Retssager følger PMDD diagnose: sænkning af baren
siden slutningen af 2000 ‘ erne har mere end 12.000 kvinder indgivet retssager, der hævder, at præventionsmedicin Yasog et lignende produkt, Yasmin, forårsagede blodpropper, der førte til skader eller dødsfald. Begge lægemidler fremstilles af Bayer.
Yas blev godkendt i 2006 som en behandling for præmenstruel dysforisk lidelse, en mere alvorlig form for PMS.
en MedPage Today/Journal Sentinel analyse fandt, at stofferne var bundet til mere end 10.800 bivirkninger rapporteret til FDA af sundhedspersonale og producenter siden 2013. Det omfattede mere end 200 dødsfald og mere end 6.000 indlæggelser.
disse problemer blev alle rapporteret år efter, at markedet toppede for stofferne i 2008. Desuden fokuserede analysen på rapporter om problemer indsendt af sundhedspersonale og lægemiddelvirksomheder.
som sådan er antallet af komplikationer sandsynligvis meget højere.
det faktiske antal er sandsynligvis meget højere, fordi systemet er frivilligt for læger.
“Vi tager alle bivirkninger alvorligt,” sagde Bayer-talsmand Jennifer Brendel, der bemærkede, at rapporterne til FDA ikke er verificeret for at afgøre, om det nævnte lægemiddel faktisk forårsagede reaktionen.
Cayla Hibbard, 29., begyndte at bruge Yasmin i 2006 til prævention og også for at hjælpe med at kontrollere hendes menstruationssymptomer, herunder dårlige kramper, ifølge en retssag fra 2010, hun indgav mod Bayer.
på det tidspunkt var hun aktiv i sportsgrene som fodbold og gik i skole for at lære at være massageterapeut.
da hun gik op ad en trappe en dag i 2007, havde hun problemer med at trække vejret. Hun blev bragt til et hospital, hvor en CT-scanning viste, at hun havde en lungeemboli, en potentielt dødelig blodprop i lungerne.
Yasmin er aldrig blevet godkendt til behandling af præmenstruelt syndrom. Er godkendt til behandling af de mere alvorlige symptomer, der opstår hos kvinder med PMDD.i 2008 udsendte FDA imidlertid et advarselsbrev til Bayer med henvisning til virksomheden for at bruge TV-annoncer, der fejlagtigt angav, at Yas kunne bruges til behandling af PMS. FDA sagde, at annoncerne også vildledte kvinder til at tro, at Yas ville eliminere deres symptomer helt, når stoffet i virkeligheden ikke var meget mere effektivt end placebo.
i 2009 forbandt undersøgelser p-piller som Yas og Yasmin, der indeholder det kvindelige hormon drospirenon til en højere grad af farlige blodpropper.tre år senere fandt en FDA-sikkerhedsanmeldelse, at p-piller kan øge risikoen for blodpropper med så meget som tredobbelt sammenlignet med andre hormonelle p-piller. Det tilføjede disse oplysninger til lægemidlernes etiketter og fortalte kvinder og deres læger at afveje risikoen, før de ordinerede pillerne.Hibbards retssag, som ligesom mange af de andre retssager blev afgjort fortroligt, hævdede, at Bayer vidste eller burde have vidst, at Yasmin blev brugt til behandling af menstruationssymptomer, selvom det ikke er godkendt til det. Retssagen hævdede også, at virksomheden svigagtigt skjulte sikkerhedsrisikoen ved stoffet for at få læger til at ordinere det.
Hibbard sagde, at hun var nødt til at bruge blodfortyndere i 6 måneder, indtil faren ved blodproppen passerede.
“Jeg er meget heldig,” sagde hun.Bayer talsmand Tara DiFlumeri sagde FDA har støttet den fortsatte brug af Yasmin og Yasmin, og deres generiske versioner. Hun sagde, at virksomheden afviklede sagerne for at undgå omkostninger og distraktion af retssager.
hun bemærkede, at aftalerne ikke inkluderer en indrømmelse af forseelser og sagde, at virksomheden stærkt mener, at stofferne ikke øger risikoen for hverken dyb venetrombose eller lungeemboli.”som en del af vores mangeårige engagement i kvinders sundhed, “skrev hun i en e-mail,” mener Bayer, at det er vigtigt, at kvinder har adgang til en bred vifte af sikre og effektive præventionsmuligheder.”