pfiser konfronterer bølge af retssager over Lipitor

(Reuters) – farmaceutisk gigant Pfiser står over for en stigende bølge af retssager fra kvinder, der hævder, at virksomheden vidste om mulige alvorlige bivirkninger af sin blockbuster anti-kolesterol stof Lipitor, men aldrig ordentligt advaret offentligheden.

i de sidste fem måneder viser en Reuters gennemgang af føderale domstolsansøgninger, at retssager fra amerikanske kvinder, der siger, at at tage Lipitor gav dem type 2-diabetes, er skudt op fra 56 til næsten 1,000. retssager begyndte at blive indgivet ikke længe efter, at Food and Drug Administration i 2012 advarede om, at Lipitor og andre statiner var blevet knyttet til hændelser med hukommelsestab og en “lille øget risiko” for diabetes. Ifølge sagsøgernes advokater står kvinder over for en højere risiko end mænd for at udvikle diabetes ved at bruge Lipitor og få færre fordele.

den nylige stigning i retssager fulgte en beslutning truffet af et føderalt retspanel om at konsolidere alle Lipitor diabetes-retssager fra hele landet til en enkelt føderal retssal i Charleston, South Carolina. Han var imod konsolideringen og argumenterede for, at det ville medføre copycat-arkivering. Den første sag er planlagt til at blive prøvet næste juli.i en erklæring, at den nægtede ansvar og ville bekæmpe retssagerne. det er ikke ualmindeligt, at en drugmaker bliver ramt af tusindvis af retssager over sine produkter, efter at FDA har bestilt en etiketændring, der advarer brugerne om nyligt fundne risici. Takeda Pharmaceutical står for eksempel over for mere end 3,500 føderale retssager siden 2011, da FDA beordrede det til at opdatere etiketten på sit diabeteslægemiddel Actos for at advare om blærekræft. Takeda har nægtet ansvar.

men flere faktorer adskiller Lipitor diabetes tilfælde fra dem mod andre lægemiddelvirksomheder. For det første er Lipitor det bedst sælgende receptpligtige lægemiddel nogensinde og øger det globale salg på mere end 130 milliarder dollars, siden det kom på markedet i 1996. Mere end 29 millioner patienter i USA har fået ordineret lægemidlet, hvilket tyder på, at der er en stor pulje af potentielle sagsøgere.

på den anden side, potentielt komplicerende forhold for sagsøgere, understregede FDA fordelene ved statiner, selvom det advarede om risiciene.

da mærkningsændringen blev frigivet i 2012, understregede en øverste FDA-embedsmand, at agenturet stadig stod bag stofferne: “Det er klart, at vi mener, at hjertefordelen ved statiner opvejer denne lille øgede risiko (for diabetes),” sagde Amy Egan, vicedirektør for sikkerhed ved agenturets Division of Metabolism and Endocrinology, i en erklæring på det tidspunkt.

statiner er en klasse af lægemidler, der blokerer leverens produktion af kolesterol for at reducere risikoen for hjertesygdomme. Type 2-diabetes, engang kendt som voksen-debut eller ikke-insulinafhængig diabetes, er en kronisk tilstand, der påvirker den måde, kroppen metaboliserer glukose på.

risici og fordele

den tilsyneladende blandede besked fra FDA antyder, at retssager vil fokusere på to spørgsmål: Hvor stor en diabetesrisiko gør kvinder, der bruger Lipitor, ansigt, og om denne risiko mindskes af lægemidlets kardiovaskulære fordele.

H. Blair Hahn fra Mount Pleasant, South Carolina, den førende advokat, der er udpeget til at repræsentere Lipitor-sagsøgere ved føderal domstol, sagde, at sagsøgerne fik diabetes som en konsekvens af at tage Lipitor, og at kvinder med diabetes ser længden og kvaliteten af deres liv reduceret. “vi vil bede en jury om at beslutte, hvad det er værd at tage fem år af en persons liv,” sagde Hahn. Han sagde, at de næsten 1,000 sager, der hidtil er indgivet, repræsenterer 4,000 kvinder, og at antallet af sager i sidste ende kunne nå 10,000 eller mere. det mener, at Lipitor ikke forårsagede sagsøgernes diabetes. Kvinder, der er ordineret Lipitor til at kontrollere kolesterol, kan dele Andre risikofaktorer, der gør dem sårbare over for sygdommen, såsom højt blodtryk eller fedme, siger virksomheden.

Pfisser-erklæringen sagde, at der er en “overvældende konsensus” i det medicinske samfund om statins fordele. den første Lipitor-retssag, der er planlagt til næste juli før den amerikanske distriktsdommer Richard Gergel, vil være en af flere såkaldte “klokkeslæt”, der bruges til at måle styrken i andre sager. Hvis det er tilfældet, kan det overtale sagsøgerne til at acceptere mindre bosættelser eller droppe sager. det er også muligt at vælge at afgøre, før en enkelt sag forsøges for at undgå mulig negativ eksponering eller for at forhindre potentielt skadelige oplysninger i at komme frem.

Hvis tidligere bosættelser er nogen vejledning, kan Pfisers potentielle eksponering være betydelig. Bayer, producenten af engangsrival statin Baycol, betalte 1 milliard dollars i 2005 for at afvikle omkring 3.000 sager, der hævdede, at stoffet forårsagede rabdomyolyse, en sygdom, der nedbryder muskelvæv. Baycol blev trukket fra markedet i 2001 efter at have været knyttet til 31 dødsfald.

I 2011, AstraZeneca sagde, at det ville betale $647 millioner til at løse de fleste af de 28,000 retssager, der har været påstand om sin antipsykotiske Seroquel forårsaget af diabetes og andre skader.har ikke angivet, at det har afsat nogen penge specifikt til at dække potentielle fremtidige Lipitor-domme, ifølge dets seneste kvartalsvise arkivering hos US Securities and change Commission. Michael Green, der er ekspert i masseskader ved lovskolen, sagde, at han ikke forventede, at han ville bosætte sig på dette stadium, især i betragtning af den store hindring, som sagsøgerne stadig står over for.

“(de) skal vise, at de faktisk blev skadet af denne agent,” sagde han. “Det kan være svært.”