Comparación de dosis única doble ciego de la eficacia analgésica de los comprimidos combinados de tramadol/acetaminofén, los comprimidos combinados de hidrocodona/acetaminofén y el placebo después de cirugía oral
Antecedentes: Se han documentado resultados clínicos mejorados con combinaciones de analgésicos orales, en particular con actividades complementarias. Sin embargo, dado que no todas las combinaciones o proporciones de dosis aumentan la analgesia o reducen los efectos adversos (EA), cada combinación y proporción de dosis deben evaluarse individualmente en ensayos preclínicos y clínicos cuidadosamente diseñados.
Objetivo: El objetivo del estudio fue comparar la eficacia y la seguridad de 37,5 mg de tramadol/325 mg de comprimidos de paracetamol (T/APAP), 10 mg de bitartrato de hidrocodona/650 mg de comprimidos de paracetamol (HC/APAP) y placebo en el tratamiento del dolor dental postoperatorio.
Métodos: Este fue un estudio de un solo centro, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo en adultos con dolor al menos moderado (puntuación > or =50 en una escala analógica visual del dolor de 100 mm) después de la extracción de > or =2 terceros molares impactados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 1 ó 2 comprimidos de T/APAP, 1 comprimido de HC / APAP o placebo. Las puntuaciones para el alivio del dolor por hora (PAR), la diferencia de intensidad del dolor (IDP) y la PAR y la IDP combinadas (PRID) se basaron en el dolor notificado a los 30 minutos y cada hora consecutiva durante 8 horas. Las medidas primarias de eficacia fueron puntuaciones sumarias de intensidad del dolor y alivio del dolor (alivio total del dolor , suma de diferencias de intensidad del dolor y suma de diferencias de intensidad del dolor y alivio del dolor [SPRIDI]) durante 0 a 4 horas , 4 a 8 horas y 0 a 8 horas. Las medidas secundarias de eficacia fueron puntuaciones PAR, IDP y PRID por hora; inicio y duración del alivio del dolor; tiempo hasta la remedicación con un analgésico suplementario; y evaluación general de la medicación por parte de los pacientes.
Resultados: doscientos adultos participaron en el estudio (50 por grupo de tratamiento) y se incluyeron en los análisis de eficacia y seguridad. T / APAP 75/650 mg y HC / APAP fueron estadísticamente superiores a placebo en las medidas primarias de eficacia de TOTPAR, SPID y SPRID (P < or = 0,024), así como en PAR, PID y PRID por hora durante 6 horas (P < or = 0,045). Todos los tratamientos activos fueron estadísticamente superiores al placebo en términos de inicio del alivio del dolor (P < or = 0,001), duración del alivio del dolor (P < or = 0,024), tiempo hasta la remedicación (P < 0.001), y la evaluación general de la medicación por parte de los pacientes (P < 0,001). Se observó una respuesta a la dosis estadísticamente significativa con T/APAP (2 comprimidos > 1 comprimido > placebo) para TOTPAR, SPID y SPRID (todos, P < or = 0,018). La mediana de tiempo hasta el inicio del alivio del dolor fue de aproximadamente 34,0 minutos con 2 T/APAP comprimidos y 25,4 minutos con HC/APAP. Aunque la mediana de tiempo hasta el inicio del alivio del dolor fue más corta con HC/APAP, dos comprimidos de T/APAP tuvieron una eficacia comparable a la de HC/APAP. La mediana de tiempo hasta la remedicación con un analgésico suplementario fue de 169,0 minutos en el grupo de T/APAP 75/650 mg y de 204,0 minutos en el grupo de HC/APAP. Sin embargo, la duración del alivio del dolor, definida por el tiempo hasta la remedicación, no fue significativamente diferente entre estos 2 grupos. La incidencia global de EA fue menor con T/APAP (0% de EA relacionadas con el tratamiento) que con HC/APAP (4%) o placebo (10%). La incidencia de náuseas (18% T/APAP, 36% HC/APAP) y vómitos (12% T/APAP, 30% HC/APAP) fue aproximadamente un 50% menor con 2 comprimidos de T/APAP que con HC/APAP (P < 0,05).
Conclusiones: Los comprimidos T / APAP proporcionaron analgesia dependiente de la dosis eficaz y rápida (< or = 34 minutos) para el tratamiento del dolor dental postoperatorio. Dos tabletas de T / APAP proporcionaron analgesia comparable a la proporcionada por HC/APAP con mejor tolerabilidad.