Barole používá

1.1 Hojení Erozivní nebo Ulcerózní gastroezofageální reflux u Dospělých

Barole zpožděné uvolňování tablety je indikován pro krátkodobou (4 až 8 týdnů), léčba při hojení a symptomatické erozivní nebo ulcerózní gastroezofageální refluxní choroby (GERD). U pacientů, kteří se nezhojili po 8 týdnech léčby, lze zvážit další 8týdenní průběh Barole.

1.2 Údržba Hojení Erozivní nebo Ulcerózní gastroezofageální reflux u Dospělých

Barole zpožděné uvolňování tablety jsou indikovány pro zachování hojení a snížení recidivy sazby pálení žáhy příznaky u pacientů s erozivní nebo ulcerózní gastroezofageální refluxní nemoc (GERD Údržba). Kontrolované studie nepřesahují 12 měsíců.

1.3 Léčba Symptomatická GERD u Dospělých

Barole zpožděné uvolňování tablety jsou indikovány pro léčbu denní a noční pálení žáhy a další příznaky spojené s GERD u dospělých po dobu 4 týdnů.

1.4 Hojení Duodenálních Vředů u Dospělých

Barole zpožděným uvolňováním je indikován ke krátkodobé (do čtyř týdnů) léčby při hojení a zmírnění příznaků duodenální vředy. Většina pacientů se uzdraví do čtyř týdnů.

1.5 Eradikace Helicobacter pylori, aby se Snížilo Riziko Recidivy Dvanáctníkových Vředů, u Dospělých

Barole zpožděné uvolňování tablety, v kombinaci s amoxicilinem a klarithromycinem jako tři léky, které jsou indikovány pro léčbu pacientů s H. pylori infekce a duodenální vředová choroba (aktivní nebo anamnéza za posledních 5 let) k eradikaci H.pylori. Bylo prokázáno, že eradikace H. pylori snižuje riziko recidivy duodenálního vředu.

u pacientů, kteří selhávají v léčbě, by mělo být provedeno testování citlivosti. Pokud je prokázána rezistence na klarithromycin nebo testování citlivosti není možné, měla by být zahájena alternativní antimikrobiální léčba.

1.6 Léčba Patologického Hypersekreční Stavy, Včetně Zollinger-Ellison Syndrom u Dospělých

Barole zpožděné uvolňování tablety je indikován pro dlouhodobou léčbu patologických hypersekreční stavy, včetně Zollinger-Ellison syndromu.

1.7 Léčba Symptomatická GERD u Dospívajících Pacientů ve Věku 12 Let a Starší

Barole zpožděné uvolňování tablety jsou indikovány pro léčbu symptomatická GERD u dospívajících ve věku 12 let a výše po dobu až 8 týdnů.

Jak mám používat Barole?

užívejte tobolky přípravku Barole se zpožděným uvolňováním podle pokynů svého lékaře. Přesné pokyny pro dávkování naleznete na štítku léčivého přípravku.

• barole tobolky se zpožděným uvolňováním jsou dodávány s extra informačním listem pro pacienta zvaným průvodce léky. Přečtěte si to pozorně. Přečtěte si to znovu pokaždé, když se barole kapsle s prodlouženým uvolňováním znovu naplní.
• Barole opožděné vydání kapsle 30 minut před jídlem.
• otevřete tobolku a posypte obsah malým množstvím měkkého jídla nebo tekutiny(např. Potraviny nebo tekutiny, které používáte, by měly mít pokojovou teplotu nebo nižší. Směs ihned spolkněte. Před polykáním granule nedrťte ani nežvýkejte. Vezměte celou směs do 15 minut. Neskladujte směs pro budoucí použití.
• během užívání přípravku Barole můžete užívat antacida, pokud vám to lékař doporučí.
• pokračujte v užívání tobolek Barole s prodlouženým uvolňováním, i když se cítíte dobře. Nenechte si ujít žádné dávky.
• Pokud vynecháte dávku tobolek s prodlouženým uvolňováním přípravku Barole, užijte ji co nejdříve. Pokud je již téměř čas na další dávku, vynechejte vynechanou dávku a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu schématu. Neužívejte 2 dávky najednou.

zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče na jakékoli otázky týkající se používání tobolek s prodlouženým uvolňováním přípravku Barole.

použití Barole v detailech

existují specifická i obecná použití léku nebo léku. Lék lze použít k prevenci onemocnění, léčbě onemocnění po určitou dobu nebo k léčbě onemocnění. Může být také použit k léčbě konkrétního příznaku onemocnění. Užívání drog závisí na formě, kterou pacient užívá. Může být užitečnější ve formě injekce nebo někdy ve formě tablet. Lék může být použit pro jediný znepokojující příznak nebo život ohrožující stav. Zatímco některé léky mohou být zastaveny po několika dnech, některé léky je třeba pokračovat po delší dobu, aby z toho měly prospěch.

Barole se používá k léčbě určitých problémů žaludku a jícnu(jako je kyselý reflux, vředy). Funguje tak, že snižuje množství kyseliny, kterou váš žaludek dělá. Zmírňuje příznaky, jako je pálení žáhy, potíže s polykáním a přetrvávající kašel. Tento lék pomáhá léčit kyselé poškození žaludku a jícnu, pomáhá předcházet vředům a může pomoci předcházet rakovině jícnu. Barole patří do třídy léčiv známých jako inhibitory protonové pumpy (PPI).

Jak používat Barole

Přečtěte si Medikace Guide a příbalovou Informaci pokud je k dispozici od svého lékárníka předtím, než začnete užívat Barole a pokaždé dostanete náplň. Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud používáte tablety, vezměte si dávku pomocí úst s jídlem nebo bez jídla podle pokynů svého lékaře, obvykle 1 až 2 krát denně. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou. Tabletu nedrťte, nežvýkejte ani nerozdělujte. Pokud tak učiníte, můžete uvolnit všechny léky najednou, což zvyšuje riziko nežádoucích účinků.

Pokud používáte kapsle, vzít dávku 30 minut před jídlem podle pokynů svého lékaře, obvykle jednou denně. Tobolku nepolykejte celou. Otevřete tobolku a posypte obsah malým množstvím měkkých potravin (jako je jablečná omáčka nebo jogurt) nebo tekutiny. Potraviny nebo tekutiny, které používáte, by měly mít pokojovou teplotu nebo nižší. Celou směs spolkněte do 15 minut od její přípravy. Připravenou směs nežvýkejte ani nedrťte.

dávkování a délka léčby závisí na vašem zdravotním stavu a odpovědi na léčbu. U dětí je dávka také založena na hmotnosti.

V případě potřeby mohou být spolu s tímto lékem užívána antacida. Pokud také užíváte sukralfát, užívejte Barole nejméně 30 minut před sukralfátem.

používejte tento lék pravidelně, abyste z něj měli co největší užitek. Abyste si vzpomněli, užívejte jej každý den ve stejnou dobu. Pokračujte v užívání tohoto léku po předepsanou délku léčby, i když se cítíte lépe.

informujte svého lékaře, pokud váš stav přetrvává nebo se zhoršuje. Riziko nežádoucích účinků se v průběhu času zvyšuje. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho byste měli tento lék užívat.

popis Barolu

NIKP-Barole enterosolventní Potahovaná tableta 10 mg obsahuje 10 mg barolu sodného, což odpovídá 9,42 mg Barolu.

NIKP-Barole enterosolventní Potahovaná tableta 20 mg obsahuje 20 mg barolu sodného, což odpovídá 18.85 mg Barole.

Excipients/Inactive Ingredients: D-mannitol, magnesium oxide, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium, talc, magnesium stearate, hypromellose phthalate, glycerol esters of fatty acids, titanium oxide, yellow ferric oxide, carnauba wax, microcrystalline cellulose (for 10 mg), ethyl cellulose (for 20 mg).

Barole dosage

Adults/Elderly: Duodenal Ulcer, Gastric Ulcer, Stomal Ulcer and Reflux Esophagitis: The usual adult dose is 10 mg of Barole sodium administered orally once daily. Dávka však může být zvýšena až na 20 mg perorálně jednou denně v závislosti na závažnosti příznaků. Pro léčbu žaludečních vředů, žaludečních vředů a refluxní ezofagitidy by mělo být obvyklé podávání omezeno na 8 týdnů a na duodenální vřed 6 týdnů.

Gastro-Refluxní Choroby Jícnu dlouhodobé Řízení (GERD Údržbu): Pro dlouhodobý management, udržovací dávky NIKP-Barole enterosolventní tableta 10 mg nebo 20 mg jednou denně může být použit v závislosti na odpovědi pacienta.

symptomatická léčba středně těžké až velmi těžké gastroezofageální refluxní choroby (symptomatická GERD): 10 mg jednou denně u pacientů bez ezofagitidy. Pokud nebylo dosaženo kontroly příznaků během čtyř týdnů, měl by být pacient dále vyšetřen. Jednou odeznění symptomů, následné kontroly symptomů může být dosaženo pomocí on-demand režim užívání 10 mg jednou denně, pokud je potřeba.

Zollinger-Ellisonův syndrom: dávka se liší podle jednotlivých pacientů. Byla použita počáteční dávka 60 mg denně a dávky až 100 mg jednou denně nebo 60 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou vyžadovat rozdělené dávky. Dávkování by mělo pokračovat tak dlouho, jak je to klinicky nutné. Někteří pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem byli léčeni nepřetržitě po dobu až jednoho roku.

eradikace H. pylori: pacienti s infekcí H. pylori by měli být léčeni eradikační terapií. Následující kombinace podávané po dobu 7 dnů doporučuje: NIKP-Barole enterosolventní tablety 20 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně.

děti: Nedoporučuje se používat u dětí, protože v této skupině nejsou žádné zkušenosti s jeho použitím.

porucha funkce ledvin a jater: u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování.

viz opatření pro použití NIKP-Barolu při léčbě pacientů s poruchou funkce jater.

podání: u indikací vyžadujících léčbu jednou denně by měl být přípravek NIKP-Barole užíván ráno před jídlem; a ačkoli se ukázalo, že ani denní doba, ani příjem potravy nemají žádný vliv na aktivitu sodíku Barolu, tento režim usnadní dodržování léčby.

pacienti by měli být upozorněni, že NIKP-Barol by neměl být žvýkán nebo rozdrcen, ale měl by být spolknut celý.

interakce Barolu

Viz také:
jaké další léky ovlivní Barole?

Barole sodíku, jako je tomu u ostatních členů PPI třída sloučenin, je metabolizován prostřednictvím cytochromu P-450 (CYP450) jater metabolizujících léčiva systému. Studie na zdravých dobrovolnících ukázaly, že Barole sodíku nemá klinicky významné interakce s léky studoval, včetně warfarinu, fenytoinu, teofylinu nebo diazepam metabolizován CYP450 systém.

Barol sodný produkuje hlubokou a dlouhodobou inhibici sekrece žaludeční kyseliny. Může dojít k interakci se sloučeninami, jejichž absorpce je závislá na pH, proto byl zkoumán potenciál takové interakce. Současné podávání Barole sodíku výsledky v 33% snížení ketokonazol úrovní a 22% zvýšení minimálních hladin digoxinu u zdravých jedinců. Proto může být nutné sledovat jednotlivé pacienty, aby se zjistilo, zda je nutná úprava dávky, pokud jsou tyto léky užívány současně s Barolem. Barole nemá nepříznivý vliv na plazmatické koncentrace amoxicilinu nebo klarithromycinu při současném podávání za účelem eradikace H. pylori v horní části gastrointestinálního traktu infekce.

V klinických studiích, byla antacida užívat současně s podáním Barole a v konkrétní studii navrženy tak, aby definovat interakce, žádná interakce s tekutými antacidy byla pozorována. Nedošlo k žádné klinicky relevantní interakci s jídlem.

Současné podávání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednou denně) zdravým dobrovolníkům mělo za následek podstatné snížení expozice atazanaviru. Absorpce atazanaviru je závislá na pH. Ačkoli souběžné podávání s Barolem nebylo studováno, lze očekávat podobné výsledky s jinými PPI. Proto by PPI včetně sodné soli Barolu neměly být podávány současně s atazanavirem.

in vitro studie s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že sodná sůl Barolu je metabolizována izoenzymy CYP450 (CYP2C19 a CYP3A4). V těchto studiích, na očekávané lidské plazmatické koncentrace, Barole ani indukuje, ani inhibuje CYP3A4; a i když studie in vitro nemusí vždy být prediktivní in vivo stav, tyto nálezy ukazují, že se neočekává žádná interakce mezi Barole a cyklosporin.

Inkompatibility: žádné.

barole nežádoucí účinky

Viz také:
jaké jsou možné nežádoucí účinky Barole?

následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde v označení:

• Akutní Intersticiální Nefritida
• Clostridium difficile-Associated Průjem
• Zlomenina Kosti
• Kožní a Systémový Lupus Erythematodes
• Kyanokobalaminu (Vitamin B-12) Nedostatek
• Hypomagnezémie

Klinické Studie Zkušenosti

Protože klinické studie jsou prováděny za různých podmínek, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

Dospělé

údaje popsané níže odrážejí expozici Barole zpožděným uvolňováním v 1064 dospělých pacientů exponovaných po dobu až 8 týdnů. Studie byly primárně placebem a aktivní kontrolou kontrolované studie u dospělých pacientů s erozivní nebo ulcerativní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), duodenálními vředy a žaludečními vředy. Populace měla průměrný věk 53 let (rozmezí 18-89 let) a poměr přibližně 60% mužů: 40% žen. Rasové rozdělení bylo 86% bělošské, 8% afroamerické, 2% asijské a 5% Jiné. Většina pacientů dostávala buď 10 mg, 20 mg nebo 40 mg denně barole tablety se zpožděným uvolňováním.

analýza nežádoucích účinků objeví u ≥2% pacientů léčených přípravkem Barole zpožděným uvolňováním (n=1064) a s vyšší frekvencí než u placeba (n=89) v kontrolovaných severoamerických a Evropských akutní léčba studiích, odhalil následující nežádoucí účinky: bolest (3% vs. 1%), faryngitida (3% vs. 2%), nadýmání (3% vs. 1%), infekce (2% vs 1%), a zácpa (2% vs. 1%).

tři dlouhodobé udržovací studie sestávaly z celkem 740 dospělých pacientů; nejméně 54% dospělých pacientů bylo vystaveno tabletám s prodlouženým uvolňováním Barolu po dobu 6 měsíců a nejméně 33% bylo vystaveno po dobu 12 měsíců. Z 740 dospělých pacientů 247 (33%) a 241 (33%) pacienti dostávali 10 mg a 20 mg Barole zpožděným uvolňováním, respektive, zatímco 169 (23%) pacientům bylo podáváno placebo a 83 (11%) obdržel omeprazol.

bezpečnostní profil Barolu v udržovacích studiích u dospělých byl v souladu s tím, co bylo pozorováno v akutních studiích.

Méně časté nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích (<2% pacientů léčených přípravkem Barole zpožděné uvolňování tablety a větší než u placeba) a u nichž existuje možnost, že příčinný vztah k Barole, patří následující: bolest hlavy, bolest břicha, průjem, sucho v ústech, závratě, periferní edém, jaterních enzymů, zvýšení, hepatitida, jaterní encefalopatie, myalgie a artralgie.

kombinovaná léčba amoxicilinem a klarithromycinem

v klinických studiích s kombinovanou terapií s barolem plus amoxicilinem a klarithromycinem (RAC) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky jedinečné pro tuto kombinaci léčiv. V USA multicentrická studie, nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s lékem u pacientů, kteří dostávali RAC terapie pro 7 nebo 10 dní průjem (8% a 7%) a chuti (6% a 10%).

nebyly pozorovány žádné klinicky významné laboratorní abnormality specifické pro kombinace léčiv.

Další informace o nežádoucích účincích nebo laboratorních změnách amoxicilinu nebo klarithromycinu naleznete v části Informace o jejich předepisování, nežádoucí účinky.

Pediatrii

V multicentrické, otevřené studii u dospívajících pacientů od 12 do 16 let s klinickou diagnózou symptomatická GERD nebo endoskopicky prokázanou GERD, profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dospělých. Nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na vztah k Barole zpožděné uvolňování tablety, které se vyskytly u ≥2% ze 111 pacientů byly bolesti hlavy (9.9%), průjem (4.5%), nevolnost (4.5%), zvracení (3.6%) a bolest břicha (3.6%). Související hlášené nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥2% pacientů, byly bolest hlavy (5,4%) a nauzea (1,8%). V této studii nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které nebyly dříve pozorovány u dospělých.

postmarketingové zkušenosti

následující nežádoucí účinky byly zjištěny po schválení přípravku Barole. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku: náhlé smrti; kóma; hyperammonemia; žloutenka; rhabdomyolýza; dezorientace a delirium; anafylaxe; angioedém; systémový lupus erythematodes, bulózní a dalších drog erupce kůže; závažné kožní reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy (některé fatální), Stevens-Johnsonův syndrom, kožní lupus erythematodes, erythema multiforme; intersticiální zápal plic; intersticiální nefritida; zvýšení TSH; zlomeniny kostí; hypomagnezémie a průjem spojený s Clostridium difficile. Kromě toho byla hlášena agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopenie, pancytopenie a trombocytopenie. U pacientů léčených současně warfarinem bylo hlášeno zvýšení protrombinového času/INR.

barole kontraindikace

Viz také:
jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Barole?

pacienti se známou přecitlivělostí na sodnou sůl Barolu, substituované benzimidazoly nebo na jakékoli pomocné látky používané v Barolu.

použití v těhotenství: nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti přípravku Barole v těhotenství u lidí.

Reprodukční studie provedené u potkanů a králíků neodhalily žádné důkazy zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku Barole sodíku, ale nízký feto-placentární přenos se vyskytuje u potkanů. Barole je kontraindikován během těhotenství.

použití v laktaci: není známo, zda se sodná sůl Barolu vylučuje do mateřského mléka. Nebyly provedeny žádné studie u kojících žen. Sodná sůl barolu se však vylučuje do sekrecí mléčné žlázy potkanů. Proto by se Barole neměl používat během kojení.

aktivní složka odpovídá Barolu:

Rabeprazol v Myanmaru ve Vietnamu.

Rabeprazol Na v Myanmaru.

1. PubChem. „rabeprazole“. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/com… (accessed September 17, 2018).
2. DrugBank. „rabeprazol“. http://www.drugbank.ca/drugs/DB01129 (přístup 17. Září 2018).
3. MeSH. „Inhibitory Protonové Pumpy“. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/68… (přístup k 17. Září 2018).

recenze

výsledky průzkumu provedeného na ndrugs.com pro Barole jsou podrobně uvedeny níže. Výsledky provedeného průzkumu jsou založeny na dojmech a názorech uživatelů webových stránek a spotřebitelů užívajících Barole. Prosíme, abyste laskavě založit svůj zdravotní stav nebo léčebný možností na výsledek nebo zkoušky provedené lékařem nebo licencované lékaře.

Uživatelské zprávy

Consumer reviews

Information checked by Dr. Sachin Kumar, MD Pharmacology