DEA ‘s nye rolle i epilepsi

DEA’ s relevans for epilepsi

epilepsi læger, personer med epilepsi og familier havde ringe grund til at tænke på DEA (Drug Enforcement Agency) indtil for nylig. Vores eneste DEA bekymring var med phenobarbital, fordi det er et kontrolleret stof. Imidlertid har DEA nu en fremtrædende rolle i epilepsi. DEA har påvirket, hvordan vi praktiserer epilepsi ved at forlænge nogle lægemiddelgodkendelser, begrænse ordination for nye epilepsimedicin og forhindre brugen af cannabisderivater.

langvarig evaluering af medicin mod anfald ved DEA

lægemidler, der er godkendt af FDA til behandling af epilepsi i de senere år, har ofte været kontrollerede stoffer, herunder Lyrica, Vimpat og Fycompa. Når FDA bestemmer, at et lægemiddel har et potentiale for misbrug, sendes det til DEA for “planlægning”, før det er tilgængeligt til brug. FDA gør denne bestemmelse på grundlag af otte specifikke faktorer, herunder om lægemidlet er afledt af en klasse af lægemidler, der allerede er kontrolleret. DEA gennemgår FDA-materialerne og tildeler lægemidlet til en tidsplan (Se tabel). Den tid, som DEA tager for at planlægge et lægemiddel, bliver et problem for personer med epilepsi. For eksempel, efter at FDA godkendte Fycompa som sikker og effektiv, tog det DEA mere end et år at planlægge lægemidlet. I løbet af denne tid havde patienterne ikke adgang til dette nye effektive lægemiddel. Dette er endnu mere frustrerende, fordi DEA altid har fulgt FDA ‘ s anbefaling, så kilden til forsinkelsen er ikke klar.

Epilepsifonden har været medvirkende til at gå ind for lovgivning, der kræver, at DEA planlægger lægemidler inden for en bestemt tidsramme. FDA skal i øjeblikket gennemgå et lægemiddel inden for seks måneder. Det synes lige så rimeligt, at Energistyrelsen bør have en frist på, hvor lang tid det kan tage at planlægge et lægemiddel. Det nuværende lovforslag bevæger sig gennem Kongressen, og der er en vis optimisme om, at det i sidste ende kan blive lov. Det nuværende lovforslag kræver, at DEA planlægger medicin inden for 180 dage. Selvom dette stadig virker som ganske lang tid, er det meget bedre end den åbne proces, der lader 400 dage bortfalde, før Fycompa var planlagt!

nogle lægemidler mod anfald er kontrollerede stoffer

ideen om, at nye antiepileptika (AED ‘ er) skal planlægges på grund af misbrugspotentiale, er næsten komisk for de fleste epileptologer. AED ‘er har aldrig været genstand for misbrug, og der er ingen sagsrapporter om misbrug af almindelige AED’ er. Nogle AED ‘ er påvirker imidlertid receptorsystemer i hjernen, der kan give dem potentialet for misbrug. Selv om dette er tilfældet, forekommer det rimeligt, at Energistyrelsen regelmæssigt vil revidere planlægningen og enten reducere planlægningsniveauet eller fjerne stoffet helt fra tidsplanen. For eksempel har Vimpat været tilgængelig siden 2008, men der har ikke været rapporter eller tegn på misbrug i de efterfølgende syv år. Der er få måder at påvirke Energistyrelsen andet end lovgivning. Det er muligt at lobbye Energistyrelsen for en ændring i “regelsæt”, men dette er en kompleks proces.

den praktiske anvendelse af et planlagt stof er, at kun seks måneders recept kan gives, og derfor er patienter mere tilbøjelige til at løbe tør. Derudover kan elektroniske lægejournaler typisk ikke ordinere kontrollerede stoffer, medmindre de bruger en biometrisk screeningsmetode, såsom en fingeraftrykslæser på computeren. Det krævede sikkerhedsniveau er især ironisk, da kontrollerede stoffer let kan kaldes ind i telefonen af enhver, der er udpeget af en ordinerende læge i mange stater. Brug af en kombination af skriftlige recepter for kontrollerede stoffer, mens andre lægemidler ordineres elektronisk, fører ofte til forvirring for både den ordinerende læge og patienten.

Cannabisderivater er Skema i-stoffer

Cannabis er i øjeblikket et skema i-stof, og det er derfor ulovligt i henhold til føderal lov, da skema i-stoffer specifikt defineres som uden terapeutisk anvendelse. Selvom mange stater afkriminaliserer besiddelse af cannabisderivater, forbliver de ulovlige i henhold til føderal lov. Derfor er læger i fare for retsforfølgning, hvis de ordinerer cannabis, da læger, der har et DEA-certifikat, er reguleret af DEA. Det forekommer usandsynligt, at Energistyrelsen ensidigt vil beslutte at ændre cannabis fra skema I. I øjeblikket er der et lovforslag, der går videre gennem Kongressen, der fjerner cannabisderivater fra skema I.

mange stater afkriminaliserer marihuana-derivater, men der er ingen kilde til farmaceutisk kvalitet CBD eller endda pålidelige kilder til CBD, der har kendte mængder CBD og forurenende stoffer. En mere realistisk løsning vil være, hvis cannabisderivater som cannabidiol (CBD) viser sig at være sikre og effektive i kliniske forsøg. De kan derefter flyttes ud af skema I. For eksempel er Marinol et cannabisderivat, der er FDA godkendt til behandling af kræft kvalme, men det er et skema III-lægemiddel på grund af dets terapeutiske fordel. Det bedste tilfælde er, at CBD ville blive godkendt af FDA i de næste to år og ville være tilgængelig til generel ordination.

Summary Points

• Current practices of the U.S. Drug Enforcement Agency (DEA) påvirker adgangen til nogle af de nyere anfaldsmedicin og forskning i lovende nye terapier.
• Epilepsifonden går aktivt ind for ændringer for at forbedre adgangen til nye terapier og fremskynde forskningen. Lær mere om EF Advocacy arbejde.
• Bliv en del af advocacy – bevægelsen-Deltag i Speak Up, tal ud nu!
• Lær mere om medicinsk marihuana og Epilepsifondens position.