ringerova Laktátového roztoku

Generic Name: chlorid sodný, natrium-laktát, chlorid draselný, chlorid vápenatý
Léková Forma: injekce, roztok

Lékařsky přezkoumány Drugs.com. Naposledy aktualizováno 19. února 2021.

• Přehled
• Nežádoucí Účinky
• Odborné
• Další

ve free-flex® Taška,

POPIS:

laktátová Ringerova injekce, USP je sterilní, nepyrogenní roztok pro doplňování tekutin a elektrolytů v jednodávkových nádobách pro intravenózní podání. Neobsahuje žádné antimikrobiální látky. Složení, osmolarita, pH, iontová koncentrace a obsah kalorií jsou uvedeny v tabulce 1.

flexibilní kontejner je vyroben ze speciálně formulovány tak, neměkčený, film obsahující polypropylenu a termoplastické elastomery (freeflex® taška). Množství vody, které může pronikat zevnitř nádoby do přebalu, není dostatečné k tomu, aby významně ovlivnilo roztok. Roztoky, které přicházejí do styku s pružnou nádobou, mohou během doby expirace vyluhovat určité chemické složky nádoby ve velmi malých množstvích. Vhodnost materiálu kontejneru byla potvrzena testy na zvířatech podle biologických testů USP pro plastové nádoby.

Klinická farmakologie:

laktátová Ringerova injekce má hodnotu jako zdroj vody a elektrolytů. Je schopen vyvolat diurézu v závislosti na klinickém stavu pacienta.

laktátová Ringerova injekce vyvolává metabolický alkalizující účinek. Laktátové ionty se nakonec metabolizují na oxid uhličitý a vodu, což vyžaduje spotřebu vodíkových kationtů.

INDIKACE A POUŽITÍ:

Laktátového Ringerův Roztok je indikován jako zdroj vody a elektrolytů nebo jako alkalinizing agent.

kontraindikace:

stejně Jako u jiných vápník obsahujících infuzní roztoky, současné podávání ceftriaxonu a Laktátového Ringerův Roztok je kontraindikován u novorozenců (≤ 28 dní věku), i když oddělenou infuzní linky jsou používány (riziko fatální ceftriaxon-vápenaté soli srážek v novorozence krevního oběhu).

U pacientů starších 28 dní (včetně dospělých), ceftriaxon nesmí být podáván současně s intravenózními roztoky obsahujícími kalcium, včetně Laktátového Ringerův Roztok, přes stejnou infuzní linku (např. přes Y-konektor). Pokud je pro postupné podávání použita stejná infuzní linka, musí být linka mezi infuzemi důkladně propláchnuta kompatibilní tekutinou.

Laktovaná Ringerova injekce je kontraindikována u pacientů se známou přecitlivělostí na laktát sodný.

VAROVÁNÍ:

i když Laktátového Ringerův Roztok má draslík koncentrace podobné koncentraci v plazmě, je nedostatečné produkovat užitečný účinek v případě závažného nedostatku draslíku; proto by neměl být používán pro tento účel.

laktátová Ringerova injekce není určena k léčbě laktátové acidózy nebo těžké metabolické acidózy.

Laktátového ringerova roztoku by neměl být podáván současně s citrátem antikoagulované/konzervované krvi přes stejnou infuzní set, protože pravděpodobnost koagulace.

infuze musí být okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky podezření na hypersenzitivní reakci. Podle klinické indikace musí být zavedena vhodná terapeutická protiopatření. Hypersenzitivní reakce jsou hlášeny častěji během těhotenství.

v Závislosti na objemu a rychlosti infuze, intravenózní podání Laktátového ringerova Injekce může způsobit tekutiny a/nebo rozpuštěné látky přetížení, což v ředění séra koncentraci elektrolytů, overhydration, přetížené státy, plicní edém nebo acidobazické nerovnováhy. Riziko ředicích stavů je nepřímo úměrné koncentracím elektrolytů v injekcích. Riziko přetížení rozpuštěné látky způsobující přetížené stavy s periferním a plicním edémem je přímo úměrné koncentracím elektrolytů v injekcích.

Klinické hodnocení a pravidelné laboratorní kontroly mohou být nezbytné pro sledování změn v rovnováze tekutin, koncentraci elektrolytů a acidobazické rovnováhy během dlouhodobé parenterální léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání si vyžaduje klinické hodnocení.

Laktátového Ringerův Roztok by měl být podáván se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u pacientů s hyperkalémií nebo podmínky, predispozicí k hyperkalemii (jako je závažné postižení ledvin nebo adrenokortikální insuficience, akutní dehydratace nebo rozsáhlé poranění tkáně nebo popáleniny) a pacientům se srdečním onemocněním.

Laktátového Ringerův Roztok by měl být podáván se zvláštní opatrností, pokud vůbec, pacientům s alkalóza nebo s rizikem alkalózy. Vzhledem k tomu, že laktát je metabolizován na hydrogenuhličitan, může podání vést nebo zhoršit metabolickou alkalózu.

Laktátového Ringerův Roztok by měl být podáván se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, hypervolemia, overhydration, nebo podmínky, které mohou způsobit sodíku a/nebo draslíku, retenci tekutin přetížení, nebo edém.

bezpečnostní opatření:

nepřipojujte ohebné plastové nádoby do série, aby se zabránilo vzduchové embolii v důsledku možného zbytkového vzduchu obsaženého v primární nádobě.

natlakování intravenózních roztoků obsažených v ohebných plastových nádobách za účelem zvýšení průtoku může mít za následek vzduchovou embolii, pokud zbytkový vzduch v nádobě není před podáním zcela evakuován.

použití ventilační intravenózní sady s ventilací v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové embolii. Ventilační intravenózní sady s ventilací v otevřené poloze by neměly být používány s flexibilními plastovými nádobami.

Laktátového Ringerův Roztok by měl být podáván se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u pacientů se stavy spojené s zvýšené hladiny laktátu nebo poruchou laktátu využití, jako těžkou jaterní nedostatečností.

Hyperlaktatemie se může vyvinout u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností, protože metabolismus laktátu může být narušen. Kromě toho Laktovaná Ringerova injekce nemusí u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí vyvolat alkalizační účinek, protože metabolismus laktátu může být narušen.

Roztoky obsahující soli vápníku by měl být používán s opatrností u pacientů s hyperkalcémií nebo stavy predisponující k hyperkalcémii, jako jsou pacienti s těžkou poruchou funkce jater a granulomatózní onemocnění spojených se zvýšenou syntézu kalcitriolu, jako jsou sarkoidóza, vápníku ledvinových kamenů nebo historii těchto kamenů.

laktát je substrátem pro glukoneogenezi. To je třeba vzít v úvahu při Laktátového Ringerův Roztok se používá u pacientů s diabetem 2.typu.

Použití v Pediatrii

Bezpečnost a účinnost Laktátového ringerova Injekce u dětských pacientů nebyla stanovena odpovídající a dobře kontrolované studie, nicméně, použití elektrolytu řešení v pediatrické populace uvedené v lékařské literatuře. U pediatrické populace by měla být dodržována varování, opatření a nežádoucí účinky uvedené v kopii štítku.

roztoky obsahující laktát by měly být podávány se zvláštní opatrností novorozencům a kojencům mladším 6 měsíců.

Geriatrické Použití

Klinické studie Laktátového Ringerův Roztok nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let ke stanovení, zda reagují odlišně než mladší subjekty. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně platí, že výběr dávky u starších pacientů by měl být opatrný, obvykle začíná na spodním konci dávkovacího rozmezí, vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdeční funkce, a průvodních onemocnění nebo další farmakoterapie.

lékové interakce

Ceftriaxon (viz kontraindikace).

doporučuje se Opatrnost při podávání Laktátového Ringerův Roztok pacientům léčených léky, které mohou zvýšit riziko sodíku a zadržování tekutin, jako jsou kortikosteroidy.

doporučuje se Opatrnost při podávání Laktátového Ringerův Roztok pacientům léčených léky, u nichž renální eliminace závislá na pH. Vzhledem k alkalizačnímu účinku laktátu (tvorba hydrogenuhličitanu) může Laktovaná Ringerova injekce interferovat s eliminací takových léků.

• renální clearance kyselých léčiv, jako jsou salicyláty a barbituráty, může být zvýšena.
• renální clearance alkalických léčiv, jako jsou sympatomimetika (např. efedrin, pseudoefedrin) a dextroamfetamin (dexamfetamin) sulfát, může být snížena.

renální clearance lithia může být také zvýšena. Při podávání Ringerovy injekce laktátu pacientům léčeným lithiem se doporučuje opatrnost.

Protože jeho obsah draslíku, Laktátového Ringerův Roztok by měl být podáván s opatrností u pacientů léčených s látkami nebo výrobky, které mohou způsobit hyperkalemii nebo zvýšit riziko hyperkalemie, jako jsou draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitory ACE, antagonisty receptoru angiotensinu II nebo imunosupresiva takrolimus a cyklosporin.

doporučuje se Opatrnost při podávání Laktátového Ringerův Roztok pacientům léčených thiazidovými diuretiky nebo vitamin D, protože tyto mohou zvyšovat riziko hyperkalcémie.

Těhotenství

Teratogenní Účinky

Těhotenství Kategorie C.

reprodukční studie na Zvířatech nebyly provedeny s Laktátového Ringerův Roztok. To je také není známo, zda Laktátového ringerova Injekce může způsobit poškození plodu, pokud je podán těhotné ženě, nebo může ovlivnit reprodukční schopnost. Laktátová Ringerova injekce by měla být podána těhotné ženě, pouze pokud je to nezbytně nutné.

pro hypersenzitivní reakce během těhotenství (Viz Upozornění).

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

dlouhodobé studie se zvířaty pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu nebo studie k vyhodnocení mutagenního potenciálu nebyly provedeny s Laktátového Ringerův Roztok. Studie hodnotící možné zhoršení fertility nebyly provedeny.

porod a porod

nebyly provedeny studie k vyhodnocení účinků Laktované Ringerovy injekce na porod a porod. Při podávání tohoto léku během porodu a porodu je třeba postupovat opatrně.

kojící matky

není známo, zda se tento lék vylučuje do mateřského mléka. Protože se mnoho léků vylučuje do lidského mléka, je třeba postupovat opatrně, pokud je Laktovaná Ringerova injekce podávána kojící matce.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Post-Marketingové Nežádoucí Účinky

následující nežádoucí účinky byly hlášeny v post-marketingových zkušeností, uvedeny podle MedDRA tříd Orgánových systémů (SOC).

poruchy imunitního systému

hypersenzitivní / infuzní reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí a následujících projevů: angioedém, bolest na hrudi, hrudní diskomfort, snížená srdeční frekvence, tachykardie, snížení krevního tlaku, respirační tíseň, bronchospasmus, dyspnoe, kašel, kopřivka, vyrážka, pruritus, erytém, návaly, podráždění v krku, parestezie, orální hypestezie, dysgeuzie, nauzea, úzkost, pyrexie, bolest hlavy.

poruchy metabolismu a výživy

hyperkalemie.

celkové Poruchy a reakce v Místě aplikace

reakcí v místě Infuze, včetně flebitidy, infuze, zánět v místě infuze, otok v místě infuze, vyrážka, pruritus v místě infuze, erytém v místě infuze, bolest v místě aplikace infuze, pálení v místě infúze.

Třída Reakce

Hypersenzitivní reakce, včetně otok hrtanu a kýchání

Hypervolemia

reakcí v místě Infuze, včetně infekce v místě vpichu, extravazace, anestézie v místě infuze (necitlivost)

Předávkování

nadměrný objem nebo příliš vysoké rychlosti podání Laktátového ringerova Injekce může vést tekutin a sodíku přetížení s rizikem edému (periferní a/nebo plicní), zejména při renální vylučování sodíku je narušena.

nadměrné podávání laktátu může vést k metabolické alkalóze. Metabolická alkalóza může být doprovázena hypokalémií.

nadměrné podávání draslíku může vést k rozvoji hyperkalemie, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

nadměrné podávání vápenatých solí může vést k hyperkalcémii.

při posuzování předávkování je třeba vzít v úvahu také jakékoli doplňkové látky v roztoku.

účinky předávkování mohou vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc a léčbu.

dávkování a podání:

podle pokynů lékaře. Dávkování, rychlost a doba podávání mají být individuální a závislé na indikaci k použití, věku pacienta, hmotnost, souběžné léčby a klinický stav pacienta, stejně jako laboratorní stanovení.

všechny injekce v ohebných plastových obalech jsou určeny k intravenóznímu podání za použití sterilního a nepyrogenního zařízení.

po otevření nádoby by měl být obsah použit okamžitě a neměl by být uchováván pro následnou infuzi. Nepřipojujte žádné částečně použité kontejnery.

parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí. Nepodávejte, pokud není roztok čirý a těsnění neporušené.

při přidávání do Ringerovy injekce laktátu se musí použít aseptická technika. Po zavedení přísad důkladně promíchejte roztok. Neskladujte roztoky obsahující přísady.

aditiva mohou být nekompatibilní s Ringerovou injekcí laktátu. Stejně jako u všech parenterálních roztoků musí být před přidáním posouzena Kompatibilita přísad s roztokem, a to kontrolou možné změny barvy a / nebo vzhledu sraženin, nerozpustných komplexů nebo krystalů. Před přidáním látky nebo léky, ověřte, zda je rozpustný a/nebo stabilní ve vodě a hodnotu pH v rozmezí od Laktátového Ringerův Roztok je vhodné.

návod k použití léku, který má být přidán, a další příslušná literatura musí být konzultována. Přídatné látky známé nebo rozhodnuti být v rozporu, by neměly být použity.

jak se dodává:

laktátová Ringerova injekce, USP v jednorázové pružné plastové nádobě, je k dispozici následovně:

Expozice farmaceutických výrobků na teplo by měly být minimalizovány. Vyhněte se nadměrnému teplu.

uchovávejte při teplotě: 20° až 25°C ( 68° až 77 ° F); krátká expozice do 40°C nemá nepříznivý vliv na přípravek.

uzávěr nádoby není vyroben z přírodního latexu. Non-PVC, Non-DEHP, sterilní.

návod k použití:

zkontrolujte složení, číslo šarže a datum použitelnosti.

neodstraňujte nádobu s roztokem z obalu až bezprostředně před použitím.

používejte sterilní vybavení a aseptickou techniku.

Chcete-li otevřít

1. otočte kontejner řešení tak, aby byl text lícem dolů. Pomocí předem nařezaných rohových jazýčků otevřete obal a vyjměte nádobu s roztokem.
2. zkontrolujte těsnost nádoby s roztokem pevným stlačením. Pokud jsou zjištěny netěsnosti nebo pokud těsnění není neporušené, roztok zlikvidujte.
3. nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo je přítomna sraženina.

Příprava k podání

1. bezprostředně před vložením infuzního setu odlomte modrý kryt infuzního portu se šipkou směřující pryč od kontejneru.
2. použijte infuzní soupravu bez odvzdušnění nebo uzavřete přívod vzduchu na odvzdušněné sadě.
3. zavřete válečkovou svorku infuzního setu.
4. držte základnu modrého infuzního portu.
5. zasuňte hrot do modrého infuzního otvoru mírným otáčením zápěstí, dokud není hrot zasunut. Poznámka: viz úplné pokyny přiložené k administrační sadě.

přidání léku před podáním roztoku

1. Identifikujte bílý aditivní Port se šipkou směřující ke kontejneru.
2. bezprostředně před injekčním podáním aditiv odlomte bílý uzávěr portu aditiv se šipkou směřující k nádobě.
3. držte základnu bílého aditivního portu vodorovně.
4. připravit léky místo.
5. vpíchněte jehlu o rozměru 18 až 23 vodorovně středem přepážky bílého aditiva a vstříkněte aditiva.
6. obsah nádoby důkladně promíchejte. Pro léky s vysokou hustotou, jako je chlorid draselný, stlačte porty, zatímco porty jsou ve svislé poloze, a důkladně promíchejte.

Chcete-li přidat lék během podávání roztoku

1. zavřete svorku na sadě.
2. Identifikujte bílý aditivní Port se šipkou směřující ke kontejneru.
3. bezprostředně před injekčním podáním aditiv, pokud nebyl uzávěr odlomen, odlomte bílý uzávěr portu aditiva šipkou směřující k nádobě.
4. držte základnu bílého aditivního portu vodorovně.
5. připravit léky místo.
6. Pomocí injekční stříkačky s 18 až 23 jehlu, vodorovně vložit přes střed BÍLÝ Aditivní Port je septum a aplikujte aditiva.
7. vyjměte nádobu z IV pólu a / nebo otočte do svislé polohy.
8. obsah nádoby důkladně promíchejte.
9. pomocí aseptické techniky opakujte kroky 4-7 podle potřeby.
10. vraťte nádobu do polohy in use a pokračujte v podávání.

upozornění: nepoužívejte flexibilní kontejner v sériových připojeních.

vyrobeno pro:

Becton, Dickinson and Company
1 Becton Disk
Franklin Lakes, NJ 07417 spojené státy
Pro dotaz na produkt: 1-800-523-0502
Distribuovány BD
Vyrobeno společností Fresenius Kabi.
Vyrobeno v Norsku
451620

Vydáno: únor 2019

BALÍČEK ŠTÍTEK – HLAVNÍ DISPLEJ – Laktátového ringerova Injection, USP 250 mL Taška,

NDC 17271-710-05

250 mL Laktátového ringerova Injection, USP

Pro intravenózní použití. Pouze RX

mEq / L:

jeden 100 mL obsahuje: Na+ 130

Chlorid Sodný, USP 600 mg K+ 4

Laktát Sodný, USP 310 mg Ca2+ 2.7

Chlorid Draselný, USP 30 mg Cl – 109

Chlorid Vápenatý, USP 20 mg Laktátu 28

273 mOsmol/L (calc.) pH 6,5 (6,0 až 7,5)

pouze jedna dávka. Nepoužitou Část Zlikvidujte.

není určen k léčbě laktátové acidózy.

aditiva mohou být nekompatibilní. Poraďte se s lékárníkem. Při zavádění přísad použijte
aseptickou techniku, důkladně promíchejte a neskladujte. Používejte pouze v případě, že je roztok Čirý
a obal nepoškozený. Nesmí se používat v sériových připojeních. Nepodávejte současně s krví.

obvyklé dávkování: viz příbalová informace.

přebal je bariéra proti vlhkosti.

použijte ihned po vyjmutí z obalu.

uchovávejte při teplotě: 20° až 25°C (68° až 77 ° F).
Vyhněte se nadměrnému teplu.

uzávěr nádoby není vyroben z přírodního latexu.
non-PVC, Non-DEHP, sterilní.

PACKAGE LABEL – PRINCIPAL DISPLAY – Lactated Ringer’s Injection, USP 500 mL Bag

NDC 17271-710-06

500 mL

Lactated Ringer’s Injection, USP

For intravenous use. Rx only

mEq/L:

Each 100 mL contains: Na+ 130

Sodium Chloride, USP 600 mg K+ 4

Sodium Lactate, USP 310 mg Ca2+ 2.7.

Chlorid Draselný, USP 30 mg Cl – 109

Chlorid Vápenatý, USP 20 mg Laktátu 28

273 mOsmol/L (calc.) pH 6,5 (6,0 až 7,5)

pouze jedna dávka. Nepoužitou Část Zlikvidujte.

není určen k léčbě laktátové acidózy.

aditiva mohou být nekompatibilní. Poraďte se s lékárníkem. Při zavádění přísad použijte
aseptickou techniku, důkladně promíchejte a neskladujte. Používejte pouze v případě, že je roztok Čirý
a obal nepoškozený. Nesmí se používat v sériových připojeních. Nepodávejte současně s krví.

obvyklé dávkování: viz příbalová informace.

přebal je bariéra proti vlhkosti.

použijte ihned po vyjmutí z obalu.

uchovávejte při teplotě: 20° až 25°C (68° až 77 ° F).
Vyhněte se nadměrnému teplu.

uzávěr nádoby není vyroben z přírodního latexu.
non-PVC, Non-DEHP, sterilní.

PACKAGE LABEL – PRINCIPAL DISPLAY – Lactated Ringer’s Injection, USP 1,000 mL Bag

NDC 17271-710-07

1,000 mL

Lactated Ringer’s Injection, USP

For intravenous use. Rx only

mEq/L:

Each 100 mL contains: Na+ 130

Chlorid Sodný, USP 600 mg K+ 4

Laktát Sodný, USP 310 mg Ca2+ 2.7

Chlorid Draselný, USP 30 mg Cl – 109

Chlorid Vápenatý, USP 20 mg Laktátu 28

273 mOsmol/L (calc.) pH 6,5 (6,0 až 7,5)

pouze jedna dávka. Nepoužitou Část Zlikvidujte.

není určen k léčbě laktátové acidózy.

aditiva mohou být nekompatibilní. Poraďte se s lékárníkem. Při zavádění přísad použijte
aseptickou techniku, důkladně promíchejte a neskladujte. Používejte pouze v případě, že je roztok Čirý
a obal nepoškozený. Nesmí se používat v sériových připojeních. Nepodávejte současně s krví.

obvyklé dávkování: viz příbalová informace.

přebal je bariéra proti vlhkosti.

použijte ihned po vyjmutí z obalu.

uchovávejte při teplotě: 20° až 25°C (68° až 77 ° F).
Vyhněte se nadměrnému teplu.

uzávěr nádoby není vyroben z přírodního latexu.
non-PVC, Non-DEHP, sterilní.

lékařské vyloučení odpovědnosti