information om Forbrugermedicin
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
farlig og skadelig anvendelse.
Dilaudid-præparater indeholder opioidhydromorfonen og er et potentielt stof til misbrug, misbrug og afhængighed. Afhængighed kan forekomme hos patienter, der er passende ordineret Dilaudid-præparater i anbefalede doser.
risikoen for afhængighed øges hos patienter med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (inklusive alkohol og recept og ulovlige stoffer) eller psykisk sygdom. Risikoen øges også, jo længere lægemidlet bruges og med højere doser. Patienter skal vurderes for deres risici for opioidmisbrug eller afhængighed, inden de får ordineret Dilaudid-præparater.
alle patienter, der får opioider, skal rutinemæssigt overvåges for tegn på misbrug og misbrug. Opioider søges af mennesker med afhængighed og kan være genstand for omdirigering. Strategier til at reducere disse risici inkluderer ordination af lægemidlet i den mindste passende mængde og rådgivning af patienten om sikker opbevaring og korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel (se Afsnit 6.4 Særlige opbevaringsforhold; pkt. 6.6 særlige forholdsregler ved bortskaffelse). Forsigtig patienter, at misbrug af orale eller transdermale former for opioider ved parenteral administration kan resultere i alvorlige bivirkninger, som kan være dødelige.
patienter bør rådes til ikke at dele Dilaudid præparater med andre.
respirationsdepression.
alvorlig, livstruende eller dødelig respirationsdepression kan forekomme ved brug af opioider, selv når de anvendes som anbefalet. Det kan forekomme når som helst under brug af Dilaudid-præparater, men risikoen er størst under påbegyndelse af behandlingen eller efter en stigning i dosis. Patienterne skal overvåges nøje for respirationsdepression på disse tidspunkter.
risikoen for livstruende respirationsdepression er også højere hos ældre, skrøbelige eller svækkede patienter, patienter med nedsat nyre-og leverfunktion og hos patienter med eksisterende nedsat åndedrætsfunktion (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom; astma). Opioider bør anvendes med forsigtighed og med tæt monitorering hos disse patienter (se pkt.4.2 dosis og indgivelsesmåde). Brug af opioider er kontraindiceret til patienter med svær respiratorisk sygdom, akut respiratorisk sygdom og respirationsdepression (se pkt.4.3 kontraindikationer).respirationsdepression forekommer hyppigst i overdoseringssituationer hos dem, der lider af tilstande ledsaget af hypoksi eller hyperkapni, når selv moderate terapeutiske doser farligt kan nedsætte lungeventilationen.
hydromorphon bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med cor pulmonale, patienter med en væsentligt nedsat respiratorisk reserve (f.eks. kyphoscoliosis), hypoksi eller hyperkapni. Hos sådanne patienter kan selv sædvanlige terapeutiske doser af opioide analgetika nedsætte respirationsdrevet og samtidig øge luftvejsresistensen til apnø.
risikoen for respirationsdepression er større ved brug af høje doser opioider, især formuleringer med høj styrke og modificeret frigivelse, og hos opioid na-patienter. Initiering af opioidbehandling bør ske i den nedre ende af doseringsanbefalingerne med omhyggelig titrering af doser for at opnå effektiv smertelindring. 4.2 dosis og indgivelsesmåde) sammen med hensyntagen til farmakologiske forskelle mellem opioider. Overvej at starte det nye opioid med en reduceret dosis for at tage højde for individuel variation i respons.opioider kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, herunder central søvnapnø (CSA) og søvnrelateret hypoksæmi. Opioidbrug kan øge risikoen for CSA på en dosisafhængig måde hos nogle patienter. Opioider kan også forårsage forværring af allerede eksisterende søvnapnø (se pkt.4.8 bivirkninger (bivirkninger)). Hos patienter, der har CSA, skal du overveje at nedsætte den samlede opioiddosis.
risici ved samtidig brug af CNS-depressiva, herunder alkohol.
samtidig brug af opioider og andre CNS-depressiva, herunder alkohol, kan resultere i sedation, respirationsdepression, koma og død. På grund af disse risici bør samtidig ordination af Dilaudid-præparater og samtidig anvendelse med andre CNS-depressive lægemidler, såsom andre opioide analgetika, gabapentinoider, cannabis, sedativer, hypnotika, tricykliske antidepressiva, antipsykotika, antihistaminer, centralt aktive antiemetika og andre CNS-depressiva, forbeholdes patienter, for hvilke andre behandlingsmuligheder ikke er mulige. Hvis der træffes beslutning om at ordinere Dilaudid-præparater samtidig med nogen af lægemidlerne, skal den laveste effektive dosis anvendes, og behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt. Patienterne skal følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. Patienter og deres plejere skal gøres opmærksomme på disse symptomer. Patienter og deres plejere bør også informeres om de potentielle skader ved indtagelse af alkohol, mens de tager Dilaudid-præparater.
brug af opioider ved kronisk (langvarig) ikke-kræftsmerter (CNCP).
opioide analgetika har en etableret rolle i behandlingen af akut smerte, kræftsmerter og palliativ og udrangeret pleje. Nuværende beviser understøtter generelt ikke opioide analgetika til forbedring af smerte og funktion for de fleste patienter med kronisk smerte uden kræft. Udviklingen af tolerance og fysisk afhængighed og risici for bivirkninger, herunder farlig og skadelig brug, øges med den tid, en patient tager et opioid. Brug af opioider til langvarig behandling af CNCP anbefales ikke.
brug af et opioid til behandling af CNCP bør kun overvejes, efter at maksimerede ikke-farmakologiske og ikke-opioide behandlinger er blevet forsøgt og fundet ineffektive, ikke tolererede eller på anden måde utilstrækkelige til at give tilstrækkelig smertebehandling. Opioider bør kun ordineres som en komponent i omfattende tværfaglig og multimodal smertebehandling.opioidbehandling for CNCP bør initieres som et forsøg i overensstemmelse med kliniske retningslinjer og efter en omfattende biopsykosocial vurdering har fastslået en årsag til smerten og hensigtsmæssigheden af opioidbehandling for patienten (se farlig og skadelig anvendelse ovenfor). Det forventede resultat af behandlingen (smertereduktion snarere end fuldstændig afskaffelse af smerte, forbedret funktion og livskvalitet) bør drøftes med patienten, inden opioidbehandling påbegyndes, med aftale om at afbryde behandlingen, hvis disse mål ikke er opfyldt.
på grund af det varierede respons på opioider mellem individer anbefales det, at alle patienter startes med den laveste passende dosis og titreres for at opnå et tilstrækkeligt niveau af analgesi og funktionel forbedring med minimale bivirkninger. Produkter med øjeblikkelig frigivelse bør ikke anvendes til behandling af kroniske smerter, men kan anvendes i en kort periode hos opioid-na-patienter for at udvikle et toleranceniveau, inden der skiftes til en formulering med modificeret frigivelse. Omhyggelig og regelmæssig vurdering og overvågning er nødvendig for at fastslå det kliniske behov for løbende behandling. Afbryd opioidbehandling, hvis der ikke er nogen forbedring af smerte og/eller funktion i prøveperioden, eller hvis der er tegn på misbrug eller misbrug. Behandlingen bør kun fortsætte, hvis forsøget har vist, at smerten er opioidresponsiv, og der har været funktionel forbedring. Patientens tilstand bør revideres regelmæssigt, og dosis aftappes langsomt, hvis opioidbehandling ikke længere er hensigtsmæssig (se ophør af opioider).
Tolerance, afhængighed og tilbagetrækning.
Neuroadaptation af opioidreceptorerne til gentagen administration af opioider kan producere tolerance og fysisk afhængighed. Tolerance er behovet for stigende doser for at opretholde analgesi. Tolerance kan forekomme for både de ønskede og uønskede virkninger af opioidet.
fysisk afhængighed, som kan forekomme efter flere dage til uger med fortsat opioidbrug, resulterer i abstinenssymptomer, hvis opioidet ophører brat, eller dosis reduceres markant. Abstinenssymptomer kan også forekomme efter administration af en opioidantagonist (f. eks. buprenorphin). Tilbagetrækning kan resultere i nogle eller alle af følgende symptomer: dysfori, rastløshed/agitation, tåreflåd, næseflåd, gaben, svedeture, kulderystelser, myalgi, mydriasis, irritabilitet, angst, stigende smerter, rygsmerter, ledsmerter, svaghed, mavekramper, søvnløshed, kvalme, anoreksi, opkastning, diarre, forhøjet blodtryk, øget respirationsfrekvens og øget hjertefrekvens.Opioid tilbagetrækning er blevet godt beskrevet i litteraturen, og dens sværhedsgrad hos en bestemt patient kan variere fra mildt ubehag til potentielt kardiovaskulær sammenbrud. Uden behandling løser de fleste observerbare symptomer i 5-14 dage. En periode med” subakut tilbagetrækning”, der varer op til 6 måneder, er også blevet beskrevet, hvor tidligere afhængige patienter oplever koncentrationsbesvær, søvnløshed, irritabilitet, myalgi og autonom ustabilitet.
forskellige behandlingsregimer er blevet beskrevet til behandling af seponering, herunder, men ikke begrænset til, metadonsubstitution, clonidin og fenothiasiner. Støttende pleje er vigtig, og tilknyttede symptomer, såsom dehydrering og gastrointestinale forstyrrelser, bør behandles i overensstemmelse hermed.
ved afbrydelse af Dilaudid-præparater hos en person, der kan være fysisk afhængig, bør lægemidlet ikke afbrydes brat, men trækkes tilbage ved gradvist at aftage dosis (se ophør af opioider).
utilsigtet indtagelse / eksponering.
utilsigtet indtagelse eller eksponering af Dilaudid-præparater, især af børn, kan resultere i en dødelig overdosis af hydromorfon. Patienter og deres omsorgspersoner skal informeres om sikker opbevaring og bortskaffelse af ubrugte Dilaudid-præparater (se pkt.6.4 Særlige opbevaringsforhold; pkt. 6.6 særlige forholdsregler ved bortskaffelse).
hyperalgesi.
hyperalgesi kan forekomme ved brug af opioider, især ved høje doser. Hyperalgesi kan manifestere sig som en uforklarlig stigning i smerte, øgede niveauer af smerte med stigende opioiddoser eller diffus følsomhed, der ikke er forbundet med den oprindelige smerte. Hyperalgesi bør ikke forveksles med tolerance (se Tolerance, afhængighed og tilbagetrækning). Hvis der er mistanke om opioidinduceret hyperalgesi, skal dosis reduceres og tilspidses, hvis det er muligt. En ændring til et andet opioid kan være påkrævet.
ophør af opioider.
pludselig seponering eller hurtig nedsættelse af dosis hos en person, der er fysisk afhængig af et opioid, kan resultere i alvorlige abstinenssymptomer og ukontrolleret smerte (se Tolerance, afhængighed og tilbagetrækning). Sådanne symptomer kan få patienten til at søge andre kilder til lovlige eller ulovlige opioider. Opioider bør ikke afbrydes brat hos en patient, der er fysisk afhængig, men trækkes tilbage ved at aftage dosis langsomt. Faktorer, der skal tages i betragtning, når man beslutter, hvordan behandlingen skal afbrydes eller nedsættes, inkluderer dosis og varighed af det opioid, patienten har taget, typen af smerte, der behandles, og patientens fysiske og psykologiske egenskaber. En multimodal tilgang til smertebehandling bør være på plads, inden der påbegyndes en opioid analgetisk tilspidsning. Under tilspidsning kræver patienter regelmæssig gennemgang og støtte for at håndtere enhver stigning i smerte, psykologisk lidelse og abstinenssymptomer.
der er ingen standard tilspidsede tidsplaner, der passer til alle patienter, og en individualiseret plan er nødvendig. Generelt bør tilspidsning involvere en dosisreduktion på højst 10 procent til 25 procent hver 2.til 4. uge. Hvis patienten oplever øget smerte eller alvorlige abstinenssymptomer, kan det være nødvendigt at gå tilbage til den forrige dosis, indtil den er stabil, før man fortsætter med en mere gradvis tilspidsning.
Ved ophør af opioider hos en patient, der har en mistanke om opioidbrugsforstyrrelse, bør behovet for medicinassisteret behandling og/eller henvisning til en specialist overvejes.
endokrine effekter.
opioider kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre eller-gonadale akser. Nogle ændringer, der kan ses, inkluderer en stigning i serumprolactin og fald i plasma cortisol og testosteron. Kliniske symptomer kan manifestere sig fra disse hormonelle ændringer.
patienter med særlig risiko.
generelt bør opioider gives med forsigtighed, og initialdosis bør reduceres hos svækkede og personer med alvorlig nedsat lungefunktion; søvnapnø; myksødem eller hypothyroidisme; adrenokortisk insufficiens (f. eks. Addisons sygdom); CNS-depression eller koma; giftig psykose; prostatahypertrofi eller urethral striktur; galdeblære sygdom; akut alkoholisme; delirium tremens; pancreatitis; forstoppelse eller efter gastrointestinal kirurgi, da opioider vides at forringe tarmmotiliteten og bør ikke bruges, før lægen er sikker på normal tarmfunktion. Hvis der er mistanke om paralytisk ileus eller forekommer under brug, skal Dilaudid-præparater seponeres øjeblikkeligt. Administration af opioide analgetika inklusive hydromorfon kan skjule diagnoserne eller det kliniske forløb hos patienter med akutte abdominale tilstande og kan forværre allerede eksisterende kramper hos patienter med krampeanfald. Rapporter om milde til svære anfald og myoklonus er rapporteret hos alvorligt kompromitterede patienter, administreret høje doser parenteral hydromorfon til kræft og svær smerte.
hovedskade og øget intrakranielt tryk.
de respiratoriske depressive virkninger af hydromorfon med kulsyre-retention og sekundær forhøjelse af cerebrospinalvæsketryk kan være markant overdrevet i nærvær af hovedskade, andre intrakranielle læsioner eller allerede eksisterende stigning i intrakranielt tryk. Opioide analgetika, herunder hydromorfon, kan producere effekter, der kan skjule det kliniske forløb og neurologiske tegn på yderligere stigning i intrakranielt tryk hos patienter med hovedskader.
hypotensiv effekt.
opioide analgetika, herunder hydromorfon, kan forårsage alvorlig hypotension hos en person, hvis evne til at opretholde blodtrykket allerede er blevet kompromitteret af forarmet blodvolumen eller samtidig administration af lægemidler som f.eks. Derfor bør hydromorfon administreres med forsigtighed til patienter i kredsløbsschok, da vasodilatation produceret af lægemidlet yderligere kan reducere hjerteproduktionen og blodtrykket. Hydromorfon kan producere ortostatisk hypotension hos ambulante patienter.
anvendelse i kirurgi.
Dilaudid tabletter og oral væske skal anvendes med forsigtighed præoperativt og inden for de første 24 timer postoperativt.
opioide analgetika inklusive hydromorfon bør også anvendes med forsigtighed til patienter, der har behov for galdevejsprocedurer, da det kan forårsage krampe i Oddi-sfinkteren.
anvendelse ved nedsat leverfunktion.
opioider bør gives med forsigtighed, og initialdosis bør reduceres dem med nedsat leverfunktion.
anvendelse ved nedsat nyrefunktion.
opioider bør gives med forsigtighed, og initialdosis bør reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion.
anvendelse til ældre.
ældre forsøgspersoner har vist sig at have mindst dobbelt så stor følsomhed (målt ved EEG-ændringer) hos unge voksne over for nogle opioider. Ved administration af Dilaudid-præparater til ældre bør initialdosis reduceres (se pkt.4.2 dosis og indgivelsesmåde).
pædiatrisk anvendelse.
sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos børn.
virkninger på laboratorieundersøgelser.
ingen data tilgængelige.