Eventos adversos después de la vacuna conjugada tetravalente de toxoide de difteria meningocócica (Menactra®) reportada al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la Vacuna (VAERS), 2005-2016
Antecedentes: Las evaluaciones de seguridad posteriores a la comercialización de la vacuna conjugada toxoide diftérica meningocócica cuadrivalente (MenACWY-D) se han centrado en el riesgo posterior a la vacunación del síndrome de Guillain Barré (SGB), los eventos adversos (EA) después de la vacunación materna y los estudios comparativos con la vacuna conjugada meningocócica cuadrivalente CRM197 más reciente (MenACWY-CRM). Para proporcionar una evaluación general de seguridad actualizada, revisamos los informes de EA después de MenACWY-D presentados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS).
Métodos: VAERS es un sistema nacional de vigilancia de la seguridad de las vacunas de notificación espontánea administrado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Buscamos en la base de datos VAERS informes estadounidenses de EA después de la administración de MenACWY-D desde enero de 2005 hasta junio de 2016. Realizamos revisiones clínicas de informes graves después de la administración de MenACWY-D solo, informes de uso de MenACWY-D durante el embarazo e informes de resultados preespecificados seleccionados. Analizamos los informes desproporcionados de AEs después de MenACWY-D utilizando minería de datos bayesiana empírica.
Resultados: Los VAERS recibieron 13.075 informes en los Estados Unidos después de recibir MenACWY-D; la mayoría (86%) describieron la vacunación en adolescentes, se clasificaron como no graves (94%) y describieron EA consistentes con estudios de pre-licencia. No encontramos ninguna evidencia de que las muertes reportadas estuvieran relacionadas con la vacunación. En los informes graves, el EGB y la infección meningocócica fueron las afecciones médicas notificadas con mayor frecuencia. Muchos informes de uso de MenACWY-D durante el embarazo describieron vacunación inadvertida; la mayoría (61%) no reportó ningún EA.
Conclusiones: Los hallazgos de nuestra revisión exhaustiva de los informes a VAERS después de MenACWY-D son consistentes con los datos de estudios de pre-licencia y proporcionan mayor seguridad sobre la seguridad de MenACWY-D.