bivirkninger efter kvadrivalent meningokok-difteritoksoidkonjugatvaccine (Menactra-kar) rapporteret til Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 2005-2016

baggrund: Sikkerhedsevalueringer efter markedsføring af kvadrivalent meningokok difteri-toksoidkonjugatvaccine (Menacvy-D) har fokuseret på postvaccinationsrisiko for Guillain Barr-syndrom (GBS), bivirkninger (AEs) efter modervaccination og sammenlignende undersøgelser med den nyere kvadrivalente meningokok CRM197 konjugatvaccine (MENACVY-CRM). For at give en opdateret generel sikkerhedsvurdering gennemgik vi rapporter om bivirkninger, der blev indsendt til vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

metoder: VAERS er et nationalt system til overvågning af spontan rapportering af vaccinesikkerhed, der administreres af Centers for Disease Control and Prevention og US Food and Drug Administration. Vi søgte i VAERS-databasen efter amerikanske rapporter om AEs efter administration af Menacy-d fra januar 2005 til juni 2016. Vi gennemførte kliniske anmeldelser af alvorlige rapporter efter administration af Menacy-d Alene, rapporter om brug af Menacy-d under graviditet og rapporter om udvalgte forud specificerede resultater. Vi screenede for uforholdsmæssig rapportering af AEs efter trussel-D ved hjælp af empirisk bayesisk datamining.

resultater: VAERS modtog 13.075 amerikanske rapporter efter modtagelse af Menacy-d; de fleste (86%) beskrev vaccination hos unge, blev klassificeret som ikke-alvorlige (94%) og beskrev AEs i overensstemmelse med prælicensundersøgelser. Vi fandt ingen beviser for, at rapporterede dødsfald var relateret til vaccination. I alvorlige rapporter var GBS og meningokokinfektion de mest almindeligt rapporterede medicinske tilstande. Mange rapporter om farlig anvendelse under graviditet beskrev utilsigtet vaccination; de fleste (61%) rapporterede ikke nogen AE.

konklusioner: Resultater fra vores omfattende gennemgang af rapporter til VAERS efter Menacy – D er i overensstemmelse med data fra undersøgelser før licens og giver yderligere sikkerhed for sikkerheden ved Menacy-D.