Guía del medicamento

COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM

Comprimidos de 250 mg, 500 mg y 750 mg

Lea esta Guía del medicamento antes de empezar a tomar COMPRIMIDOS de LEVETIRACETAM y cada vez que vuelva a surtir. Puede haber nueva información. Esta información no sustituye a hablar con su proveedor de atención médica sobre su afección o tratamiento médico.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM?

Al igual que otros medicamentos antiepilépticos, las TABLETAS DE LEVETIRACETAM pueden causar pensamientos o acciones suicidas en un número muy pequeño de personas, aproximadamente 1 de cada 500 personas que lo toman. Llame a un proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas, especialmente si son nuevos, empeoran o le preocupan:

• pensamientos de suicidio o muerte
• intentos de suicidio
• depresión nueva o peor
• ansiedad nueva o peor
• sentirse agitado o inquieto
• ataques de pánico
• problemas para dormir (insomnio)
• irritabilidad nueva o peor
• actuar agresivo, enojarse o ser violento
• actuar sobre impulsos peligrosos
• un aumento extremo de la actividad y la conversación (manía)
• otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo

No deje de tomar las TABLETAS DE LEVETIRACETAM sin consultar primero con un proveedor de atención médica.dejar de tomar LEVETIRACETAM de forma repentina puede causar problemas graves. Dejar de tomar un medicamento anticonvulsivo repentinamente puede causar convulsiones que no cesan (estado epiléptico).

• Los pensamientos o acciones suicidas pueden ser causados por otras cosas que no sean medicamentos. Si tiene pensamientos o acciones suicidas, su proveedor de atención médica puede verificar si hay otras causas.

¿Cómo puedo vigilar los síntomas tempranos de pensamientos y acciones suicidas?

• Preste atención a cualquier cambio, especialmente cambios repentinos, en el estado de ánimo, los comportamientos, los pensamientos o los sentimientos.
• Mantenga todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo programado.
• Llame a su proveedor de atención médica entre visitas según sea necesario, especialmente si le preocupan los síntomas.

¿Qué es el COMPRIMIDO de LEVETIRACETAM?

El COMPRIMIDO DE LEVETIRACETAM es un medicamento recetado por vía oral que se utiliza con otros medicamentos para tratar:

• convulsiones de inicio parcial en personas de 4 años de edad y mayores con epilepsia

Se desconoce si el COMPRIMIDO de LEVETIRACETAM es seguro o eficaz en niños menores de 4 años de edad.

Antes de tomar su medicamento, asegúrese de haber recibido el medicamento correcto. Compare el nombre anterior con el nombre de su frasco y el aspecto de su medicamento con la descripción de los COMPRIMIDOS de LEVETIRACETAM que se proporciona a continuación. Póngase en contacto con su farmacéutico de inmediato si cree que se ha producido un error de dispensación.

COMPRIMIDOS DE 250 mg DE LEVETIRACETAM, son comprimidos recubiertos con película de color azul, de forma oblonga, biconvexos, grabados con «L» y «U» a cada lado de la línea de rotura en un lado y «X01» en el otro lado.

Los COMPRIMIDOS de 500 mg DE LEVETIRACETAM son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, de forma oblonga, biconvexos, grabados con «L» y «U» a cada lado de la línea de rotura en una cara y «X02» en la otra cara.

LOS COMPRIMIDOS de 750 mg de LEVETIRACETAM son comprimidos recubiertos con película de color naranja, de forma oblonga, biconvexos, grabados con «L» y «U» a cada lado de la línea de rotura en una cara y «X03» en la otra cara.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de comenzar a tomar LEVETIRACETAM COMPRIMIDOS?

Antes de tomar COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

• tiene o ha tenido depresión, problemas de humor o pensamientos o comportamientos suicidas
• tiene problemas renales
• está embarazada o planea quedarse embarazada. Se desconoce si los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM pueden dañar al feto. Usted y su proveedor de atención médica tendrán que decidir si debe tomar LEVETIRACETAM COMPRIMIDOS durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma TABLETAS DE LEVETIRACETAM, hable con su proveedor de atención médica para registrarse en el Registro de Embarazo de Medicamentos Antiepilépticos de América del Norte. Puede inscribirse en este registro llamando al 1-888-233-2334.
• está amamantando. Los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM pueden pasar a la leche y dañar a su bebé. Usted y su proveedor de atención médica deben discutir si debe tomar COMPRIMIDOS de LEVETIRACETAM o amamantar; no debe hacer ambas cosas.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, las vitaminas y los suplementos herbales. No comience un nuevo medicamento sin hablar primero con su proveedor de atención médica.

Conozca los medicamentos que toma. Lleve una lista de ellos para mostrárselos a su proveedor de atención médica y farmacéutico cada vez que reciba un medicamento nuevo.

¿Cómo debo tomar LEVETIRACETAM COMPRIMIDOS?

Tome las TABLETAS DE LEVETIRACETAM exactamente según lo prescrito.

• Su proveedor de atención médica le dirá cuánto COMPRIMIDOS de LEVETIRACETAM debe tomar y cuándo debe tomarlo. Los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM generalmente se toman dos veces al día. Tome los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM a la misma hora todos los días.
• Su proveedor de atención médica puede cambiar su dosis. No cambie su dosis sin hablar con su proveedor de atención médica.
• Tome los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM con o sin alimentos.
• Trague los comprimidos enteros. No mastique ni triture las tabletas.
• Si olvida una dosis de COMPRIMIDOS de LEVETIRACETAM, tómela tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de su próxima dosis, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome dos dosis al mismo tiempo.
• Si toma demasiadas TABLETAS DE LEVETIRACETAM, llame al Centro de Toxicología local o acuda de inmediato a la sala de emergencias más cercana.

¿Qué debo evitar mientras tomo LEVETIRACETAM COMPRIMIDOS?

No conduzca, opere maquinaria ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afectan los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM. Los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM pueden causarle mareos o somnolencia.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de los COMPRIMIDOS de LEVETIRACETAM?

Ver «¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM?»

Las TABLETAS DE LEVETIRACETAM pueden causar efectos secundarios graves.

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas:

• cambios de humor y comportamiento como agresión, agitación, ira, ansiedad, apatía, cambios de humor, depresión, hostilidad e irritabilidad. Algunas personas pueden tener síntomas psicóticos, como alucinaciones (ver u oír cosas que realmente no existen), delirios (pensamientos o creencias falsas o extrañas) y comportamientos inusuales.
• somnolencia extrema, cansancio y debilidad
• problemas de coordinación muscular (problemas para caminar y moverse)

Los efectos secundarios más comunes observados en personas que toman TABLETAS de LEVETIRACETAM incluyen:

• somnolencia
• debilidad
• mareos
• infección

Los efectos secundarios más comunes observados en niños que toman TABLETAS de LEVETIRACETAM incluyen, además de los mencionados anteriormente:

• lesión accidental
• irritabilidad
• hostilidad

Estos efectos secundarios pueden ocurrir en cualquier momento, pero primeras 4 semanas de tratamiento, excepto por infección.

Dígale a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de los COMPRIMIDOS de LEVETIRACETAM. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

También puede reportar efectos secundarios a Lupin Pharmaceuticals, Inc. en 1-800-399-2561.

¿Cómo debo almacenar LEVETIRACETAM COMPRIMIDOS?Guarde los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM a temperatura ambiente, lejos del calor y la luz. Mantenga los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM.

Los medicamentos a veces se recetan para fines distintos de los enumerados en la Guía del medicamento. No use las TABLETAS DE LEVETIRACETAM para una afección para la que no se le recetó. No administre los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede dañarlos.

Esta Guía del medicamento resume la información más importante sobre las TABLETAS DE LEVETIRACETAM. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedirle a su farmacéutico o proveedor de atención médica información sobre las TABLETAS de LEVETIRACETAM que están escritas para profesionales de la salud. También puede obtener información sobre las tabletas de levetiracetam en http://www.lupinpharmaceuticals.com o llamar al 1-800-399-2561.

¿Cuáles son los ingredientes de las TABLETAS de LEVETIRACETAM?

Los COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM contienen la cantidad indicada en la etiqueta de levetiracetam. Ingredientes inactivos: colloidal silicon dioxide, microcrystalline cellulose, corn starch, crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, povidone, polyethylene glycol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, and additional agents listed below:

250 mg tablets: FD&C Blue #2 aluminum lake

500 mg tablets: Yellow Iron Oxide

750 mg tablets:FD&C Blue #2 aluminium lake, FD&C Yellow #6 aluminium lake, Iron Oxide Red

LEVETIRACETAM TABLETS does not contain lactose or gluten. It does contain carbohydrates.

Solo Rx

Esta Guía del medicamento ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.Fabricado para Lupin Pharmaceuticals, Inc.Baltimore, Maryland 21202 Estados Unidos Fabricado por Lupin Limited Mumbai 400 098 INDIA