tilgængeligheden af COVID-test derhjemme vokser. Kan det hjælpe med at vende tidevandet?
Hvis du nogensinde har ventet i en lang række for at modtage en test for coronavirus, eller forsøgt at få en og ikke kunne, eller ventet en uge for at få resultaterne, har du måske spekuleret på, hvorfor det ikke er lettere og mere praktisk. I de seneste uger begyndte Food and Drug Administration at godkende over-the-counter COVID-19-test, som amerikanerne kunne bruge derhjemme, en del af en bølge af nye muligheder, der kunne spille en rolle i at fange infektioner, der ellers kunne blive uopdaget.da præsident Donald Trump sagde tilbage i marts, at” enhver, der ønsker en test, kan få en test ” under et besøg i Centers for Disease Control and Prevention, var det ikke sandt. Og afhængigt af hvor du bor, er det stadig ikke sandt. Siden foråret er tilgængeligheden af coronavirus-test generelt forbedret dramatisk, men eksperter siger, at landet stadig ikke foretager nok test til at indeholde virussens voldsomme spredning. Og at få en test på et drive-thru-sted eller lægekontor kræver normalt adgang til transport og tid til at vente — ting, der kan være sværere at komme forbi for lavere indkomst eller mere sårbare befolkninger-og også medfører risiko for potentielt at udsætte sundhedsarbejdere for virussen, også.
coronavirus-testene, som de fleste af os har hørt om, er baseret på polymerasekædereaktion, PCR, en kemisk amplifikationsteknik, der kan detektere endda spormængder af genetisk materiale med meget høj specificitet og følsomhed. Det er guldstandarden for diagnostiske tests for infektionssygdomme, men det tager tid at samle en prøve, forberede den og køre den i timevis på sofistikeret laboratorieudstyr. Trump-administrationen er gentagne gange kommet under ild for sin mangel på en national teststrategi, idet den har efterladt en hjørnesten i pandemisk afbødning stort set op til staterne at oprette deres regler, infrastruktur og proces. “Der har ikke været nogen organisation centralt for at sikre, at de rigtige forsyninger er på det rigtige sted på det rigtige tidspunkt,” sagde Jason Feldman, grundlægger og Administrerende Direktør for Vault Health. Nu et år siden virussen opstod i Kina, og dage væk fra en amerikansk præsidentovergang, er sager skyhøje, og testdata forbliver noget ujævn.
hjemmetestning sigter mod at løse nogle af disse forhindringer, men ikke alle test er ens, og de er heller ikke alle nyttige til de samme situationer.
så hvad er mulighederne for hjemme-tests derude nu, og hvordan adskiller de sig fra standard PCR-testene?
indsamlet derhjemme, testet i et laboratorium
i April annoncerede Minnesota Gov. Tim Vals et “måneskud” med at teste 20.000 Minnesotans om dagen for COVID, og i slutningen af juni begyndte statens sundhedsministerium at ramme dette mål ved hjælp af Mayo Clinic og University of Minnesota. Men med statens caseload plateauing midt truende forudsigelser af en vinter bølge, Daniel Huff, assisterende kommissær for Health Protection Bureau, indså snart, at de ville have brug for at få antallet tættere på 40,000 per dag.
et af de vigtigste knivpunkter i processen identificeret af Huff og hans team var ikke deres kapacitet til at køre prøver på PCR-maskinerne, men hvordan du samler og forbereder prøverne til behandling, sagde Huff.
så om sommeren besluttede de at prøve et alternativ til de allestedsnærværende næsepinde: Hjemmeindsamling af spyt til PCR-test, samarbejde med telehealth-firmaet Vault Health, der ville give det professionelle tilsyn, som FDA kræver for denne slags test.
” munden er en lastet cesspool af virus, hvis du er syg,” sagde Feldman.hovedforskellen er, at en patient nemt selv kan administrere prøveopsamlingen ved at spytte ind i et rør derhjemme og sende kittet tilbage til et laboratorium til behandling, hvilket eliminerer behovet for en PPE-klædt sundhedsarbejder for at komme tæt på og personlig til en muligvis inficeret persons ansigt.
testen er meget følsom og specifik, udfører såvel som PCR-test på næsepinde. Vault Health ‘s proces er baseret på Rutgers University’ s Rucdr Infinite Biologics test, den første spytbaserede PCR-test, der modtog en Nødbrugsgodkendelse fra Food and Drug Administration, selvom der nu også er andre lignende tests med denne godkendelse.
når nogen tilmelder sig online til en test, sendes et kit til patienten, som derefter telekonferencer med en sundhedsperson for at sikre, at prøven indsamles korrekt. Efter at patienten har sendt kittet tilbage til laboratoriet, Vault Health forsøger at levere resultater inden for 48 timer efter ankomsten til laboratoriet.
Vault Health har behandlet omkring 800,000 test for Minnesotans fra begyndelsen af januar 2021, siger virksomheden. Det har lignende programmer indgået et samarbejde med statslige sundhedsmyndigheder med Nykøbing Falster. Vest Virginia forsøgte også at samarbejde med Vault, men i sidste måned besluttede at stoppe programmet på grund af, hvad statens sundhedssekretær sagde, var en undertiden fem-dages forsinkelse, og søg efter hurtigere, mere tilgængelige muligheder.
andre stater, som f.eks. Partnerskab med Vault Health, Minnesota byggede også et laboratorium i staten til at behandle spytprøverne lokalt.
Telehealth company Vault Health har samarbejdet med sundhedsafdelinger i stater som Minnesota for at implementere hjemmetest for coronavirus til beboere. Efter lanceringen af et par mindre forsøg i området åbnede Minnesota Department of Health i November hjemmesæt til alle, der bor i staten.
“Vi overvældede UPS,” sagde Huff og bemærkede, at staten sendte 150.000 testkits pr. “Ingen af os forventede det krav, vi ville se.”
Vault Health udvider omfanget af sit arbejde efter at have testet metoden i professionelle sportsligaer som PGA, MLS og MLB. Andre virksomheder, som e7 Health og Vitagene, tilbyder nu også at-home spit collection, og virksomheder som Everlyvel laver hjemme nasal vatpindsamling.
behandlingsresultater derhjemme
selvom Vault Health ‘ s tilgang til COVID-19-test minimerer kontakt for potentielt inficerede mennesker, tager det stadig tid at transportere en prøve indsamlet derhjemme til et centraliseret laboratorium. Indtil for nylig var det den eneste måde, FDA havde godkendt “hjemme” test.
i November gav FDA sin første ere til en virkelig hjemme COVID-test, som gør det muligt for patienten at indsamle prøven, behandle den og få resultater.
lavet af biotekfirmaet Lucira Health, kræver denne test en patient, der svaber deres egne næsebor, rør prøven i et hætteglas og sæt den i en lille kasse, der udfører den nødvendige Kemi. 30 minutter angiver lys et positivt, negativt eller ugyldigt resultat.
selvom det også registrerer viralt RNA, bruger denne test en anden kemi end den sædvanlige PCR-proces, kaldet loop-medieret isotermisk amplifikation (lampe). Denne forskel betyder, at enklere udstyr kan bruges og uden forbehandling af prøven, som teknikere ville i et laboratorium for at køre en PCR-test. Men dette springede trin betyder også, at Lucira-Sundhedstesten er lidt mindre følsom end guldstandarden PCR – test-hvilket betyder, at det kan give flere falske negativer.
“oprensning af nukleinsyren er et af de trin, der hjælper med at øge følsomheden af den endelige reaktion, PCR. Så når du springer over det trin, får du en hurtigere test, men du vil lide lidt på følsomheden,” sagde Gary Procop, medicinsk direktør for Klinisk virologi ved Cleveland Clinic, som hjalp uafhængigt med at evaluere Lucira Health test for sin FDA-godkendelse.
“men det blev forudsagt fra starten,” tilføjede Procop.
ingen diagnostisk test er perfekt, og i betragtning af chancen for et falsk negativt er det vigtigt for en patient at have den sammenhæng, når de får deres resultater. Virksomheder og sundhedsudbydere bør ” lægge rækværk omkring den negative test og fortælle nogen,” hej, hvis du har tegn og symptomer, selvom denne test er negativ, skal du forblive isoleret i 14 dage, ” sagde Procop.Procop mente, at Lucira-Sundhedstesten ville være nyttig på lignende måder som spytopsamling i hjemmet: til at bevare PPE til sundhedspersonale og minimere andres eksponering for potentielt inficerede patienter. Virksomheden opskalerer produktionen nu og håber at gøre testen tilgængelig, men kun med recept, i andet kvartal af 2021.
muligheder for antigentest
udover hjemmetest, der ser efter viralt RNA, er der også antigentest, der ser efter tilstedeværelsen af coronavirusproteiner i en prøve. Disse produkter ligner strimler af papir, hvorpå du anvender en nasal vatpind eller spytprøve. Et par minutter senere udvikler linjer på strimlen, hvis proteinet er til stede.
teknikken kaldes en lateral strømningsanalyse og bruges berømt i graviditetstest derhjemme-ingen fancy prøve prep eller maskiner kræves. Afvejningen for denne enkelhed er, at disse antigentest har lavere følsomhed end nukleinsyretestene, hvilket betyder, at der er flere falske negativer (der kan også være nogle falske positive, selvom antigenprøver generelt er lige så gode til at skelne coronavirus fra noget andet som guldstandarden PCR).
På trods af den lavere følsomhed kunne disse billigere, lettere at fremstille tests bruges til omfattende screening af offentligheden i stedet for at diagnosticere individuelle tilfælde, sagde Amesh Adalja, en infektionssygdomsekspert ved Johns Hopkins Center for Health Security.
” de fleste asymptomatiske mennesker bliver ikke testet i dag. Jeg blev ikke testet i dag,” sagde Adalja. “Dette ville være noget, du gør dagligt: du børster tænderne, tester dig selv, og så går du ud af døren.”En negativ antigen test ville ikke nødvendigvis betyde, at du ikke har virussen, men bør fange dem med de højeste virale belastninger.Adalja estimerer, at mange millioner af disse antigen-tests kunne udføres dagligt landsdækkende og ville supplere diagnostisk test for symptomatiske mennesker, hvilket er den vigtigste tilgang til test i øjeblikket i USA. At-home antigen test kan hjælpe med at bremse transmissionen af SARS-CoV-2 mere effektivt fra asymptomatiske “tavse spredere”, så længe de mennesker, der får positive tests, tager de nødvendige handlinger.
nogle sundhedseksperter er bekymrede for, at denne form for test uden recept ville betyde, at nogle mennesker ikke vil rapportere deres infektionsstatus til folkesundhedsafdelinger, og vi vil miste oversigt over sager, men Adalja mener, at det ikke er det vigtigste punkt. Ved at give folk mulighed for at teste ofte derhjemme, sagde Adalja, coronavirus antigen test ville give offentligheden mulighed for at træffe den rigtige beslutning og isolere efter en positiv test.
dette scenario kan være i horisonten, da FDA i sidste måned godkendte sin anden fuldt hjemme coronavirus-test: Ellume rapid antigen test, som ikke kræver recept og snart vil være tilgængelig over-the-counter. Dette, sagde Adalja, er et skridt i den rigtige retning, Selvom prislappen på $30 stadig er for høj til at blive brugt til regelmæssig screening.
omkostningerne ” gør det til noget, som ikke alle kan bruge dagligt,” sagde Adalja. “Vi vil have noget i $ 5 eller mindre rækkevidde.”En billigere at-home antigen test – Abbott Binaksnu – blev godkendt en dag efter Ellume produkt, men det kræver en recept.
udvidelse af adgang
uanset smagen af din hjemme-test, er en af de største fordele at tilbyde bedre muligheder for undervurderede samfund. For eksempel, nogen, der arbejder et vigtigt job med at pakke dagligvarer og derefter tage sig af deres børn derhjemme, har muligvis ikke tid til at vente i lange køer på et drive-thru-teststed.
Huff sagde, at egenkapital er “en hjørnesten” i Minnesota ‘ s COVID-svar: “Vi ser på, hvem vi tester, hvem tester vi ikke, hvordan gør vi et bedre stykke arbejde med at nå de mennesker, der ikke bliver testet lige nu? Er der barrierer, som vi ikke engang har tænkt på, som vi kan fjerne?”
en stor potentiel barriere for mange er omkostningerne ved disse hjemme-tests. Selvom CARES Act opretter refusion for omkostningerne ved test for både forsikrede og uforsikrede personer, har det ikke altid fungeret i praksis. Medicinske udbydere kan opkræve patienter for andre tests for at udelukke andre patogener, der ikke er dækket.
folk stiller op til COVID-19-test i deres køretøjer på Dodger Stadium i Los Angeles den Jan. 4, 2021. Foto af REUTERS / Lucy Nicholson
“der har været en masse forvirring omkring det. Det er ikke altid blevet anvendt nøjagtigt, ” sagde Huff. For Minnesota ‘ s hjemme-spytopsamlings-og testprogram hamrede staten direkte en kontrakt med Vault Health.
“ingen Minnesotan vil modtage en regning for disse tests, uanset din forsikringsstatus,” sagde Huff.
Feldman sagde, at meget af omkostningerne ved Vault Health test, detailhandel på $119, hvis bestilt online af en person, kommer fra overnight shipping og telehealth supervision.”når vi arbejder med stater og virksomheder, kan vi få det ned i $70-serien,” sagde Feldman. Virksomheden undersøger andre måder at sænke prisen på, som at samle prøver fra områder med lavere positivitetsrater for at spare ressourcer.Lucira Health at-home testen vil sælge til $50, hvilket Procop mener stadig ville være en udfordring for nogle. “Det er nogens købmandsregning i et par dage, hvis ikke længere, hvis du er ekstremt undervurderet,” sagde han.Procop mener stadig, at Lucira Health-testen er en god udvidelse til testmuligheder derhjemme, forudsat at virksomheden kan levere.
“det hele er et spørgsmål om deres evne til at skalere op,” sagde Procop. “De fik en gås, der lagde et gyldent æg, og nu vil alle have et gyldent æg.”
Adalja tror ikke, at disse hjemme-diagnostiske tests – hvad enten det kun er indsamling eller helt hjemme-virkelig vil ændre spillet meget på folkesundhedsskalaen. Til det sagde han, at du ville have brug for de billige antigenprøver for at være bredt tilgængelige rundt om i landet.
“Dette ville demokratisere test,” sagde Adalja. “Jeg vil gerne se den valgte præsident udstede en bekendtgørelse om, at vi ønsker, at FDA skal gøre alt, hvad der er i deres magt for at tillade hurtige hjemmetest, der skal bruges af asymptomatiske personer i deres hjem.”
Biden-Harris transition team ‘s coronavirus responsplan understreger behovet for at sikre, at” alle amerikanere har adgang til regelmæssig, pålidelig og gratis test, “inklusive” hjemmetest og øjeblikkelige tests, så vi kan opskalere vores testkapacitet efter størrelsesordener.”
samlet set understregede Procop, ” en national teststrategi ville adressere, hvordan vi får test i underforsynede populationer.”
Redaktørens note: Denne historie er blevet opdateret med den seneste udvikling i vest Virginias testindsats derhjemme.