Human Subjects Division

Este es el primero de cuatro pasos para determinar si su actividad planificada requiere una revisión del IRB.

Por qué esto importa

• Si su actividad no se ajusta a una de las definiciones de investigación (a continuación), no necesita obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o una determinación del estado de exención.
• La definición específica (si la hay) que se aplica a su actividad determina qué regulaciones y requisitos rigen su investigación. Usar la HOJA DE TRABAJO: Determinación de investigación de Sujetos humanos para hacer su propia determinación sobre si su actividad cumple con cualquiera de las dos definiciones descritas aquí.

Dos definiciones de «investigación»

Definición 1

La investigación es una investigación sistemática, que incluye el desarrollo de investigación, pruebas y/o evaluación, diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable.

Investigación sistemática: Un examen detallado o cuidadoso que tiene o implica un enfoque prospectivamente identificado de la actividad basado en un sistema, método o plan.

Conocimiento generalizable: Se espera que la información amplíe la base de conocimientos de una disciplina científica u otro campo de estudio académico y produzca uno o ambos de los siguientes resultados:

• Resultados que son aplicables a una población más grande más allá del sitio de recolección de datos o de los temas específicos estudiados
• Resultados que están destinados a ser utilizados para desarrollar, probar o apoyar teorías, principios y declaraciones de relaciones, o para informar políticas más allá del estudio.

Definición 2

La actividad es investigación si se cumplen las dos condiciones siguientes:

• La intención de la actividad es desarrollar información sobre un medicamento, dispositivo médico (incluidas pruebas de diagnóstico) o sustancia biológica para su presentación a la Administración federal de Alimentos y Medicamentos (FDA), y
• La actividad implica el uso físico prospectivo de un medicamento, dispositivo médico (incluidas pruebas de diagnóstico) o sustancia biológica, de una manera que no depende completamente de la discreción de un profesional clínico.

Las actividades de casos especiales

pueden considerarse investigación, incluso si también se consideran evaluación de programas, mejora de la calidad, vigilancia de la salud pública, trabajo preliminar o estudios piloto. Para obtener más información sobre estas y otras situaciones especiales, consulte el documento de HSD titulado GUIDANCE: Is It Research?

Solicite una determinación (opcional)

Siga estas instrucciones si desea tener una determinación formal sobre si su actividad es investigación. Situaciones de ejemplo para las que una determinación podría ser apropiada: (1) necesita una determinación para obtener o acceder a datos de una fuente; (2) cree que podría necesitar una determinación más adelante cuando publique los resultados; (3) tiene un proyecto complicado.

1. Complete las preguntas con un círculo en el formulario de Protocolo IRB estándar o en la versión Sin contacto del formulario.
2. En Zipline, cree una nueva aplicación haciendo clic en el botón Crear un nuevo estudio y siguiendo las instrucciones. Adjunte su formulario de Protocolo IRB completado en el lugar indicado.
3. HSD evaluará su solicitud y emitirá una determinación formal.

El siguiente paso, si crees que tu actividad es investigación

, determina si tu actividad involucra a seres humanos.