Ketoprofen Ethypharm LP

i juli 1999 indgav Laboratoires Ethypharm SA ansøgninger om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den kompetente myndighed i Frankrig, der fungerer som Referencemedlemsstat, for K Kristtoprofen Ethypharm lp 100 mg og 200 mg depotkapsler, idet der henvises til væsentlig lighed med to allerede godkendte lægemidler i EU.

K Kristtoprofen LP er en hård kapsel fyldt med depotmikrogranuler indeholdende enten 100 mg eller 200 mg af det aktive stof ketoprofen, som er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der markedsføres i Den Europæiske Union i cirka 25 år under forskellige handelsnavne. K kristtoprofe kurtne Ethypharm lp depotkapsler er indiceret til voksne og unge over 15 år til symptomatisk behandling af kroniske inflammatoriske reumatisme, såsom reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis og slidgigt. K krottoprofe kurtne Ethypharm lp depotkapsler skal administreres en gang dagligt.proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 01. September 1999. De berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Sverige og Det Forenede Kongerige. I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure fandt Sverige, at tilladelsen til K Kristtoprof Pristne Ethypharm LP kan udgøre en risiko for folkesundheden, og indbragte sagen for CPMP den 30.November 1999 i henhold til artikel 10 i direktiv 75/319/EØF med senere ændringer.

den folkesundhedsrisiko, som Sverige rejste, og som ansøgeren skulle behandle, var at dokumentere sikker anvendelse af ketoprofen til patienter med svær hjertesvigt. Derudover var yderligere spørgsmål, der skulle behandles, begrundelse for:

• vedligeholdelse af graviditetens sidste trimester som kontraindikation
• det referenceprodukt, der blev anvendt i bioækvivalensundersøgelsen.
• ændringen af fremstillingsmetoden for testproduktet

CPMP vedtog derfor en liste med spørgsmål den 16.December 1999.indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige besvarelser den 23.marts 2000.efter at have gennemgået de skriftlige besvarelser fra ansøgeren, Rapportørens/Medrapportørens vurderingsrapporter og bemærkningerne fra CPMP – medlemmerne var CPMP af den opfattelse, at spørgsmålet om den offentlige sundhedsrisiko, som Sverige rejste, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse, forudsat at der foretages passende ændringer af Produktresumeerne (SPC), som anført i det følgende samlede resume af den videnskabelige evaluering og det vedlagte ændrede SPC (styrke på 200 mg som et relevant eksempel).

CPMP vedtog den 29.juni 2000 en positiv udtalelse, hvori det anbefales, at der udstedes markedsføringstilladelse for K-Krittoprof-lp 100 mg og 200 mg depotkapsler, hårde, med ændringer af referencemedlemsstatens Produktresumeer (SPC).på grundlag af CPMP ‘ s udtalelse traf Europa-Kommissionen en afgørelse den 27.December 2000.