US Food and Drug Administration
01-14-2020 FDA Drug Safety Communication
US Food and Drug Administration (FDA) advarer offentligheden om, at resultater fra et klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden, viser en mulig øget risiko for kræft med vægtstyringsmedicin. På nuværende tidspunkt er årsagen til kræften usikker, og vi kan ikke konkludere, at lorcaserin bidrager til kræftrisikoen. Vi ønskede dog at gøre offentligheden opmærksom på denne potentielle risiko. Vi fortsætter med at evaluere resultaterne af de kliniske forsøg og vil kommunikere vores endelige konklusioner og anbefalinger, når vi har afsluttet vores gennemgang.
sundhedspersonale bør overveje, om fordelene ved at tage lorcaserin sandsynligvis overstiger de potentielle risici, når de beslutter, om de skal ordinere eller fortsætte patienter på lorcaserin.
patienter, der i øjeblikket tager lorcaserin, skal tale med dine sundhedspersonale om den potentielle øgede risiko for kræft ved brug af lorcaserin for at træffe den bedste beslutning om din medicinske behandling.Lorcaserin er en receptpligtig medicin, der blev godkendt af FDA i 2012 til brug sammen med en diæt med reduceret kalorieindhold og øget fysisk aktivitet for at hjælpe vægttab hos voksne, der er overvægtige eller overvægtige og har vægtrelaterede medicinske problemer. Lorcaserin virker ved at øge følelsen af fylde, så der spises mindre mad. Det fås som en tablet og en tablet med forlænget frigivelse.
Ved godkendelse af lorcaserin krævede vi lægemiddelproducenten, Eisai Inc., at gennemføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere risikoen for hjerterelaterede problemer. 12.000 deltagere over 5 år, blev flere patienter, der tog lorcaserin, diagnosticeret med kræft sammenlignet med patienter, der tog placebo, hvilket er en inaktiv behandling. Vores evaluering af dette potentielle signal er i gang, og på nuværende tidspunkt er det usikkert, om lorcaserin øger risikoen for kræft.
for at hjælpe FDA med at spore sikkerhedsproblemer med medicin opfordrer vi sundhedspersonale og patienter til at rapportere bivirkninger, der involverer lorcaserin eller andre lægemidler, til FDA-programmet ved hjælp af oplysningerne i boksen “kontakt FDA” nederst på siden.
en espa Larsol
kommunikation om lægemiddelsikkerhed (PDF – 52KB)
relaterede oplysninger
- MedlinePlus: fedme
- FDA ‘ s Lægemiddelanmeldelsesproces: At sikre, at lægemidler er sikre og effektive
- tænk det igennem: styring af fordele og risici ved medicin
kontakt FDA
for mere Info
855-543-DRUG (3784) og tryk på 4
[email protected]
Rapporter et alvorligt Problem for at udfylde og indsende rapporten online.
Hent formular eller ring 1-800-332-1088 for at anmode om en rapporteringsformular, udfyld derefter og vend tilbage til adressen på den forud adresserede formular, eller send pr.