Eficacia y seguridad de las nuevas formulaciones de oxicodona/acetaminofén con acetaminofén reducido para el tratamiento del dolor lumbar
Objetivo: Evaluar la eficacia/seguridad analgésica de la nueva oxicodona 7.formulaciones de 5 y 10 mg/acetaminofén 325 mg (Percocet) en pacientes con dolor lumbar (lumbalgia) que responden de manera subóptima a los antiinflamatorios no esteroideos, relajantes musculares, tramadol, inhibidores de la ciclooxigenasa-2 y/o opioides prn. Diseño: Ensayo prospectivo, abierto, no aleatorizado, de 4 semanas de duración. Configuración
: Multicéntrico.
Pacientes: Treinta y tres hombres y mujeres (edad media: 52,2 años) con lumbalgia (duración media: 10,9 años).
Intervenciones: Se suspendieron todos los analgésicos anteriores y se administró oxicodona/paracetamol tres veces al día (TID), ajustándose a un alivio del dolor clínicamente significativo. Dosis inicial de oxicodona / paracetamol: 2,5 / 325 mg TID; máxima: 20/650 mg TID.
Medidas de resultados: Eficacia: Puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI) y de la Escala de Dolor Neuropático 4 (dolor agudo, caliente, sordo y profundo). Quality of life: BPI and North American Spine Society Lumbar Spine questionnaire.
Seguridad: Eventos adversos, exámenes físicos / neurológicos, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico.
Resultados: En total, 28 de 33 pacientes (85%) completaron el estudio; las interrupciones se debieron a acontecimientos adversos (N=3), elección del paciente (N=1) y falta de eficacia (N =1). La dosis media de oxicodona / paracetamol al final del tratamiento fue de 8,2/325 mg TID. Después de 4 semanas, el tratamiento redujo significativamente la intensidad del dolor por IBP y mejoró el alivio del dolor (P < 0,0005), mejoró la puntuación de la Escala de Dolor Neuropático 4 (P =0,007), redujo la interferencia del dolor con la calidad de vida (P < 0,0004) y redujo la discapacidad (P < 0,0001). Se encontró que el tratamiento era seguro y bien tolerado. Los efectos adversos fueron los que se esperaban con mayor frecuencia de un opioide, y la mayoría fueron de intensidad leve a moderada.
Conclusiones: El objetivo principal de este estudio fue probar preliminarmente la efectividad de las nuevas formulaciones de oxicodona/acetaminofeno con acetaminofeno reducido en el entorno de la práctica clínica. Los resultados de este ensayo indican que estas formulaciones son eficaces en el tratamiento de la lumbalgia crónica de moderada a grave. La mayoría de los pacientes (67%) notificaron un alivio significativo del dolor/efectos secundarios tolerables con una frecuencia de dosificación TID o menor (media: 3,04 dosis/día), lo que indica que los pacientes con dolor crónico pueden experimentar un alivio significativo del dolor con la dosificación continua de oxicodona/paracetamol y un riesgo mínimo de hepatotoxicidad. Otros estudios controlados a largo plazo de la eficacia / seguridad de las nuevas formulaciones de oxicodona/paracetamol en la lumbalgia están justificados para caracterizar completamente la eficacia en esta población de pacientes y corroborar los hallazgos de nuestro estudio.