YMとZH）は、プロトコルで定義された評価基準を使用して独立して方法論的品質を評価します。 試験の品質評価の違いは、合意に達するためにLiuJPとの議論と協議で解決されます。

  データ抽出
  以下の特性とデータは、含まれている各試行から二人の著者（YMとZH）によって抽出されます：（Black2005）

  1。 一般的な情報-タイトル、主な著者、年、国、設定、資金源、公開/未公開、出版物の言語、要約/全文、重複した出版物。
  2. 試験の特徴‐設計、方法による質および無作為化の保証、盲目になること、割振りの隠蔽、フォローアップの間に脱落したか、または失った患者の理由および数、。
  3. 参加者‐年齢、性別、人種、患者の包含および除外基準、診断基準、初期複合スコア、グループのベースライン類似性（共罹患率を含む）、コンプライアンスの評価、他の療法。
  4. 介入-漢方薬の種類、プラセボ、グルココルチコイドおよび免疫抑制剤。
  5. 結果-ベースラインでの比較可能性、死亡率および罹患率の転帰、悪影響、患者の好み、生活の質、研究期間、観察されたとおり、および治療の意図による。

  エビデンスのグレーディング
  2004年の著書Evidence‐based Rheumatology(Tugwell2004)に記載され、筋骨格系グループによって推奨されているものに基づいたグレーディングシステムを使用します。
  プラチナ:以下を満たす少なくとも二つの個々の対照試験を持つ公開されたシステマティックレビュー:
  ·グループあたり少なくとも50のサンプルサイズ‐これらが統計的に有意な差を見つけられない場合、それらは適切に関連するアウトカムの20％の相対的な差のために動力を与えられています。
  ·アウトカムのための患者と評価者の盲検化。
  ·引き出しの処理>80％フォローアップ（最後の観測繰越（LOCF）などの方法に基づく代入は許容されます）。
  ·治療配分の隠蔽。

  ゴールド：報告されている主要なアウトカムのための以下の基準のすべてを満たす少なくとも一つの無作為化臨床試験：
  ·グループあたり少なくとも50
  ·アウトカムのための患者と評価者の盲検化。
  ·引き出しの処理>80％のフォローアップ（LOCFなどの方法に基づく代入は許容されます）。
  ·治療配分の隠蔽。

  Silver：上記の基準を満たさない系統的レビューまたは無作為化試験。

  Silver：上記の基準を満たさない系統的レビューまたは無作為化試験。 シルバーランキングには、治療を行った非ランダム化コホートの少なくとも1つの研究からの証拠、または少なくとも1つの高品質の症例対照研究からの証拠も含まれるであろう。 少なくとも20%の相対的な相違を示す偽薬への代理店の1つの比較への参照が提供されなければ代理店の「頭に頭の比較の無作為化された試験は銀

  ブロンズ: ブロンズランキングは、コントロールのない少なくとも一つの高品質のケースシリーズ（患者が自分のコントロールとして行動する単純な前後の研究を含む）、または結論が上記のいずれかを参照せずに臨床経験に基づく専門家の意見に基づくものである場合（例えば、生理学、ベンチリサーチまたは第一原則からの議論）に与えられる。
  二人の著者（YMとZH）は、独自に開発されたデータ抽出フォームを使用して独立してデータを抽出します。 意見の相違は、LiuJPとの議論と協議で解決されます。

  データ分析
  私たちは、漢方薬の比較として試験を表示することを意図しています：

  • 介入なし

  • プラセボ

  • グルココルチコイド

  • 免疫抑制剤

  • 漢方薬プラスグルココルチコイドおよび/または免疫抑制剤の試験対グルココルチコイドおよび／または免疫抑制剤単独も比較として提示される。

  すべてのタイプの漢方薬が各コントロールと比較されます。 メタ分析は同じタイプの漢方薬対同じような制御介在の比較の内で行われます。 二分法データは、相対リスク（RR）として提示され、連続アウトカムは加重平均差（WMD）として提示され、両方とも95％信頼区間（CI）で示される。
  分析は、利用可能な場合、intention‐to‐treatの原則によって実行されます。 私たちは、最後に報告された観察された応答を使用して、コンプライアンスやフォローアップに関係なく、すべての患者を含むデータを分析します。 固定効果メタ分析は、試験が十分に類似していると判断された場合、試験データを組み合わせるために使用されます。 不均一性は、有意性がp<0.1に設定されているzスコアおよびカイ二乗統計量を使用するためにテストされます。 これが分析に含まれる試験の間で有意な統計的レベルの異質性を示している場合、ランダム効果メタ分析が全体的な要約に優先されます。 不均一性の可能性のある原因は、以下に記載されるように、サブグループ分析および感度分析によって評価される。

  サブグループ解析
  次のように効果サイズの違いを調べるためにサブグループ解析を実行します。
  1。 さまざまな種類の漢方薬
  2. ベースライン疾患の重症度（軽度、中等度、重度）
  3。 参加者のレース

  感度分析
  適切であれば、感度分析は、ランダム化、二重盲検および効果サイズに対する意図‐治療を探求するために実行されます。 また、”最悪のケース”シナリオ分析（不完全または欠損データを治療障害としてカウント）を行い、フォローアップの損失が所見に及ぼす影響を探ります。

  臨床関連性テーブル
  臨床関連性テーブルは、レビューの読みやすさを向上させるために、追加のテーブルの下にコンパイルされます。 合併症のような二分性の結果の場合、治療に必要な数は、Visual Rx NNT calculatorを使用して対照群のイベント率と相対リスクから計算されます（Cates2003）。 継続的な結果表は、追加の表の下にも表示されます。 絶対的利益は、介入群の改善から対照群の改善を引いたものとして、元の単位で計算される。ベースラインからの変化における相対差は、絶対的利益を対照群のベースライン平均で割ったものとして計算される（Ｔｕｇｗｅｌｌ２ ０ ０ ４）。