Nabumetone tabletter 500 mg

brug af nabumetone sammen med samtidig NSAID, herunder selektive inhibitorer med cyclooksygenase-2, bør undgås.

bivirkninger kan minimeres ved at bruge den minimale effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.

Ældre

ældre har en øget hyppighed af bivirkninger ved NSAID ‘ er, især gastrointestinal blødning og perforation, som kan være dødelig (se Afsnit 4.2)

Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation

GI blødning, ulceration eller perforation, som kan være dødelig, er rapporteret med alle NSAID ‘ er på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige GI-hændelser.

risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er højere ved stigende NSAID-doser hos patienter med mavesår i anamnesen, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt.4.3), og hos ældre. Disse patienter bør påbegynde behandlingen med den laveste tilgængelige dosis. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter og også til patienter, der kræver samtidig lavdosis acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der sandsynligvis øger gastrointestinal risiko (se nedenfor og 4.5).

patienter med en historie med GI-peptisk sygdom, især når de er ældre, skal advares om at rapportere usædvanlige abdominale symptomer, der tyder på ulceration (især GI-blødning), især i de indledende stadier af behandlingen.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får samtidig medicin, som kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom varfarin, NSAID ‘er, SSRI’ er eller trombocythæmmende midler, såsom acetylsalicylsyre og clopidogrel (se pkt.4.5).

når GI-blødning eller sårdannelse forekommer hos patienter, der får nabumeton, skal behandlingen seponeres.

NSAID ‘ er bør gives med forsigtighed til patienter med tidligere gastrointestinale sygdomme (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se pkt.4.8).

i en gennemgang af både data før og efter registrering fra kliniske forsøg med nabumeton var den gennemsnitlige kumulative hyppighed af GI – perforeringer, sår eller blødninger (pubber) hos patienter behandlet fra 3 til 6 måneder, 1 år og 2 år henholdsvis 0,3%, 0,5% og 0,8%. Selvom disse tal synes lave, skal den ordinerende læge være opmærksom på, at disse ADR kan forekomme selv i fravær af tidligere peptisk sygdom.

kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger

passende monitorering og rådgivning er påkrævet hos patienter med hypertension i anamnesen og / eller let til moderat kongestiv hjerteinsufficiens, da der er rapporteret væskeretention og ødem i forbindelse med NSAID-behandling.

kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af nogle NSAID ‘ er (især ved høje doser og ved langvarig behandling) kan være forbundet med en lille øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (for eksempel myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er utilstrækkelige data til at udelukke en sådan risiko for nabumeton.

patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med nabumeton efter nøje overvejelse. Lignende overvejelser bør overvejes, før langtidsbehandling af patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme påbegyndes (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).

hudreaktioner

alvorlige hudreaktioner, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige, er sjældent rapporteret i forbindelse med brug af NSAID ‘ er, herunder nabumeton (se pkt.4.8).

på tidspunktet for ordinationen skal patienter informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner. Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, skal nabumetone straks seponeres, og en alternativ behandling overvejes (efter behov).

patienter ser ud til at have den højeste risiko for disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, hvor reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for de første to måneder af behandlingen. Nabumetone skal seponeres ved første forekomst af hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

hvis patienten har udviklet en alvorlig reaktion som SJS, TEN eller DRESS ved brug af nabumetone, må behandling med nabumetone ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.

nedsat kvindelig fertilitet

brug af nabumetone kan forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide. Hos kvinder, der har svært ved at blive gravid, eller som er under undersøgelse af infertilitet, bør seponering af nabumeton overvejes.

andre

NSAID ‘ er kan maskere tegn eller symptomer på en infektion (feber, smerte og hævelse).

der er rapporteret tilfælde af sløret syn eller nedsat visuel aktivitet ved brug af NSAID, inklusive nabumeton. Patienter, der præsenterer disse hændelser, skal underkastes ophtalmologisk undersøgelse.

der skal udvises forsigtighed ved administration af nabumeton til patienter med:

• tidligere acetylsalicylsyre – eller anden NSAID-induceret astma, urticaria eller andre allergiske reaktioner. Da der er rapporteret fatale astmaanfald hos sådanne patienter, der får andre NSAID ‘ er, bør den første administration af nabumeton overvåges medicinsk.

• SLE og blandet bindevævssygdom: hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og blandede bindevævssygdomme kan der være en øget risiko for aseptisk meningitis (se pkt.4.8).

* svært nedsat leverfunktion. Som med andre NSAID ‘ er er der rapporteret om abnormiteter i leverfunktionstest, sjældne tilfælde af gulsot og leversvigt (nogle af dem med dødelig udgang). En patient med tegn/symptomer, der tyder på leverdysfunktion, eller som har oplevet en abnorm leverfunktionstest under behandling med nabumetone, bør evalueres for tegn på udvikling af en mere alvorlig leverreaktion. Nabumeton bør seponeres, hvis en sådan reaktion opstår.

• svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml / min): laboratorieundersøgelser skal udføres ved baseline og inden for nogle uger efter behandlingsstart. Yderligere test skal udføres efter behov; hvis svækkelsen forværres, kan seponering af behandlingen være berettiget. Ved moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 Til 49 ml/min) er der en 50% stigning i ubundet plasma 6-MNA, og dosisreduktion kan være berettiget (se pkt.4.5).