biologiske lægemidler forårsager udbredte bivirkninger
nye rapporter fremhæver bekymringer om biologiske lægemidler, hvilket kan sætte patienter i fare for visse dødbringende bivirkninger. Biologiske lægemidler eller biologiske lægemidler er farmaceutiske lægemidler afledt af dyreceller. På trods af deres vellykkede behandling af autoimmune lidelser som gigt og psoriasis har forbrugerne rapporteret over en million bivirkninger på grund af disse behandlinger.
Biologics behandler tilstande, der ikke er livstruende, og alligevel har 34.000 mennesker mistet deres liv på en måde, der er forbundet med medicinen. Det store antal bivirkninger rejser spørgsmålet: har forbrugerne de fakta, de har brug for vedrørende disse relativt nye lægemidler?
fremkomsten og stigningen af biologiske
i de sidste par årtier har biologiske stoffer oversvømmet markedet. I modsætning til mange farmaceutiske produkter dyrkes biologiske stoffer i laboratorieindstillinger. De er afledt af dyreceller, snarere end de ofte anvendte kemiske processer af mange lægemidler. Biologics fremstilles ikke i pilleform, men patienter tager dem intravenøst eller ved injektion.
Biologics er designet til at behandle autoimmune lidelser i hud, led og mave-tarmkanalen. Eksempler inkluderer:
- reumatoid arthritis (RA)
- Psoriasis
- multipel sklerose (MS)
- Lupus
- Crohns sygdom
- Diabetes
- visse kræftformer
- cystisk fibrose
behandling af disse lidelser er blevet revolutioneret med tilsætning af biologiske lægemidler, men der er kendte risici. Derudover, ikke alle, der kvalificerer sig til biologisk behandling, har råd til den heftige pris. Nogle biologiske produkter koster så meget som $ 40.000 om året.
på trods af de betydelige omkostninger er efterspørgslen steget støt med 50 procent fra 2013 til 2018. Årsagen til efterspørgslen er enkel: biologics er yderst effektive til behandling af ekstremt ubehagelige forhold. Nogle patienter fejrer endda fuld remission af symptomer.
bivirkninger og bivirkninger relateret til biologiske
som med de fleste farmaceutiske produkter har biologiske lægemidler risiko for bivirkninger. Den mest alvorlige mulige bivirkning er en øget modtagelighed for infektioner. For patienter, hvis lidelser ikke er livstruende, er truslen om en muligvis dødelig infektion muligvis ikke risikoen værd. Det er trods alt ikke som om bivirkninger er en sjælden forekomst.
en bivirkning defineres af US Food and Drug Administration (FDA) som enhver uønsket oplevelse forbundet med et medicinsk produkt. Aktuelle data antyder, at der er indgivet mere end en million rapporter om bivirkninger siden 2004, herunder:
- 34.000 dødsfald
- 500.000 rapporter om “alvorlige” bivirkninger
en “alvorlig” bivirkning involverer:
- død
- handicap
- indlæggelse
- Permanent skade
- en livstruende komplikation
optagelse af bivirkninger ikke, imidlertid indebærer en årsagssammenhæng mellem medicinen og skaden.
FDA advarsler om bivirkninger
midt i rapporterne om skade og død har FDA længe haft bekymringer om biologics sikkerhed. I de sidste 20 år har agenturet frigivet et par dusin advarsler og sikkerhedskommunikation. Håbet er, at disse advarsler ville give offentligheden de oplysninger, de har brug for til at træffe en uddannet beslutning om at bruge biologiske lægemidler. Blandt FDA advarsler var bekymringer om:
- svampeinfektioner
- bakterielle infektioner
- en sjælden viral hjerneinfektion
- tuberkulose
- kødædende bakterier
- leversvigt
- hjertesvigt
- neurologiske tilstande
- lymfom og andre kræftformer
i 2011 udstedte FDA en sort boks advarsel om histoplasmose specifikt. En sort boks advarsel er den strengeste advarsel FDA spørgsmål. Histoplasmose er en livstruende infektion forårsaget af svamp. Siden introduktionen af biologiske lægemidler til det farmaceutiske marked i 2001 steg antallet af histoplasmoseinfektioner, der forårsager indlæggelse, med 15 procent. Cirka en ud af fem patienter indlagt på grund af denne svampeinfektion dør.
uforholdsmæssig repræsentation i Bivirkningsdatabasen
ud over at være en mulig årsag til den betydelige stigning i hospitalsindlæggelser af histoplasmose har biologer den uhensigtsmæssige skelnen mellem at være de hyppigst citerede receptpligtige lægemidler i FDA ‘ s database i de sidste 15 år. For produkter, der udgør knap 10 procent af det samlede farmaceutiske marked, er denne repræsentation ekstrem.
især to lægemidler, Humira og Enbrel, forekommer mere end nogen andre. Remicade har også været forbundet med en række bivirkninger. Disse biologiske lægemidler er blevet knyttet individuelt til:
- Humira – 169.000 bivirkningsrapporter med 13.000 relaterede dødsfald.
- Enbrel – 135.000 alvorlige bivirkningsrapporter og 8.000 relaterede dødsfald.Remicade-98.000 alvorlige bivirkningsrapporter og 6.000 dødsfald.
disse er forstyrrende tal for lægemidler, der ikke engang er i top 20 af de mest ordinerede lægemidler.
ignorerer sikkerhedsprotokoller blandt massiv efterspørgsel
enten bivirkningsrapporter og FDA-advarsler er ikke nok til at dæmpe efterspørgslen efter disse produkter, eller forbrugerne er virkelig ikke opmærksomme på risiciene. Der er mere end 20 FDA-godkendte biologiske lægemidler til rådighed for køb på dette tidspunkt.
patienter, der er interesseret i disse lægemidler, skal dog gennemgå screening for infektioner, før de kan begynde behandlingen, fordi brug af disse lægemidler svækker immunsystemet. Biologiske lægemidler er ikke sikre for patienter med langvarige infektioner som tuberkulose og hepatitis.
ifølge en undersøgelse offentliggjort i Joint Commission Journal om kvalitet og patientsikkerhed er kun omkring en fjerdedel af patienterne, der tager biologics, screenet korrekt for infektioner. Screeningsprocessen er en række hurtige og billige tests, så der synes ikke at være en overbevisende grund til, at læger vil udelade at udføre testen før ordination.
det ser ud til at indikere, at størstedelen af patienterne ikke modtager alle relevante fakta fra læger om de meget reelle risici for infektion, mens de tager disse lægemidler.
Hvem er i fare for bivirkninger fra Biologics?
alle forbrugere, der tager biologics, har en øget risiko for infektion, fordi medicinen forringer immunsystemet hos stort set alle patienter. Af særlig bekymring er imidlertid patienter, der tager biologics for svækkende immunforstyrrelser. Biologics er en populær og effektiv behandling, og mange patienter kan overveje den øgede risiko for infektion værd at forbedre deres generelle livskvalitet.
alligevel bør patienter omhyggeligt afveje risici og fordele ved at tage biologiske lægemidler, før de gør det.
har du udviklet en alvorlig infektion, mens du tager Biologics?
for farmaceutiske produkter er spørgsmålet, om offentligheden har tilstrækkelig information om risici og bivirkninger til at træffe informerede beslutninger om deres helbred. Tilstrømningen af data, der tyder på, at biologiske stoffer kan være skadelige, synes at indikere, at producenterne sprang over nogle vigtige informationsindsamlingstrin og due diligence i deres præmarkedsundersøgelser.FDA-godkendelse er ikke immunitet mod ansvar. Mange af de virksomheder, der sælger biologiske lægemidler, overholdt FDA-godkendelsesprocessen, og alligevel har de stadig tilbudt produkter til forbrugere, der er blevet dødbringende. Derfor kan producenterne holdes ansvarlige for skader, som forbrugerne har lidt.
Hvis du har udviklet en infektion, mens du tager biologiske lægemidler eller har lidt andre alvorlige bivirkninger, skal du kontakte lægemiddel-og Enhedsur. Vores juridiske fagfolk kan hjælpe dig med at forstå dine juridiske rettigheder og afgøre, om du har et krav, der kan gøres gældende.
for at finde ud af mere, ring til os gratis på 888-458-6825, eller du kan udfylde vores online formular for at planlægge en gratis konsultation.
kilde:
- https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/arthritis-psoriasis-drugs-darker-aspect-34-000-reports-deaths/1206103001/
- https://www.jsonline.com/story/news/investigations/2019/05/30/are-biologic-drugs-safe-psoriasis-arthritis-treatments-humira-enbrel-cosentyx-side-effects-doctor/1219893001/
- https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_are_the_medical_uses_for_biologics?