Ensayo de fase 3 de Novo Nordisk tees up para insulina
una vez a la semana Las personas con diabetes Tipo 2 no son ajenas a las agujas, algunos inyectan insulina en bolo después de las comidas, otros inyectan insulina basal una o dos veces al día y otros siguen haciendo ambas cosas. Novo Nordisk está trabajando en una insulina basal una vez por semana que podría reducir estas inyecciones, y los datos de la fase 2 parecen prometedores.
En un estudio, la compañía probó el medicamento, denominado insulina icodec, en 154 pacientes con diabetes tipo 2 que no estaba bien controlada con medicamentos orales para la diabetes y inyecciones una o dos veces al día de insulina basal o de fondo. Algunos fueron cambiados junto con una dosis de carga de insulina glargina, más conocida como Lantus de Sanofi.
A los pacientes que tomaron Lantus así como insulina icodec les fue mejor que a los pacientes que tomaron Lantus solo. En las últimas dos semanas de la prueba de 16 semanas, mantuvieron su azúcar en sangre dentro del rango de 3,9 a 10.0 mmol / L casi tres cuartas partes del tiempo (73%), en comparación con el 65% de los pacientes tratados con Lantus solo. Un nivel de azúcar en sangre de 7,8 mmol/L se considera normal. Los pacientes que tomaron insulina icodec sola lo hicieron casi tan bien como los pacientes que recibieron Lantus, pasando el 66% de su tiempo dentro de ese rango, en comparación con el 65% de los pacientes con Lantus.
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El estudio, presentado el martes en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, alcanzó su objetivo principal, pero no alcanzó sus objetivos secundarios. Estos incluyeron cambios con respecto a la hemoglobina A1C basal, que promedia el nivel de azúcar en sangre durante los últimos dos o tres meses, o reducir los episodios de hipoglucemia o niveles bajos de azúcar en sangre. Aunque ninguno de los regímenes de insulina icodec venció a Lantus solo en estas medidas, Novo está calificando los datos como una victoria, ya que a los pacientes no les fue peor con el nuevo medicamento.
«Sabemos que muchas personas con diabetes tipo 2 prefieren la simplicidad, lo que significa menos inyecciones y más comodidad que lo que se proporciona actualmente con regímenes de tratamiento de insulina basal de una o dos veces al día», dijo la investigadora principal Harpreet Bajaj, MD, endocrinóloga de LMC Diabetes & Endocrinología, en Ontario, Canadá. «Este ensayo de fase 2 demuestra el beneficio potencial que insulin icodec podría ofrecer a las personas con diabetes tipo 2 que necesitan terapia con insulina, ayudando a una transición fácil a una nueva opción de tratamiento sin la carga diaria y la complejidad que se asocian con las terapias actuales y potencialmente incluso experimentar más tiempo en un buen control glucémico con bajo riesgo de hipoglucemia.»
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Novo también presentó datos para insulina icodec de 247 pacientes con diabetes tipo 2 que nunca habían tomado insulina antes. Los datos, publicados en el New England Journal of Medicine y revelados previamente en la reunión virtual de la Asociación Americana de Diabetes en junio, mostraron que la insulina una vez por semana redujo el azúcar en la sangre a tasas similares a Lantus, con un perfil de seguridad comparable, para colmo.
La compañía planea comenzar un estudio de fase 3 para insulina icodec a finales de año. Si se aprueba, el nuevo tratamiento no solo podría reducir la frecuencia de las inyecciones para los pacientes que ya toman insulina, sino que podría alentar a más personas a comenzar a tomar insulina.
«Muchas personas con diabetes tipo 2 son reacias a iniciar la terapia con insulina debido a la necesidad de inyecciones diarias. Esto puede afectar la forma en que se maneja su diabetes», dijo el vicepresidente sénior de desarrollo global de Martin Holst Lange Novo en un video que analiza los resultados.