human Subjects Division

Dette er det første af fire trin til bestemmelse af, om din planlagte aktivitet kræver IRB-gennemgang.

hvorfor dette betyder noget

• hvis din aktivitet ikke passer til en af definitionerne af forskning (nedenfor), behøver du ikke at få IRB-godkendelse eller en bestemmelse af fritaget status.
• den specifikke definition (hvis nogen), der gælder for din aktivitet, bestemmer hvilke regler og krav der styrer din forskning. Brug regnearket: Mennesker undersøger beslutsomhed for at træffe din egen beslutning om, hvorvidt din aktivitet opfylder en af de to definitioner, der er beskrevet her.

to definitioner af “forskning”

Definition 1

forskning er en systematisk undersøgelse, herunder forskningsudvikling, test og / eller evaluering, designet til at udvikle eller bidrage til generaliserbar viden.systematisk undersøgelse: en detaljeret eller omhyggelig undersøgelse, der har eller involverer en prospektivt identificeret tilgang til aktiviteten baseret på et system, en metode eller en plan.

Generaliserbar viden: Oplysningerne forventes at udvide vidensbasen for en videnskabelig disciplin eller et andet videnskabeligt fagområde og give et eller begge af følgende:

• resultater, der gælder for en større befolkning ud over dataindsamlingsstedet eller de specifikke emner, der studeres
• resultater, der er beregnet til at blive brugt til at udvikle, teste eller understøtte teorier, principper og udsagn om forhold eller til at informere politik ud over undersøgelsen.

Definition 2

aktiviteten er forskning, hvis begge følgende betingelser er opfyldt:formålet med aktiviteten er at udvikle information om et lægemiddel, medicinsk udstyr (herunder diagnostiske tests) eller biologisk stof til indsendelse til federal Food and Drug Administration (FDA) og

særlige tilfælde

aktiviteter kan betragtes som forskning, selvom de også betragtes som programevaluering, kvalitetsforbedring, folkesundhedsovervågning, forarbejde eller pilotundersøgelser. For mere information om disse og andre specielle situationer, se HSD-dokumentet med titlen vejledning: er det Forskning?

Anmod om en bestemmelse (valgfri)

Følg disse anvisninger, hvis du gerne vil have en formel beslutning om, hvorvidt din aktivitet er forskning. Eksempel situationer, hvor en bestemmelse kan være passende: (1) Du har brug for en bestemmelse for at få eller få adgang til data fra en kilde; (2) du tror, du måske har brug for en bestemmelse senere, når du offentliggør resultater; (3) du har et kompliceret projekt.

1. Udfyld de cirklede spørgsmål på standard IRB-Protokolformularen eller på ingen Kontaktversion af formularen.
2. Opret en ny applikation i Svævebane ved at klikke på knappen Opret en ny undersøgelse og følge instruktionerne. Vedhæft din udfyldte IRB-Protokolformular på det angivne sted.
3. HSD vil vurdere din ansøgning og udstede en formel afgørelse.

næste trin, hvis du tror, at din aktivitet er forskning

Bestem, om din aktivitet involverer mennesker.