El Nuevo Papel de la DEA en la Epilepsia

La Relevancia de la DEA para la Epilepsia

Los médicos de epilepsia, las personas con epilepsia y las familias tenían pocas razones para pensar en la DEA (Agencia de Control de Drogas) hasta hace poco. Nuestra única preocupación de la DEA era con el fenobarbital porque es una sustancia controlada. Sin embargo, la DEA ahora tiene un papel prominente en la epilepsia. La DEA ha influido en la forma en que practicamos la epilepsia prolongando algunas aprobaciones de medicamentos, limitando la prescripción de nuevos medicamentos para la epilepsia y previniendo el uso de derivados del cannabis.

Evaluación prolongada de Medicamentos Anticonvulsivos en la DEA

Los medicamentos aprobados por la FDA para tratar la epilepsia en los últimos años a menudo han sido sustancias controladas, como Lyrica, Vimpat y Fycompa. Cuando la FDA determina que un medicamento tiene un potencial de abuso, se envía a la DEA para que lo «programe» antes de que esté disponible para su uso. La FDA hace esta determinación sobre la base de ocho factores específicos, incluido si el medicamento se deriva de una clase de medicamentos que ya está controlada. La DEA revisa los materiales de la FDA y asigna el medicamento a un horario (ver Tabla). El tiempo que la DEA tarda en programar un medicamento se convierte en un problema para las personas con epilepsia. Por ejemplo, después de que la FDA aprobó Fycompa como seguro y eficaz, la DEA tardó más de un año en programar el medicamento. Durante este tiempo, los pacientes no tuvieron acceso a este nuevo medicamento eficaz. Esto es aún más frustrante porque la DEA siempre ha seguido la recomendación de la FDA, por lo que la fuente del retraso no está clara.

La Fundación para la Epilepsia ha sido fundamental para abogar por una legislación que requiera que la DEA programe medicamentos dentro de un marco de tiempo específico. Actualmente, la FDA debe revisar un medicamento en un plazo de seis meses. Parece igualmente razonable que la DEA tenga un límite de tiempo sobre cuánto tiempo puede tomar programar un medicamento. El proyecto de ley actual está pasando por el Congreso y hay cierto optimismo de que eventualmente se convierta en ley. El proyecto de ley actual requeriría que la DEA programe medicamentos en un plazo de 180 días. Si bien esto todavía parece mucho tiempo, ¡es mucho mejor que el proceso abierto que permitió que transcurrieran 400 días antes de que se programara Fycompa!

Algunos Medicamentos Anticonvulsivos Son Sustancias Controladas

La idea de que es necesario programar nuevos medicamentos antiepilépticos (DEA) debido al potencial de abuso es casi cómica para la mayoría de los epileptólogos. Los DEA nunca han sido objeto de abuso y no hay informes de casos de abuso de los DEA comunes. Sin embargo, algunos DEA afectan los sistemas receptores en el cerebro que podrían darles el potencial de abuso. Incluso si este es el caso, parece razonable que la DEA grabaría programar periódicamente y disminuir el nivel de programación o eliminar el medicamento por completo de la programación. Por ejemplo, Vimpat ha estado disponible desde 2008, pero no ha habido informes ni pruebas de su uso indebido en los siete años siguientes. Hay pocas formas de influir en la DEA aparte de la legislación. Es posible presionar a la DEA para un cambio en la «elaboración de normas», pero este es un proceso complejo.

La aplicación práctica del uso de una sustancia catalogada es que solo se pueden administrar seis meses de recetas y, por lo tanto, los pacientes tienen más probabilidades de agotarse. Además, los registros médicos electrónicos no suelen prescribir sustancias controladas a menos que utilicen un método de detección biométrica, como un lector de huellas dactilares en la computadora. El nivel de seguridad exigido es particularmente irónico, ya que las sustancias controladas pueden ser llamadas fácilmente por teléfono por cualquier persona designada por un prescriptor en muchos estados. El uso de una combinación de recetas por escrito para sustancias controladas, mientras que otros medicamentos se recetan electrónicamente, a menudo conduce a confusión tanto para el médico como para el paciente.

Los derivados del cannabis son Sustancias de la Lista I

El cannabis es actualmente una sustancia de la lista I y, por lo tanto, es ilegal según la ley federal, ya que las sustancias de la lista I se definen específicamente como sustancias que no tienen uso terapéutico. Aunque muchos estados están despenalizando la posesión de derivados del cannabis, siguen siendo ilegales según la ley federal. Por lo tanto, los médicos corren el riesgo de ser procesados si recetan cannabis, ya que los médicos que poseen un certificado de la DEA están regulados por la DEA. Parece poco probable que la DEA decida unilateralmente cambiar el cannabis de la lista I. En la actualidad, hay un proyecto de ley en el Congreso que eliminaría los derivados del cannabis de la lista I.

Muchos estados están despenalizando los derivados de la marihuana, pero no hay ninguna fuente de CBD de grado farmacéutico o incluso fuentes confiables de CBD que tengan cantidades conocidas de CBD y contaminantes. Una solución más realista será si los derivados del cannabis, como el cannabidiol (CBD), se encuentran seguros y eficaces en ensayos clínicos. Luego pueden ser trasladados fuera del horario I. Por ejemplo, el marinol es un derivado del cannabis aprobado por la FDA para el tratamiento de las náuseas del cáncer, pero es un medicamento de lista III debido a su beneficio terapéutico. En el mejor de los casos, el CBD sería aprobado por la FDA en los próximos dos años y estaría disponible para su prescripción general.

Summary Points

• Current practices of the U.S. La Agencia de Control de Drogas (DEA) está afectando el acceso a algunos de los medicamentos anticonvulsivos más nuevos y la investigación de nuevas terapias prometedoras.
• La Fundación para la Epilepsia aboga activamente por cambios para mejorar el acceso a nuevas terapias y acelerar la investigación. Obtenga más información sobre el trabajo de defensa de la FE.
• Conviértase en parte del movimiento de defensa – ¡únase al movimiento Speak Up, Speak Out now!
• Obtenga más información sobre la marihuana medicinal y la posición de la Fundación para la Epilepsia.